このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ENVASARC: 未分化多形肉腫または粘液線維肉腫患者におけるエンバフォリマブおよびイピリムマブ併用エンバフォリマブ (ENVASARC)

2024年5月15日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: 前の化学療法で進行した進行性または転移性の未分化多形肉腫または粘液線維肉腫の患者におけるエンバフォリマブ、およびイピリムマブと組み合わせたエンバフォリマブのピボタル試験

これは、局所進行、切除不能、または転移性未分化多形性患者におけるエンバフォリマブ (コホート A および C) またはイピリムマブと組み合わせたエンバフォリマブ (コホート B および D) による治療の多施設非盲検、無作為化、非比較、並行コホート ピボタル研究です。肉腫 (UPS)/粘液線維肉腫 (MFS) で、1 つまたは 2 つの化学療法で進行した患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、局所進行性、切除不能または転移性 UPS/ 1 つまたは 2 つの化学療法で進行した MFS。 患者は以前に無作為に 2 つのコホートの 1 つに割り当てられました: エンバフォリマブ単剤 (皮下 (SC) 注射により 3 週間ごとに 300 mg) を投与された 80 人の患者のコホート A、またはエンバフォリマブ (3 週間ごとに 300 mg) を投与された 80 人の患者のコホート Bイピリムマブ（1 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回静脈内投与）と併用）。 修正＃3に続いて、患者は2つのコホートのいずれかに無作為に割り当てられます：単剤エンバフォリマブ（皮下（SC）注射により3週間ごとに600mg）を受ける80人の患者のコホートCまたは受ける80人の患者のコホートD envafolimab 600 mg を 3 週間ごとに SC 注射で）、イピリムマブ（1 mg/kg を 3 週間ごとに 4 回静脈内投与）と併用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された局所進行性または転移性の未分化多形肉腫（UPS）またはグレード2の粘液線維肉腫（MFS）
  • 全身化学療法後の進行が記録されている
  • 少なくとも1つの測定可能な病変
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1
  • -十分な血液学的および臓器機能

除外基準:

  • UPS/MFS に対する 2 つ以上の以前の化学療法
  • 以前の免疫チェックポイント阻害剤または免疫調節療法
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • -治験薬の投与から4週間以内の大手術
  • アクティブな追加の悪性腫瘍
  • 心膜液、胸水、または腹水
  • 中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎
  • 活動性肝炎または肝硬変
  • 間質性肺疾患
  • -研究中に非常に効果的な避妊を適用したくない
  • -治験責任医師の判断で、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、重度および/または制御不能な病状が同時に発生している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
3週間ごとに300mgの単剤エンバフォリマブで治療された患者
生物学的：エンバフォリマブ
皮下注射用 PD-L1 単一ドメイン抗体。
他の名前：
  • KN035
実験的：コホートB
イピリムマブと組み合わせたエンバフォリマブで治療された患者。 Envafolimab は、3 週間ごとに 300 mg を投与します。 イピリムマブは、3 週間ごとに 1 mg/kg を合計 4 回投与します。
生物学的：エンバフォリマブ
皮下注射用 PD-L1 単一ドメイン抗体。
他の名前：
  • KN035
薬：イピリムマブ
CTLA-4 モノクローナル抗体
他の名前：
  • ヤーボイ
実験的：コホートC
3週間ごとに600mgの単剤エンバフォリマブで治療された患者
生物学的：エンバフォリマブ
皮下注射用 PD-L1 単一ドメイン抗体。
他の名前：
  • KN035
実験的：コホートD
イピリムマブと組み合わせたエンバフォリマブで治療された患者。 Envafolimab は、3 週間ごとに 600 mg を投与します。 イピリムマブは、3 週間ごとに 1 mg/kg を合計 4 回投与します。
生物学的：エンバフォリマブ
皮下注射用 PD-L1 単一ドメイン抗体。
他の名前：
  • KN035
薬：イピリムマブ
CTLA-4 モノクローナル抗体
他の名前：
  • ヤーボイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
盲検化された独立した中央レビューによって評価されたRECIST 1.1による客観的奏効率（ORR）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
盲検化された独立した中央審査によって評価された奏効期間（DR）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
盲検化された独立した中央レビューによって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
盲検化された独立した中央審査によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
エンバフォリマブを単剤およびイピリムマブと組み合わせて投与されている患者におけるエンバフォリマブの薬物動態 (PK) を特徴付ける
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
イピリムマブとエンバフォリマブを投与された患者におけるイピリムマブの PK を特徴付ける
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：40ヶ月
40ヶ月
エンバフォリマブとイピリムマブの免疫原性の特徴付け
時間枠：40ヶ月
40ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tracon Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Charles Theuer, MD, PhD、Tracon Pharmaceuticals Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KN035SAR201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未分化多形肉腫の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

エンバフォリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する