ENVASARC: энвафолимаб и энвафолимаб с ипилимумабом у пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой (ENVASARC)
10 апреля 2023 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.
ENVASARC: базовое исследование энвафолимаба и энвафолимаба в комбинации с ипилимумабом у пациентов с распространенной или метастатической недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой, прогрессировавших на предшествующей химиотерапии
Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное опорное исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической недифференцированной плеоморфной опухолью. саркома (UPS)/миксофибросаркома (MFS), которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное базовое исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим УПС. MFS, которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии.
Ранее пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта А из 80 пациентов, получавших монотерапию энвафолимабом (300 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группу В из 80 пациентов, получавших энвафолимаб (300 мг каждые 3 недели). подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы).
В соответствии с поправкой № 3 пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта C из 80 пациентов, которые будут получать монопрепарат энвафолимаб (600 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группа D из 80 пациентов, которые будут получать энвафолимаб 600 мг каждые 3 недели подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Charles Theuer, MD, PhD
- Номер телефона: 858-550-0780
- Электронная почта: clinicaltrials@traconpharma.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Рекрутинг
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
- Рекрутинг
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Рекрутинг
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 89106
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Рекрутинг
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая недифференцированная плеоморфная саркома (UPS) или миксофибросаркома ≥ 2 степени (MFS)
- Задокументированное прогрессирование после системной химиотерапии
- По крайней мере одно измеримое поражение
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Адекватная гематологическая и органная функция
Критерий исключения:
- Более двух предшествующих линий химиотерапии для UPS/MFS
- Предшествующая иммунная контрольная точка или иммуномодулирующая терапия
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
- Крупная операция в течение 4 недель после введения дозы исследуемого агента
- Активная дополнительная злокачественность
- Перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит
- Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
- Активный гепатит или цирроз
- Интерстициальное заболевание легких
- Нежелание применять высокоэффективную контрацепцию во время исследования
- Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 300 мг каждые три недели.
|
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта Б
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом.
Энвафолимаб будет вводиться по 300 мг каждые три недели.
Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
|
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта С
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 600 мг каждые три недели.
|
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта D
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом.
Энвафолимаб будет вводиться по 600 мг каждые три недели.
Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
|
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1, оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность ответа (DR), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) энвафолимаба у пациентов, получающих энвафолимаб в качестве монотерапии и в комбинации с ипилимумабом.
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику ипилимумаба у пациентов, получавших ипилимумаб с энвафолимабом
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
|
Охарактеризовать иммуногенность энвафолимаба и ипилимумаба
Временное ограничение: 40 месяцев
|
40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Гистиоцитома
- Саркома
- Гистиоцитома, злокачественная фиброзная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- KN035SAR201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .