Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENVASARC: Envafolimab og Envafolimab med Ipilimumab hos pasienter med udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom (ENVASARC)

15. mai 2024 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: En sentral utprøving av Envafolimab og Envafolimab i kombinasjon med Ipilimumab, hos pasienter med avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom eller myxofibrosarkom som har utviklet seg med tidligere kjemoterapi

Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk udifferensiert pleomorf. sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS) som har utviklet seg på én eller to linjer med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter åpen, randomisert, ikke-komparativ, parallell kohort pivotal studie av behandling med envafolimab (kohort A og C) eller envafolimab kombinert med ipilimumab (kohort B og D) hos pasienter med lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk UPS/ MFS som har utviklet seg på en eller to linjer med kjemoterapi. Pasienter ble tidligere tilfeldig fordelt i én av to kohorter: kohort A på 80 pasienter som fikk envafolimab med engangsmiddel (300 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort B på 80 pasienter som fikk envafolimab (300 mg hver 3. uke). ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst ​​i fire doser). Etter endring #3, vil pasienter tilfeldig tildeles en av to kohorter: kohort C på 80 pasienter som vil få envafolimab som enkeltmiddel (600 mg hver 3. uke ved subkutan (SC) injeksjon) eller kohort D på 80 pasienter som vil få envafolimab 600 mg hver 3. uke ved SC-injeksjon) i kombinasjon med ipilimumab (1 mg/kg hver 3. uke intravenøst ​​i fire doser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk udifferensiert pleomorft sarkom (UPS) eller grad ≥ 2 myxofibrosarkom (MFS)
  • Dokumentert progresjon etter systemisk kjemoterapi
  • Minst én målbar lesjon
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to tidligere kjemoterapilinjer for UPS/MFS
  • Tidligere immunkontrollpunkthemmer eller immunmodulerende terapi
  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling
  • Større operasjon innen 4 uker etter dosering av undersøkelsesmiddel
  • Aktiv ytterligere malignitet
  • Perikardiell effusjon, pleural effusjon eller ascites
  • Metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  • Aktiv hepatitt eller skrumplever
  • Interstitiell lungesykdom
  • Uvillig til å bruke svært effektiv prevensjon under studien
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort A
Pasienter behandlet med 300 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Eksperimentell: Kohort B
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab. Envafolimab vil bli gitt med 300 mg hver tredje uke. Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Legemiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Yervoy
Eksperimentell: Kohort C
Pasienter behandlet med 600 mg enkeltmiddel envafolimab hver tredje uke
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Eksperimentell: Kohort D
Pasienter behandlet med envafolimab i kombinasjon med ipilimumab. Envafolimab vil bli gitt med 600 mg hver tredje uke. Ipilimumab vil bli gitt med 1 mg/kg hver tredje uke i totalt fire doser.
Biologisk: Envafolimab
PD-L1 enkeltdomene antistoff for subkutan injeksjon.
Andre navn:
  • KN035
Legemiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • Yervoy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) av RECIST 1.1 vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakterisere envafolimabs farmakokinetikk (PK) hos pasienter som får envafolimab som enkeltmiddel og i kombinasjon med ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser ipilimumab PK hos pasienter som får ipilimumab med envafolimab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved etterforskers vurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder
Karakteriser immunogenisiteten til envafolimab og ipilimumab
Tidsramme: 40 måneder
40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KN035SAR201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere