ENVASARC: 미분화 다형성 육종 또는 점액섬유육종 환자에서 엔바폴리맙 및 이필리무맙 병용 엔바폴리맙 (ENVASARC)
2024년 5월 15일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
ENVASARC: 이전 화학 요법으로 진행된 진행성 또는 전이성 미분화 다형성 육종 또는 점액섬유육종 환자를 대상으로 엔바폴리맙 및 이필리무맙과 엔바폴리맙을 병용한 중추적 임상시험
이것은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 미분화 다형성 다형성 환자에서 envafolimab(코호트 A 및 C) 또는 envafolimab과 ipilimumab(코호트 B 및 D)을 병용한 치료에 대한 다기관 공개, 무작위, 비비교, 병렬 코호트 중추 연구입니다. 육종(UPS)/점액섬유육종(MFS) 화학 요법의 한 줄 또는 두 줄로 진행된 사람.
연구 개요
상세 설명
이것은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 UPS/ 한두 줄의 화학 요법으로 진행된 MFS.
환자는 이전에 두 코호트 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 단일 제제 엔바폴리맙(3주마다 300mg 피하(SC) 주사)을 투여받은 80명의 환자로 구성된 코호트 A 또는 엔바폴리맙(3주마다 300mg)을 투여받은 80명의 환자로 구성된 코호트 B SC 주사) 이필리무맙(4회 용량 동안 3주마다 1mg/kg 정맥 주사)과 병용.
수정안 #3에 따라 환자는 두 코호트 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 단일 제제 엔바폴리맙(3주마다 피하(SC) 주사로 600mg)을 투여받을 80명의 환자로 구성된 코호트 C 또는 투여를 받을 80명의 환자로 구성된 코호트 D envafolimab 600 mg SC 주사로 3주마다)과 ipilimumab(4회 용량 동안 3주마다 정맥 주사로 1 mg/kg)을 병용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, 미국, 89106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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-
-
-
-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 미분화 다형성 육종(UPS) 또는 등급 ≥ 2 점액섬유육종(MFS)
- 전신 화학 요법 후 문서화 된 진행
- 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능
제외 기준:
- UPS/MFS에 대한 이전 화학요법 라인이 2개 이상
- 이전의 면역 체크포인트 억제제 또는 면역조절 요법
- 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 시험약제 투여 후 4주 이내 대수술
- 활동성 추가 악성종양
- 심낭 삼출액, 흉막 삼출액 또는 복수
- 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염
- 활동성 간염 또는 간경변
- 간질성 폐질환
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 적용하지 않으려 함
- 연구자의 판단에 따라 임상 연구에 환자 참여를 금하는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A
3주마다 엔바폴리맙 단일제제 300mg으로 치료받은 환자
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피하 주사용 PD-L1 단일 도메인 항체.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B
이필리무맙과 병용하여 엔바폴리맙으로 치료받은 환자.
Envafolimab은 3주마다 300mg을 투여합니다.
Ipilimumab은 3주마다 1mg/kg으로 총 4회 투여됩니다.
|
피하 주사용 PD-L1 단일 도메인 항체.
다른 이름들:
CTLA-4 단클론항체
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 C
3주마다 엔바폴리맙 단일제제 600mg으로 치료받은 환자
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피하 주사용 PD-L1 단일 도메인 항체.
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 D
이필리무맙과 병용하여 엔바폴리맙으로 치료받은 환자.
Envafolimab은 3주마다 600mg을 투여합니다.
Ipilimumab은 3주마다 1mg/kg으로 총 4회 투여됩니다.
|
피하 주사용 PD-L1 단일 도메인 항체.
다른 이름들:
CTLA-4 단클론항체
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토로 평가한 RECIST 1.1의 객관적 반응률(ORR)
기간: 40개월
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40개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
맹검 독립 중앙 검토에 의해 평가된 반응 기간(DR)
기간: 40개월
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40개월
|
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맹검 독립 중앙 검토로 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 40개월
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40개월
|
|
맹검 독립 중앙 검토로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 40개월
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40개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 40개월
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40개월
|
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Envafolimab을 단일 제제로 이필리무맙과 병용하여 투여받은 환자에서 envafolimab 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 40개월
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40개월
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엔바폴리맙과 함께 이필리무맙을 투여한 환자에서 이필리무맙 약동학적 특성 규명
기간: 40개월
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40개월
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연구자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 40개월
|
40개월
|
|
조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 40개월
|
40개월
|
|
엔바폴리맙과 이필리무맙의 면역원성을 특성화합니다.
기간: 40개월
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40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN035SAR201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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