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ENVASARC : Envafolimab et envafolimab avec ipilimumab chez des patients atteints de sarcome pléomorphe indifférencié ou de myxofibrosarcome (ENVASARC)

15 mai 2024 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC : un essai pivot sur l'envafolimab et l'envafolimab en association avec l'ipilimumab, chez des patients atteints d'un sarcome pléomorphe indifférencié ou d'un myxofibrosarcome avancé ou métastatique qui ont progressé lors d'une chimiothérapie antérieure

Il s'agit d'une étude pivot de cohorte parallèle, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, portant sur le traitement par envafolimab (cohorte A et C) ou par envafolimab associé à l'ipilimumab (cohorte B et D) chez des patients atteints de pléomorphie indifférenciée localement avancée, non résécable ou métastatique. sarcome (UPS)/myxofibrosarcome (MFS) qui ont progressé sur une ou deux lignes de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pivot de cohorte parallèle, multicentrique, ouverte, randomisée, non comparative, portant sur le traitement par envafolimab (cohorte A et C) ou envafolimab associé à l'ipilimumab (cohorte B et D) chez des patients atteints d'UPS/ MFS qui ont progressé sur une ou deux lignes de chimiothérapie. Les patients ont été préalablement répartis au hasard dans l'une des deux cohortes : la cohorte A de 80 patients ayant reçu l'envafolimab en monothérapie (300 mg toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (SC)) ou la cohorte B de 80 patients ayant reçu l'envafolimab (300 mg toutes les 3 semaines par injection SC) en association avec l'ipilimumab (1 mg/kg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse pour quatre doses). Suite à l'amendement #3, les patients seront répartis au hasard dans l'une des deux cohortes : la cohorte C de 80 patients qui recevront l'envafolimab en monothérapie (600 mg toutes les 3 semaines par injection sous-cutanée (SC)) ou la cohorte D de 80 patients qui recevront envafolimab 600 mg toutes les 3 semaines en injection SC) en association avec l'ipilimumab (1 mg/kg toutes les 3 semaines par voie intraveineuse pour quatre doses).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome pléomorphe indifférencié (UPS) localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou myxofibrosarcome de grade ≥ 2 (MFS)
  • Progression documentée après une chimiothérapie systémique
  • Au moins une lésion mesurable
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie pour UPS/MFS
  • Antécédents d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou de traitement immunomodulateur
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de l'agent expérimental
  • Malignité supplémentaire active
  • Épanchement péricardique, épanchement pleural ou ascite
  • Métastases du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse
  • Hépatite active ou cirrhose
  • Pneumopathie interstitielle
  • Refus d'appliquer une contraception très efficace pendant l'étude
  • Autres conditions médicales concomitantes graves et/ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation du patient à l'étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A
Patients traités avec 300 mg d'envafolimab en monothérapie toutes les trois semaines
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Expérimental: Cohorte B
Patients traités par l'envafolimab en association avec l'ipilimumab. L'envafolimab sera administré à raison de 300 mg toutes les trois semaines. L'ipilimumab sera administré à raison de 1 mg/kg toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Médicament: Ipilimumab
Anticorps monoclonal CTLA-4
Autres noms:
  • Yervoy
Expérimental: Cohorte C
Patients traités avec 600 mg d'envafolimab en monothérapie toutes les trois semaines
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Expérimental: Cohorte D
Patients traités par l'envafolimab en association avec l'ipilimumab. L'envafolimab sera administré à raison de 600 mg toutes les trois semaines. L'ipilimumab sera administré à raison de 1 mg/kg toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.
Biologique: Envafolimab
Anticorps à domaine unique PD-L1 pour injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • KN035
Médicament: Ipilimumab
Anticorps monoclonal CTLA-4
Autres noms:
  • Yervoy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DR) évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) évalué par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Survie sans progression (PFS) évaluée par un examen central indépendant en aveugle
Délai: 40 mois
40 mois
Survie globale (SG)
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'envafolimab chez les patients recevant l'envafolimab en monothérapie et en association avec l'ipilimumab
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser la pharmacocinétique de l'ipilimumab chez les patients ayant reçu de l'ipilimumab avec de l'envafolimab
Délai: 40 mois
40 mois
Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 40 mois
40 mois
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: 40 mois
40 mois
Caractériser l'immunogénicité de l'envafolimab et de l'ipilimumab
Délai: 40 mois
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KN035SAR201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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