ENVASARC: Envafolimab és envafolimab ipilimumabbal differenciálatlan pleomorf szarkómában vagy myxofibrosarcomában szenvedő betegeknél (ENVASARC)
2024. május 15. frissítette: Tracon Pharmaceuticals Inc.
ENVASARC: Az envafolimab és az envafolimab ipilimumabbal történő kombinációjának kulcsfontosságú vizsgálata olyan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciálatlan pleomorf szarkómában vagy myxofibrosarcomában szenvedő betegeknél, akiknél korábbi kemoterápia során javultak
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, nem összehasonlító, párhuzamos kohorsz pivotális vizsgálat envafolimabbal (A és C kohorsz) vagy envafolimabbal kombinált ipilimumabbal (B és D kohorsz) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, differenciálatlan pleomorf betegeknél. szarkóma (UPS)/myxofibrosarcoma (MFS) betegek, akik egy vagy két kemoterápia során előrehaladtak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, nem összehasonlító, párhuzamos kohorsz pivotális vizsgálat envafolimabbal (A és C kohorsz) vagy envafolimabbal kombinált ipilimumabbal (B és D kohorsz) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus UPS-ben szenvedő betegeknél. MFS, akik egy vagy két kemoterápiás vonalon haladtak előre.
A betegeket korábban véletlenszerűen besorolták két csoport egyikébe: 80 betegből álló A kohorsz, akik egyetlen hatóanyagot kaptak envafolimabot (300 mg 3 hetente szubkután (SC) injekcióban), vagy 80 beteg B csoportjába, akik envafolimabot kaptak (3 hetente 300 mg). SC injekcióval) ipilimumabbal kombinálva (3 hetente 1 mg/kg intravénásan, négy adagban).
A 3. módosítást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a 80 betegből álló C kohorszba, akik egyszeri hatóanyagú envafolimabot kapnak (3 hetente 600 mg szubkután (SC) injekcióban), vagy a 80 betegből álló D csoportba, akik kapnak. envafolimab 600 mg 3 hetente SC injekcióban) ipilimumabbal kombinálva (3 hetente 1 mg/kg intravénásan, négy adagban).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
- Royal Marsden
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Research Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic, Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
- Washington University in St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10027
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University (Sidney Kimmel Cancer Center)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciálatlan pleomorf szarkóma (UPS) vagy ≥ 2-es fokozatú myxofibrosarcoma (MFS)
- Dokumentált progresszió szisztémás kemoterápia után
- Legalább egy mérhető elváltozás
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő hematológiai és szervi működés
Kizárási kritériumok:
- Több mint két korábbi kemoterápiás vonal UPS/MFS-hez
- Előzetes immunkontroll-gátló vagy immunmoduláló terápia
- Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
- Nagy műtét a vizsgált szer adagolását követő 4 héten belül
- Aktív további rosszindulatú daganat
- Pericardialis folyadékgyülem, pleurális folyadékgyülem vagy ascites
- Központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Aktív hepatitis vagy cirrhosis
- Intersticiális tüdőbetegség
- Nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
- Egyéb egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallják a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Háromhetente 300 mg egyszeri envafolimabbal kezelt betegek
|
PD-L1 egydoménes antitest szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kohorsz
Envafolimabbal és ipilimumabbal kombinációban kezelt betegek.
Az envafolimabot háromhetente 300 mg-ban adják be.
Az ipilimumabot háromhetente 1 mg/ttkg adagban adják, összesen négy adagban.
|
PD-L1 egydoménes antitest szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kohorsz
Háromhetente 600 mg egyszeri envafolimabbal kezelt betegek
|
PD-L1 egydoménes antitest szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kohorsz
Envafolimabbal és ipilimumabbal kombinációban kezelt betegek.
Az envafolimabot háromhetente 600 mg-ban adják be.
Az ipilimumabot háromhetente 1 mg/ttkg adagban adják, összesen négy adagban.
|
PD-L1 egydoménes antitest szubkután injekcióhoz.
Más nevek:
CTLA-4 monoklonális antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, független központi felülvizsgálat alapján értékelve
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama (DR) elvakult, független központi felülvizsgálat alapján lett értékelve
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) elvakult, független központi felülvizsgálat alapján lett értékelve
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
A progressziómentes túlélés (PFS) független központi áttekintéssel értékelve
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Jellemezze az envafolimab farmakokinetikáját (PK) az envafolimabot önmagában és ipilimumabbal kombinációban kapó betegeknél
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Az ipilimumab PK jellemzése az ipilimumabot envafolimabbal kapó betegeknél
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
|
Jellemezze az envafolimab és az ipilimumab immunogenitását
Időkeret: 40 hónap
|
40 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Charles Theuer, MD, PhD, Tracon Pharmaceuticals Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Histiocytoma
- Szarkóma
- Histiocytoma, rosszindulatú rostos
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KN035SAR201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .