- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04480502
ENVASARC: Envafolimab og Envafolimab med Ipilimumab hos pasienter med udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)
10. april 2023 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.
ENVASARC: En sentral utprøving av Envafolimab og Envafolimab i kombinasjon med Ipilimumab, hos pasienter med avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom som har utviklet seg med tidligere kjemoterapi
Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk udifferensiert pleomorf. sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS) som har utviklet seg på én eller to linjer med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk UPS/ MFS som har utviklet seg på en eller to linjer med kjemoterapi.
Pasienter ble tidligere tilfeldig fordelt i én av to kohorter: kohort A på 80 pasienter som fikk envafolimab med engangsmiddel (300 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort B på 80 pasienter som fikk envafolimab (300 mg hver 3. uke). ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst i fire doser).
Etter endring #3, vil pasienter tilfeldig tildeles en av to kohorter: kohort C på 80 pasienter som vil få envafolimab som enkeltmiddel (600 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort D på 80 pasienter som vil få envafolimab 600 mg hver 3. uke ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst i fire doser).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charles Theuer, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-550-0780
- E-post: clinicaltrials@traconpharma.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- Rekruttering
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Rekruttering
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10027
- Rekruttering
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Rekruttering
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 89106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
- Rekruttering
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- Royal Marsden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
- Dokumentert progresjon etter systemisk kjemoterapi
- Minst én målbar lesjon
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn to tidligere kjemoterapilinjer for UPS/MFS
- Tidligere immunkontrollpunkthemmer eller immunmodulerende terapi
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling
- Større operasjon innen 4 uker etter dosering av undersøkelsesmiddel
- Aktiv ytterligere malignitet
- Perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites
- Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
- Aktiv hepatitt eller skrumplever
- Interstitiell lungesykdom
- Uvillig til å bruke svært effektiv prevensjon under studien
- Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort A
Pasienter behandlet med 300 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
|
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort B
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab.
Envafolimab vil bli gitt med 300 mg hver tredje uke.
Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
|
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort C
Pasienter behandlet med 600 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
|
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Kohort D
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab.
Envafolimab vil bli gitt med 600 mg hver tredje uke.
Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
|
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1 vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av respons (DR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Karakterisere envafolimabs farmakokinetikk (PK) hos pasienter som får envafolimab som enkeltmiddel og i kombinasjon med ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Karakteriser ipilimumab PK hos pasienter som får ipilimumab med envafolimab
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Karakteriser immunogenisiteten til envafolimab og ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, fibrøst vev
- Histiocytom
- Sarkom
- Histiocytom, ondartet fibrøst
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Ipilimumab
Andre studie-ID-numre
- KN035SAR201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Udifferensiert pleomorfisk sarkom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk astrocytom, ikke spesifisert på annen måte | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma | WHO Grade 3 GliomForente stater, Puerto Rico
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI); PfizerAvsluttetGlioblastom | Gliom av høy grad | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma | BRAF V600E | BRAF V600KForente stater
-
Amina Fouad FaragFullførtCarcinoma Ex Pleomorphic Adenoma of Spyttkjertler | Pleomorfisk adenom i spyttkjertlerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende uterin Corpus Sarkom | Kondrosarkom | Tilbakevendende osteosarkom | Gastrointestinal stromal svulst | Klarcellesarkom i nyrene | Metastatisk osteosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom... og andre forholdForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastom | Astrocytom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom | Gangliocytom | Sentralt nevrocytom | Oligodendrogliom, barndom | Kjempecel... og andre forholdForente stater, Italia, Japan, Tyskland, Spania, Frankrike, Canada, Australia, Brasil, Israel, Den russiske føderasjonen, Argentina, Storbritannia, Finland, Belgia, Danmark, Tsjekkia, Sverige, Sveits, Nederland
-
ChimerixNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringGlioblastom | Nevroektodermale svulster | Neuroektodermale svulster, primitive | Neoplasmer i sentralnervesystemet | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Oligodendrogliom | Choroid Plexus Neoplasms | Diffust astrocytom | Anaplastisk... og andre forholdForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringGlioblastom | Astrocytom | Anaplastisk astrocytom | Nevrofibromatose type 1 | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk Pleomorphic Xanthoastrocytoma | Gangliogliom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Diffust astrocytom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pilocytisk astrocytom | Gangliocytom | Sentralt nevrocytom | Oligodendrogliom... og andre forholdForente stater, Belgia, Spania, Danmark, Tyskland, Tsjekkia, Italia, Australia, Den russiske føderasjonen, Frankrike, Nederland, Japan, Canada, Finland, Sverige, Storbritannia, Argentina, Israel, Brasil
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Iovance Biotherapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Mykvevssarkom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Trippel negativ brystkreft | Tilbakevendende osteosarkom | Ildfast osteosarkom | Bensarkom | Kjempecelletumor i bein | Ovarial karsinosarkom | Platina-resistent ovariekarsinom | Dedifferensiert kondrosarkom | Malignitet i kjempecelletumor... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Fibrosarkom | Liposarkom | Mesenkymalt kondrosarkom | Stage III mykt vevssarkom AJCC v7 | Stage IV bløtvevssarkom AJCC v7 | Ondartet svulst i perifer nerveskjede | PEComa | Synovialt sarkom | Epiteloid sarkom | Alveolar Soft Part Sarkom | Udifferensiert høygradig Pleomorphic Bone Sarcoma | Myxofibro... og andre forholdForente stater, Canada, Puerto Rico
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeLeiomyosarkom | Ondartet svulst i perifer nerveskjede | Synovialt sarkom | Udifferensiert pleomorfisk sarkom | Udifferensiert høygradig Pleomorphic Bone Sarcoma | Myxofibrosarkom | Stage II bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage III bløtvevssarkom i stammen og ekstremiteter AJCC v8 | Stage... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Envafolimab
-
Anhui Provincial Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåIkke-småcellet lungekreft stadium IIIKina
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåLokalt avansert rektal karsinom | MSI-høy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekreft stadium IVKina
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering
-
Northern Jiangsu Province People's HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennåEffekten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Envafolimab som andre eller flere terapi hos avanserte mykvevssarkompasienter
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Hairong LiuHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Rekruttering