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ENVASARC: Envafolimab und Envafolimab mit Ipilimumab bei Patienten mit undifferenziertem pleomorphem Sarkom oder Myxofibrosarkom (ENVASARC)

15. Mai 2024 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: Eine zulassungsrelevante Studie zu Envafolimab und Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem undifferenziertem pleomorphem Sarkom oder Myxofibrosarkom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie fortgeschritten war

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht vergleichende, parallele Kohorten-Zulassungsstudie zur Behandlung mit Envafolimab (Kohorte A und C) oder Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorte B und D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittener, inoperabler oder metastasierter undifferenzierter pleomorpher Erkrankung Sarkom (UPS)/Myxofibrosarkom (MFS), die unter einer oder zwei Chemotherapielinien Fortschritte gemacht haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, nicht vergleichende, parallele Kohorten-Zulassungsstudie zur Behandlung mit Envafolimab (Kohorte A und C) oder Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab (Kohorte B und D) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem UPS/ MFS, die bei einer oder zwei Chemotherapielinien Fortschritte gemacht haben. Die Patienten wurden zuvor nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: Kohorte A mit 80 Patienten, die Envafolimab als Monotherapie (300 mg alle 3 Wochen durch subkutane (sc) Injektion) erhielten, oder Kohorte B mit 80 Patienten, die Envafolimab (300 mg alle 3 Wochen) erhielten durch subkutane Injektion) in Kombination mit Ipilimumab (1 mg/kg alle 3 Wochen intravenös für vier Dosen). Nach Änderung Nr. 3 werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Kohorten zugeteilt: Kohorte C mit 80 Patienten, die Envafolimab als Einzelwirkstoff (600 mg alle 3 Wochen durch subkutane (sc) Injektion) erhalten, oder Kohorte D mit 80 Patienten, die erhalten werden Envafolimab 600 mg alle 3 Wochen durch subkutane Injektion) in Kombination mit Ipilimumab (1 mg/kg alle 3 Wochen intravenös für vier Dosen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS) oder Myxofibrosarkom (MFS) Grad ≥ 2
  • Dokumentierte Progression nach systemischer Chemotherapie
  • Mindestens eine messbare Läsion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als zwei vorherige Chemotherapielinien für UPS/MFS
  • Vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor oder immunmodulatorische Therapie
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert hat
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats
  • Aktive zusätzliche Malignität
  • Perikarderguss, Pleuraerguss oder Aszites
  • Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Aktive Hepatitis oder Zirrhose
  • Interstitielle Lungenerkrankung
  • Keine Bereitschaft, während der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Andere gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes einer Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie entgegenstehen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Patienten, die alle drei Wochen mit 300 mg Envafolimab als Monotherapie behandelt wurden
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: Kohorte B
Patienten, die mit Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden. Envafolimab wird alle drei Wochen mit 300 mg verabreicht. Ipilimumab wird alle drei Wochen mit 1 mg/kg für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy
Experimental: Kohorte C
Patienten, die alle drei Wochen mit 600 mg Envafolimab als Monotherapie behandelt wurden
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: Kohorte D
Patienten, die mit Envafolimab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden. Envafolimab wird alle drei Wochen mit 600 mg verabreicht. Ipilimumab wird alle drei Wochen mit 1 mg/kg für insgesamt vier Dosen verabreicht.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1-Einzeldomänen-Antikörper zur subkutanen Injektion.
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaler Antikörper
Andere Namen:
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DR) bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik (PK) von Envafolimab bei Patienten, die Envafolimab als Monotherapie und in Kombination mit Ipilimumab erhalten
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisierung der PK von Ipilimumab bei Patienten, denen Ipilimumab zusammen mit Envafolimab verabreicht wurde
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate
Charakterisieren Sie die Immunogenität von Envafolimab und Ipilimumab
Zeitfenster: 40 Monate
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KN035SAR201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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