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ENVASARC: envafolimab y envafolimab con ipilimumab en pacientes con sarcoma pleomórfico indiferenciado o mixofibrosarcoma (ENVASARC)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: un ensayo fundamental de envafolimab y envafolimab en combinación con ipilimumab, en pacientes con sarcoma pleomórfico indiferenciado avanzado o metastásico o mixofibrosarcoma que han progresado con quimioterapia previa

Este es un estudio pivotal multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo, de cohortes paralelas del tratamiento con envafolimab (cohortes A y C) o envafolimab combinado con ipilimumab (cohortes B y D) en pacientes con pleomórfico indiferenciado no resecable o metastásico localmente avanzado. sarcoma (UPS)/mixofibrosarcoma (MFS) que han progresado con una o dos líneas de quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio pivotal multicéntrico, abierto, aleatorizado, no comparativo, de cohortes paralelas sobre el tratamiento con envafolimab (cohorte A y C) o envafolimab combinado con ipilimumab (cohorte B y D) en pacientes con UPS localmente avanzado, no resecable o metastásico. MFS que han progresado con una o dos líneas de quimioterapia. Los pacientes fueron previamente asignados aleatoriamente a una de dos cohortes: cohorte A de 80 pacientes que recibieron envafolimab como agente único (300 mg cada 3 semanas por inyección subcutánea [SC]) o cohorte B de 80 pacientes que recibieron envafolimab (300 mg cada 3 semanas por inyección SC) en combinación con ipilimumab (1 mg/kg cada 3 semanas por vía intravenosa durante cuatro dosis). Siguiendo la enmienda #3, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de dos cohortes: cohorte C de 80 pacientes que recibirán envafolimab como agente único (600 mg cada 3 semanas por inyección subcutánea (SC)) o cohorte D de 80 pacientes que recibirán envafolimab 600 mg cada 3 semanas por inyección SC) en combinación con ipilimumab (1 mg/kg cada 3 semanas por vía intravenosa en cuatro dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) localmente avanzado o metastásico confirmado histológicamente o mixofibrosarcoma (MFS) de grado ≥ 2
  • Progresión documentada después de la quimioterapia sistémica
  • Al menos una lesión medible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Función hematológica y orgánica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Más de dos líneas previas de quimioterapia para UPS/MFS
  • Inhibidor del punto de control inmunitario previo o terapia inmunomoduladora
  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación del agente en investigación
  • Neoplasia maligna adicional activa
  • Derrame pericárdico, derrame pleural o ascitis
  • Metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa
  • Hepatitis activa o cirrosis
  • Enfermedad pulmonar intersticial
  • No están dispuestos a aplicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio.
  • Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que, a juicio del investigador, contraindicarían la participación del paciente en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A
Pacientes tratados con 300 mg de envafolimab como agente único cada tres semanas
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Experimental: Cohorte B
Pacientes tratados con envafolimab en combinación con ipilimumab. Envafolimab se administrará a 300 mg cada tres semanas. Ipilimumab se administrará a 1 mg/kg cada tres semanas para un total de cuatro dosis.
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticuerpo monoclonal CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy
Experimental: Cohorte C
Pacientes tratados con 600 mg de envafolimab como agente único cada tres semanas
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Experimental: Cohorte D
Pacientes tratados con envafolimab en combinación con ipilimumab. Envafolimab se administrará a 600 mg cada tres semanas. Ipilimumab se administrará a 1 mg/kg cada tres semanas para un total de cuatro dosis.
Biológico: Envafolimab
Anticuerpo de dominio único PD-L1 para inyección subcutánea.
Otros nombres:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticuerpo monoclonal CTLA-4
Otros nombres:
  • Yervoy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DR) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Tasa de control de la enfermedad (DCR) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por revisión central independiente ciega
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la farmacocinética (PK) de envafolimab en pacientes que reciben envafolimab como agente único y en combinación con ipilimumab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la farmacocinética de ipilimumab en pacientes que recibieron ipilimumab con envafolimab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Caracterizar la inmunogenicidad de envafolimab e ipilimumab
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KN035SAR201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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