Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENVASARC: Envafolimab i Envafolimab z ipilimumabem u pacjentów z niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym lub myxofibrosarcoma (ENVASARC)

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

ENVASARC: kluczowa próba envafolimabu i envafolimabu w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niezróżnicowanym mięsakiem pleomorficznym lub myxofibrosarcoma, u których nastąpiła progresja podczas wcześniejszej chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, nieporównawcze, równoległe, kluczowe badanie kohortowe dotyczące leczenia enwafolimabem (kohorta A i C) lub enwafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem (kohorta B i D) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niezróżnicowanym mięsak (UPS)/myxofibrosarcoma (MFS), u których nastąpiła progresja po jednej lub dwóch liniach chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, nieporównawcze, równoległe, kluczowe badanie kohortowe dotyczące leczenia enwafolimabem (kohorta A i C) lub enwafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem (kohorta B i D) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym UPS/ MFS, u których nastąpiła progresja po jednej lub dwóch liniach chemioterapii. Pacjenci byli wcześniej przydzielani losowo do jednej z dwóch kohort: kohorta A składająca się z 80 pacjentów, którzy otrzymywali enwafolimab w monoterapii (300 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) lub kohorta B złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymywali enwafolimab (300 mg co 3 tygodnie). we wstrzyknięciu podskórnym) w skojarzeniu z ipilimumabem (1 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie w czterech dawkach). Po poprawce nr 3 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch kohort: kohorta C złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymają enwafolimab w monoterapii (600 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) lub kohorta D złożona z 80 pacjentów, którzy otrzymają envafolimab 600 mg co 3 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym) w skojarzeniu z ipilimumabem (1 mg/kg co 3 tygodnie dożylnie w czterech dawkach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (UPS) lub śluzakomięsak stopnia ≥ 2 (MFS)
  • Udokumentowana progresja po chemioterapii systemowej
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii dla UPS/MFS
  • Wcześniejszy inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego lub terapia immunomodulująca
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania leku badanego
  • Aktywny dodatkowy nowotwór złośliwy
  • Wysięk osierdziowy, wysięk opłucnowy lub wodobrzusze
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby
  • Śródmiąższowa choroba płuc
  • Niechęć do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Inne współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Pacjenci leczeni enwafolimabem w monoterapii w dawce 300 mg co trzy tygodnie
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: Kohorta B
Pacjenci leczeni envafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem. Envafolimab będzie podawany w dawce 300 mg co trzy tygodnie. Ipilimumab będzie podawany w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie, łącznie w czterech dawkach.
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Ipilimumab
Przeciwciało monoklonalne CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy
Eksperymentalny: Kohorta C
Pacjenci leczeni enwafolimabem w monoterapii w dawce 600 mg co trzy tygodnie
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: Kohorta D
Pacjenci leczeni envafolimabem w skojarzeniu z ipilimumabem. Envafolimab będzie podawany w dawce 600 mg co trzy tygodnie. Ipilimumab będzie podawany w dawce 1 mg/kg co trzy tygodnie, łącznie w czterech dawkach.
Biologiczny: Enwafolimab
Jednodomenowe przeciwciało PD-L1 do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Ipilimumab
Przeciwciało monoklonalne CTLA-4
Inne nazwy:
  • Yervoy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 oceniany przez niezależną centralną ocenę zaślepioną
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DR) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną ocenę
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany za pomocą niezależnego centralnego przeglądu zaślepionego
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie niezależnej centralnej oceny zaślepionej
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) enwafolimabu u pacjentów otrzymujących enwafolimab w monoterapii oraz w skojarzeniu z ipilimumabem
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Scharakteryzuj farmakokinetykę ipilimumabu u pacjentów otrzymujących ipilimumab z enwafolimabem
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy
Scharakteryzuj immunogenność enwafolimabu i ipilimumabu
Ramy czasowe: 40 miesięcy
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KN035SAR201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny

Badania kliniczne na Enwafolimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj