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ENVASARC: Envafolimab ed Envafolimab con Ipilimumab in pazienti con sarcoma pleomorfo indifferenziato o mixofibrosarcoma (ENVASARC)

10 aprile 2023 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: uno studio cardine di envafolimab ed envafolimab in combinazione con ipilimumab, in pazienti con sarcoma pleomorfo indifferenziato avanzato o metastatico o mixofibrosarcoma che sono progrediti con una precedente chemioterapia

Questo è uno studio cardine multicentrico in aperto, randomizzato, non comparativo, a coorte parallela sul trattamento con envafolimab (coorte A e C) o envafolimab in combinazione con ipilimumab (coorte B e D) in pazienti con pleomorfo indifferenziato localmente avanzato, non resecabile o metastatico sarcoma (UPS)/mixofibrosarcoma (MFS) che sono progrediti con una o due linee di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cardine multicentrico in aperto, randomizzato, non comparativo, a coorte parallela sul trattamento con envafolimab (coorte A e C) o envafolimab in combinazione con ipilimumab (coorte B e D) in pazienti con UPS/UPS localmente avanzato, non resecabile o metastatico MFS che sono progrediti con una o due linee di chemioterapia. I pazienti sono stati precedentemente assegnati in modo casuale a una delle due coorti: coorte A di 80 pazienti che hanno ricevuto envafolimab in monoterapia (300 mg ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC)) o coorte B di 80 pazienti che hanno ricevuto envafolimab (300 mg ogni 3 settimane mediante iniezione SC) in combinazione con ipilimumab (1 mg/kg ogni 3 settimane per via endovenosa per quattro dosi). A seguito dell'emendamento n. 3, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a una delle due coorti: coorte C di 80 pazienti che riceveranno envafolimab in monoterapia (600 mg ogni 3 settimane mediante iniezione sottocutanea (SC)) o coorte D di 80 pazienti che riceveranno envafolimab 600 mg ogni 3 settimane per iniezione SC) in combinazione con ipilimumab (1 mg/kg ogni 3 settimane per via endovenosa per quattro dosi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Reclutamento
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Reclutamento
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Reclutamento
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reclutamento
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37235
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) o mixofibrosarcoma (MFS) di grado ≥ 2 confermato istologicamente localmente avanzato o metastatico
  • Progressione documentata dopo chemioterapia sistemica
  • Almeno una lesione misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo

Criteri di esclusione:

  • Più di due precedenti linee di chemioterapia per UPS/MFS
  • Precedente inibitore del checkpoint immunitario o terapia immunomodulante
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente sperimentale
  • Malignità aggiuntiva attiva
  • Versamento pericardico, versamento pleurico o ascite
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  • Epatite attiva o cirrosi
  • Malattia polmonare interstiziale
  • Riluttanza ad applicare una contraccezione altamente efficace durante lo studio
  • Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A
Pazienti trattati con 300 mg di envafolimab in monoterapia ogni tre settimane
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: Coorte B
Pazienti trattati con envafolimab in combinazione con ipilimumab. Envafolimab verrà somministrato a 300 mg ogni tre settimane. Ipilimumab verrà somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni tre settimane per un totale di quattro dosi.
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticorpo monoclonale CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy
Sperimentale: Coorte C
Pazienti trattati con 600 mg di envafolimab in monoterapia ogni tre settimane
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Sperimentale: Coorte D
Pazienti trattati con envafolimab in combinazione con ipilimumab. Envafolimab verrà somministrato a 600 mg ogni tre settimane. Ipilimumab verrà somministrato alla dose di 1 mg/kg ogni tre settimane per un totale di quattro dosi.
Biologico: Envafolimab
Anticorpo a dominio singolo PD-L1 per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Ipilimumab
Anticorpo monoclonale CTLA-4
Altri nomi:
  • Yevoy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DR) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di envafolimab in pazienti trattati con envafolimab come agente singolo e in combinazione con ipilimumab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare la PK di ipilimumab nei pazienti trattati con ipilimumab con envafolimab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Caratterizzare l'immunogenicità di envafolimab e ipilimumab
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN035SAR201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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