Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENVASARC: Envafolimabi ja envafolimabi ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on erilaistumaton pleomorfinen sarkooma tai myksofibrosarkooma (ENVASARC)

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: Keskeinen tutkimus envafolimabista ja envafolimabista yhdistelmänä ipilimumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma tai myksofibrosarkooma, jotka ovat edenneet aikaisemmassa kemoterapiassa

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva, rinnakkainen kohorttitutkimus envafolimabilla (kohortti A ja C) tai envafolimabilla yhdistettynä ipilimumabiin (kohortti B ja D) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sairaus. sarkooma (UPS)/myksofibrosarkooma (MFS), jotka ovat edenneet yhdellä tai kahdella kemoterapialinjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, ei-vertaileva, rinnakkainen kohorttitutkimus envafolimabilla (kohortti A ja C) tai envafolimabilla yhdistettynä ipilimumabiin (kohortti B ja D) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen UPS/ MFS, jotka ovat edenneet yhdellä tai kahdella kemoterapialinjalla. Potilaat jaettiin aiemmin satunnaisesti toiseen kahdesta kohortista: kohortti A 80 potilaasta, jotka saivat envafolimabia yksinään (300 mg joka 3. viikko ihonalaisella (SC) injektiolla) tai kohortti B 80 potilaasta, jotka saivat envafolimabia (300 mg joka 3. viikko). SC-injektiolla) yhdessä ipilimumabin kanssa (1 mg/kg joka 3. viikko suonensisäisesti neljänä annoksena). Muutoksen nro 3 mukaisesti potilaat jaetaan sattumanvaraisesti toiseen kahdesta kohortista: 80 potilaan kohorttiin C, jotka saavat envafolimabia yksinään (600 mg joka 3. viikko subkutaanisena (SC) injektiona) tai 80 potilaan kohorttiin D, jotka saavat envafolimabi 600 mg joka 3. viikko sc-injektiona) yhdessä ipilimumabin kanssa (1 mg/kg joka 3. viikko laskimoon neljänä annoksena).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen erilaistumaton pleomorfinen sarkooma (UPS) tai asteen ≥ 2 myksofibrosarkooma (MFS)
  • Dokumentoitu eteneminen systeemisen kemoterapian jälkeen
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli kaksi aikaisempaa kemoterapialinjaa UPS/MFS:lle
  • Aikaisempi immuunivastuksen estäjä tai immunomoduloiva hoito
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkittavan aineen annostelusta
  • Aktiivinen lisämaligniteetti
  • Perikardiaalinen effuusio, pleuraeffuusio tai askites
  • Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
  • Aktiivinen hepatiitti tai kirroosi
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Ei halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan olisivat vasta-aiheisia potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Potilaat, joita hoidettiin 300 mg:lla yksittäistä envafolimabia kolmen viikon välein
Biologinen: Envafolimab
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • KN035
Kokeellinen: Kohortti B
Potilaat, joita hoidettiin envafolimabilla yhdessä ipilimumabin kanssa. Envafolimabia annetaan 300 mg joka kolmas viikko. Ipilimumabia annetaan 1 mg/kg joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Biologinen: Envafolimab
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • KN035
Lääke: Ipilimumabi
CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Yervoy
Kokeellinen: Kohortti C
Potilaat, joita hoidettiin 600 mg:lla yksittäistä envafolimabia kolmen viikon välein
Biologinen: Envafolimab
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • KN035
Kokeellinen: Kohortti D
Potilaat, joita hoidettiin envafolimabilla yhdessä ipilimumabin kanssa. Envafolimabia annetaan 600 mg kolmen viikon välein. Ipilimumabia annetaan 1 mg/kg joka kolmas viikko yhteensä neljä annosta.
Biologinen: Envafolimab
Yksidomeeni PD-L1-vasta-aine ihonalaiseen injektioon.
Muut nimet:
  • KN035
Lääke: Ipilimumabi
CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine
Muut nimet:
  • Yervoy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DR) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Disease Control rate (DCR) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitiin sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Kuvaile envafolimabin farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, jotka saavat envafolimabia yksinään ja yhdessä ipilimumabin kanssa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Kuvaile ipilimumabin PK potilailla, jotka saavat ipilimumabia envafolimabin kanssa
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta
Kuvaile envafolimabin ja ipilimumabin immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 40 kuukautta
40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KN035SAR201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Envafolimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa