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ENVASARC: Envafolimabe e Envafolimabe com Ipilimumabe em Pacientes com Sarcoma Pleomórfico Indiferenciado ou Mixofibrossarcoma (ENVASARC)

15 de maio de 2024 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: um estudo fundamental de envafolimabe e envafolimabe em combinação com ipilimumabe em pacientes com sarcoma pleomórfico indiferenciado avançado ou metastático ou mixofibrossarcoma que progrediram com quimioterapia prévia

Este é um estudo central de coorte paralelo, multicêntrico, aberto, randomizado, não comparativo, de tratamento com envafolimabe (coorte A e C) ou envafolimabe combinado com ipilimumabe (coorte B e D) em pacientes com pleomórfico indiferenciado localmente avançado, irressecável ou metastático sarcoma (UPS)/mixofibrossarcoma (MFS) que progrediram em uma ou duas linhas de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo principal de coorte paralelo, multicêntrico, aberto, randomizado, não comparativo, de tratamento com envafolimabe (coorte A e C) ou envafolimabe combinado com ipilimumabe (coorte B e D) em pacientes com UPS/metastático localmente avançado, irressecável ou metastático MFS que progrediram em uma ou duas linhas de quimioterapia. Os pacientes foram previamente distribuídos aleatoriamente em uma das duas coortes: coorte A de 80 pacientes que receberam envafolimabe como agente único (300 mg a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC)) ou coorte B de 80 pacientes que receberam envafolimabe (300 mg a cada 3 semanas por injeção SC) em combinação com ipilimumabe (1 mg/kg a cada 3 semanas por via intravenosa por quatro doses). Após a alteração nº 3, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma das duas coortes: coorte C de 80 pacientes que receberão o agente único envafolimabe (600 mg a cada 3 semanas por injeção subcutânea (SC)) ou coorte D de 80 pacientes que receberão envafolimabe 600 mg a cada 3 semanas por injeção SC) em combinação com ipilimumabe (1 mg/kg a cada 3 semanas por via intravenosa por quatro doses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sarcoma pleomórfico indiferenciado (UPS) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou mixofibrossarcoma (MFS) grau ≥ 2
  • Progressão documentada após quimioterapia sistêmica
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Função hematológica e orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Mais de duas linhas anteriores de quimioterapia para UPS/MFS
  • Inibidor de checkpoint imunológico prévio ou terapia imunomoduladora
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do agente experimental
  • Malignidade adicional ativa
  • Derrame pericárdico, derrame pleural ou ascite
  • Metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  • Hepatite ativa ou cirrose
  • Doença pulmonar intersticial
  • Não está disposto a aplicar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo
  • Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que, no julgamento do investigador, contra-indicariam a participação do paciente no estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte A
Pacientes tratados com 300 mg de agente único envafolimabe a cada três semanas
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Experimental: Coorte B
Pacientes tratados com envafolimabe em combinação com ipilimumabe. O envafolimabe será administrado na dose de 300 mg a cada três semanas. O ipilimumabe será administrado na dose de 1 mg/kg a cada três semanas, em um total de quatro doses.
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Medicamento: Ipilimumabe
Anticorpo monoclonal CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy
Experimental: Coorte C
Pacientes tratados com 600 mg de agente único envafolimabe a cada três semanas
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Experimental: Coorte D
Pacientes tratados com envafolimabe em combinação com ipilimumabe. O envafolimabe será administrado na dose de 600 mg a cada três semanas. O ipilimumabe será administrado na dose de 1 mg/kg a cada três semanas, em um total de quatro doses.
Biológico: Envafolimabe
Anticorpo de domínio único PD-L1 para injeção subcutânea.
Outros nomes:
  • KN035
Medicamento: Ipilimumabe
Anticorpo monoclonal CTLA-4
Outros nomes:
  • Yervoy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Taxa de controle da doença (DCR) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por revisão central independente cega
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar a farmacocinética (PK) do envafolimabe em pacientes recebendo envafolimabe como agente único e em combinação com ipilimumabe
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar farmacocinética de ipilimumabe em pacientes que receberam ipilimumabe com envafolimabe
Prazo: 40 meses
40 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por avaliação do investigador
Prazo: 40 meses
40 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) por avaliação do investigador
Prazo: 40 meses
40 meses
Caracterizar a imunogenicidade de envafolimabe e ipilimumabe
Prazo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KN035SAR201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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