Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENVASARC: Envafolimab a envafolimab s ipilimumabem u pacientů s nediferencovaným pleomorfním sarkomem nebo myxofibrosarkomem (ENVASARC)

15. května 2024 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: Klíčová studie s envafolimabem a envafolimabem v kombinaci s ipilimumabem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nediferencovaným pleomorfním sarkomem nebo myxofibrosarkomem, kteří pokročili předchozí chemoterapií

Jedná se o multicentrickou otevřenou, randomizovanou, nekomparativní, paralelní kohortovou pivotní studii léčby envafolimabem (kohorta A a C) nebo envafolimabem v kombinaci s ipilimumabem (kohorta B a D) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nediferencovaným pleomorfním sarkom (UPS)/myxofibrosarkom (MFS), kteří progredovali na jedné nebo dvou liniích chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou otevřenou, randomizovanou, nekomparativní, paralelní kohortovou pivotní studii léčby envafolimabem (kohorta A a C) nebo envafolimabem v kombinaci s ipilimumabem (kohorta B a D) u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým UPS/ MFS, kteří progredovali na jedné nebo dvou liniích chemoterapie. Pacienti byli dříve náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort: kohorta A 80 pacientů, kteří dostávali envafolimab v monoterapii (300 mg každé 3 týdny subkutánní (SC) injekcí) nebo kohorta B 80 pacientů, kteří dostávali envafolimab (300 mg každé 3 týdny SC injekcí) v kombinaci s ipilimumabem (1 mg/kg každé 3 týdny intravenózně ve čtyřech dávkách). Podle pozměňovacího návrhu č. 3 budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou kohort: kohorta C 80 pacientů, kteří budou dostávat envafolimab v monoterapii (600 mg každé 3 týdny subkutánní (SC) injekcí) nebo kohorta D 80 pacientů, kteří budou dostávat envafolimab 600 mg každé 3 týdny SC injekcí) v kombinaci s ipilimumabem (1 mg/kg každé 3 týdny intravenózně ve čtyřech dávkách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

207

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický nediferencovaný pleomorfní sarkom (UPS) nebo myxofibrosarkom stupně ≥ 2 (MFS)
  • Dokumentovaná progrese po systémové chemoterapii
  • Alespoň jedna měřitelná léze
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvě předchozí linie chemoterapie pro UPS/MFS
  • Předchozí inhibitor kontrolního bodu imunity nebo imunomodulační léčba
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání zkoumané látky
  • Aktivní další malignita
  • Perikardiální výpotek, pleurální výpotek nebo ascites
  • Metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Aktivní hepatitida nebo cirhóza
  • Intersticiální plicní onemocnění
  • Neochota používat během studie vysoce účinnou antikoncepci
  • Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle úsudku zkoušejícího kontraindikovaly účast pacienta v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Pacienti léčení 300 mg samotného envafolimabu každé tři týdny
Biologický: Envafolimab
Jednodoménová protilátka PD-L1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: Kohorta B
Pacienti léčení envafolimabem v kombinaci s ipilimumabem. Envafolimab bude podáván v dávce 300 mg každé tři týdny. Ipilimumab bude podáván v dávce 1 mg/kg každé tři týdny celkem ve čtyřech dávkách.
Biologický: Envafolimab
Jednodoménová protilátka PD-L1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Experimentální: Kohorta C
Pacienti léčení 600 mg samotného envafolimabu každé tři týdny
Biologický: Envafolimab
Jednodoménová protilátka PD-L1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • KN035
Experimentální: Kohorta D
Pacienti léčení envafolimabem v kombinaci s ipilimumabem. Envafolimab bude podáván v dávce 600 mg každé tři týdny. Ipilimumab bude podáván v dávce 1 mg/kg každé tři týdny celkem ve čtyřech dávkách.
Biologický: Envafolimab
Jednodoménová protilátka PD-L1 pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Ipilimumab
CTLA-4 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Yervoyi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená zaslepeným nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Charakterizujte farmakokinetiku (PK) envafolimabu u pacientů užívajících envafolimab v monoterapii a v kombinaci s ipilimumabem
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Charakterizujte PK ipilimumabu u pacientů, kterým byl podáván ipilimumab s envafolimabem
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Charakterizujte imunogenicitu envafolimabu a ipilimumabu
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KN035SAR201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envafolimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit