Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENVASARC: Envafolimab en Envafolimab met Ipilimumab bij patiënten met ongedifferentieerd pleomorf sarcoom of myxofibrosarcoom (ENVASARC)

15 mei 2024 bijgewerkt door: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: een cruciaal onderzoek naar envafolimab en envafolimab in combinatie met ipilimumab, bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd ongedifferentieerd pleomorf sarcoom of myxofibrosarcoom die vooruitgang hebben geboekt bij eerdere chemotherapie

Dit is een open-label, gerandomiseerd, niet-vergelijkend, parallel cohort-hoofdonderzoek in meerdere centra naar behandeling met envafolimab (cohort A en C) of envafolimab gecombineerd met ipilimumab (cohort B en D) bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde ongedifferentieerde pleomorfe sarcoom (UPS)/myxofibrosarcoom (MFS) die gevorderd zijn op één of twee lijnen chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter open-label, gerandomiseerde, niet-vergelijkende, parallelle cohorthoofdstudie naar behandeling met envafolimab (cohort A en C) of envafolimab gecombineerd met ipilimumab (cohort B en D) bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde UPS/ MFS die vooruitgang hebben geboekt op een of twee lijnen chemotherapie. Patiënten werden eerder willekeurig ingedeeld in een van twee cohorten: cohort A van 80 patiënten die monotherapie envafolimab kregen (300 mg elke 3 weken door subcutane (SC) injectie) of cohort B van 80 patiënten die envafolimab kregen (300 mg elke 3 weken door subcutane injectie) in combinatie met ipilimumab (1 mg/kg elke 3 weken intraveneus gedurende vier doses). Na amendement #3 worden patiënten willekeurig ingedeeld in een van twee cohorten: cohort C van 80 patiënten die enkelvoudig middel envafolimab krijgen (600 mg elke 3 weken via subcutane (SC) injectie) of cohort D van 80 patiënten die envafolimab 600 mg elke 3 weken via subcutane injectie) in combinatie met ipilimumab (1 mg/kg elke 3 weken intraveneus gedurende vier doses).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd ongedifferentieerd pleomorf sarcoom (UPS) of graad ≥ 2 myxofibrosarcoom (MFS)
  • Gedocumenteerde progressie na systemische chemotherapie
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate hematologische en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee eerdere lijnen chemotherapie voor UPS/MFS
  • Eerdere immuuncontrolepuntremmer of immunomodulerende therapie
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksmiddel
  • Actieve bijkomende maligniteit
  • Pericardiale effusie, pleurale effusie of ascites
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  • Actieve hepatitis of cirrose
  • Interstitiële longziekte
  • Niet bereid om zeer effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek
  • Andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zouden vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A
Patiënten behandeld met 300 mg monotherapie envafolimab om de drie weken
Biologisch: Envafolimab
PD-L1 single-domein antilichaam voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • KN035
Experimenteel: Cohort B
Patiënten behandeld met envafolimab in combinatie met ipilimumab. Envafolimab wordt om de drie weken gegeven in een dosis van 300 mg. Ipilimumab wordt elke drie weken gegeven in een dosis van 1 mg/kg voor in totaal vier doses.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1 single-domein antilichaam voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • KN035
Geneesmiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Yervoy
Experimenteel: Cohort C
Patiënten behandeld met 600 mg monotherapie envafolimab om de drie weken
Biologisch: Envafolimab
PD-L1 single-domein antilichaam voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • KN035
Experimenteel: Cohort D
Patiënten behandeld met envafolimab in combinatie met ipilimumab. Envafolimab wordt om de drie weken gegeven in een dosis van 600 mg. Ipilimumab wordt elke drie weken gegeven in een dosis van 1 mg/kg voor in totaal vier doses.
Biologisch: Envafolimab
PD-L1 single-domein antilichaam voor subcutane injectie.
Andere namen:
  • KN035
Geneesmiddel: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonaal antilichaam
Andere namen:
  • Yervoy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST 1.1 beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DR) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Disease control rate (DCR) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Karakteriseer de farmacokinetiek (PK) van envafolimab bij patiënten die envafolimab als monotherapie en in combinatie met ipilimumab krijgen
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Karakteriseer ipilimumab PK bij patiënten die ipilimumab met envafolimab krijgen
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Objectief responspercentage (ORR) op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden
Karakteriseer de immunogeniciteit van envafolimab en ipilimumab
Tijdsspanne: 40 maanden
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KN035SAR201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongedifferentieerd pleomorf sarcoom

Klinische onderzoeken op Envafolimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren