Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENVASARC: энвафолимаб и энвафолимаб с ипилимумабом у пациентов с недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой (ENVASARC)

15 мая 2024 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: базовое исследование энвафолимаба и энвафолимаба в комбинации с ипилимумабом у пациентов с распространенной или метастатической недифференцированной плеоморфной саркомой или миксофибросаркомой, прогрессировавших на предшествующей химиотерапии

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное опорное исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенной, нерезектабельной или метастатической недифференцированной плеоморфной опухолью. саркома (UPS)/миксофибросаркома (MFS), которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое, рандомизированное, несравнительное, параллельное когортное базовое исследование лечения энвафолимабом (группа А и С) или энвафолимабом в сочетании с ипилимумабом (группа В и D) у пациентов с местнораспространенным, нерезектабельным или метастатическим УПС. MFS, которые прогрессировали на одной или двух линиях химиотерапии. Ранее пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта А из 80 пациентов, получавших монотерапию энвафолимабом (300 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группу В из 80 пациентов, получавших энвафолимаб (300 мг каждые 3 недели). подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы). В соответствии с поправкой № 3 пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: когорта C из 80 пациентов, которые будут получать монопрепарат энвафолимаб (600 мг каждые 3 недели путем подкожной (п/к) инъекции) или группа D из 80 пациентов, которые будут получать энвафолимаб 600 мг каждые 3 недели подкожно) в комбинации с ипилимумабом (1 мг/кг каждые 3 недели внутривенно четыре дозы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

207

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая недифференцированная плеоморфная саркома (UPS) или миксофибросаркома ≥ 2 степени (MFS)
  • Задокументированное прогрессирование после системной химиотерапии
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Адекватная гематологическая и органная функция

Критерий исключения:

  • Более двух предшествующих линий химиотерапии для UPS/MFS
  • Предшествующая иммунная контрольная точка или иммуномодулирующая терапия
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
  • Крупная операция в течение 4 недель после введения дозы исследуемого агента
  • Активная дополнительная злокачественность
  • Перикардиальный выпот, плевральный выпот или асцит
  • Метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит
  • Активный гепатит или цирроз
  • Интерстициальное заболевание легких
  • Нежелание применять высокоэффективную контрацепцию во время исследования
  • Другие сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта А
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 300 мг каждые три недели.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: Когорта Б
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом. Энвафолимаб будет вводиться по 300 мг каждые три недели. Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Ипилимумаб
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
  • Ервой
Экспериментальный: Когорта С
Пациенты, получавшие монотерапию энвафолимабом в дозе 600 мг каждые три недели.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: Когорта D
Пациенты, получавшие энвафолимаб в комбинации с ипилимумабом. Энвафолимаб будет вводиться по 600 мг каждые три недели. Ипилимумаб будет вводиться в дозе 1 мг/кг каждые три недели, всего четыре дозы.
Биологический: Энвафолимаб
Однодоменное антитело PD-L1 для подкожной инъекции.
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Ипилимумаб
Моноклональное антитело CTLA-4
Другие имена:
  • Ервой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по RECIST 1.1, оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DR), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Уровень контроля заболевания (DCR), оцененный слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная слепым независимым центральным обзором
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) энвафолимаба у пациентов, получающих энвафолимаб в качестве монотерапии и в комбинации с ипилимумабом.
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать фармакокинетику ипилимумаба у пациентов, получавших ипилимумаб с энвафолимабом
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев
Охарактеризовать иммуногенность энвафолимаба и ипилимумаба
Временное ограничение: 40 месяцев
40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN035SAR201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энвафолимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться