Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DS-1062a i avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med genomförbara genomiska förändringar (TROPION-Lung05)

20 mars 2026 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

Fas 2, enarmad, öppen studie av DS-1062a i avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med genomförbara genomiska förändringar och fortskridande på eller efter tillämplig riktad terapi och platinabaserad kemoterapi (TROPION-Lung05)

Detta är en studie av DS-1062as effekt, farmakokinetik och säkerhet hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med kända genomiska förändringar som kan påverkas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera DS-1062a 6,0 mg/kg hos deltagare med avancerad eller metastaserad NSCLC med genomgripande förändringar och som tidigare har behandlats med 1 platina-innehållande terapi och 1 eller flera rader av riktad terapi. Studien kommer att delas in i 3 perioder: screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljningsperiod. Den primära analysen av Objective Response Rate (ORR) av blinded Independent Central Review (BICR) kommer att utföras efter att alla deltagare antingen har följts i minst 9 månader efter studiens start eller har avbrutit studien, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Frankrike, 13015
        • APHM - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Förenta staterna, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Nederländerna
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Ungern, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare som är kvalificerade för inkludering i studien måste uppfylla alla inklusionskriterier för denna studie.

  • Underteckna och datera informationssamtyckesformuläret (ICF) innan eventuella studiespecifika kvalificeringsprocedurer påbörjas.
  • Vuxna ≥18 år (om den lagliga åldern för samtycke är >18 år, följ då lokala lagkrav)

  • Har patologiskt dokumenterat NSCLC som:

    1. Har stadium IIIB, IIIC eller stadium IV NSCLC-sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (baserat på American Joint Committee on Cancer, åttonde upplagan).
    2. Har en eller flera av följande dokumenterade aktiverande genomiska förändringar: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET.

KRAS-mutationer i frånvaro av någon av de genomiska förändringarna som specificeras ovan kommer att uteslutas.

Överuttryck av EGFR, i frånvaro av aktiverande mutationer, är INTE tillräckligt för inskrivning.

Deltagare som inte har fått osimertinib bör utvärderas med avseende på närvaron av EGFR T790M-mutation efter återfall/progression på/efter den senaste EGFR-tyrosinkinashämmaren (TKI), såvida inte deltagaren redan är känd för att vara positiv med dokumentresultat för denna mutation eller såvida inte osmertinib inte är lokalt godkänt.

  • Har dokumentation av radiografisk sjukdomsprogression under eller efter att ha fått den senaste behandlingsregimen för avancerad eller metastaserande NSCLC.

  • Deltagare måste uppfylla följande för avancerad eller metastaserande NSCLC:

    1. Har behandlats med minst en men högst två behandlingar som innehåller cellgifter i metastaserande miljö:

      • En regim innehållande platina (antingen som monoterapi eller kombinationsterapi).
      • Kan ha fått upp till en extra rad cellgiftsinnehållande behandling.
      • De som fick en platina-innehållande regim som adjuvant behandling för sjukdom i tidigt stadium måste ha återfallit eller utvecklats under behandlingen eller inom 6 månader efter den sista dosen ELLER fått minst en ytterligare behandlingskur med platina-innehållande terapi (vilket kan eller inte vara desamma som i adjuvansmiljön) för återfall/progressiv sjukdom.
    2. Kan ha fått upp till en regim innehållande checkpoint-hämmare (KPI) (kan vara i kombination med ett cellgift som en del av en behandling som beskrivs ovan eller som en ytterligare KPI-kur utan ett cellgift).

    3. Har behandlats med 1 eller flera rader av icke-CPI-inriktad terapi som är lokalt godkänd för deltagarens tillämpliga genomiska förändring vid tidpunkten för screening:

      • De som fick ett målinriktat medel för de tillämpliga genomiska förändringarna i studien som adjuvant terapi för sjukdom i tidigt stadium måste ha återfallit eller utvecklats under behandlingen eller inom 6 månader efter den senaste dosen ELLER erhållit minst en ytterligare kurs av riktad terapi för samma genomiska förändringar (som kan eller inte kan vara samma medel som används i adjuvansmiljön) för återfall/progressiv sjukdom.
      • Deltagare som har behandlats med en tidigare TKI måste få ytterligare riktad terapi, om det är kliniskt lämpligt, för de genomiska förändringar som anses mottagliga, annars kommer deltagaren inte att tillåtas i studien.
  • Måste genomgå ett obligatoriskt förbehandlingsförfarande för tumörbiopsi eller, om tillgängligt, en tumörbiopsi som nyligen samlades in (inom 3 månader efter screening) efter avslutad den senaste anticancerbehandlingsregimen och som har minst 10 × 4 mikron sektioner eller en vävnadsblock motsvarande 10 × 4 mikron snitt kan ersätta den obligatoriska biopsi som samlats in under screening.
  • Mätbar sjukdom baserad på lokal avbildningsbedömning med RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 - 1 vid screening.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller eventuella uteslutningskriterier för denna studie kommer att exkluderas från denna studie.

  • Har ryggmärgskompression eller kliniskt aktiva metastaser i centrala nervsystemet, definierade som obehandlade och symtomatiska, eller som kräver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva medel för att kontrollera associerade symtom. Deltagare med kliniskt inaktiva hjärnmetastaser kan inkluderas i studien.
  • Har leptomeningeal carcinomatosis.

  • Har tidigare behandling med:

    1. Vilket kemoterapeutiskt medel som helst som riktar sig mot topoisomeras I, inklusive antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) innehållande ett sådant medel.
    2. TROP2-inriktad terapi.

  • Okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom:

    1. Anamnes på hjärtinfarkt inom 6 månader före cykel 1 dag 1.
    2. Anamnes med okontrollerad angina pectoris inom 6 månader före cykel 1 dag 1.
    3. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) (New York Heart Association klass II till IV) vid screening. Deltagare med en historia av klass II till IV CHF före screening måste ha återgått till klass I CHF och ha LVEF ≥50 % (genom en ECHO- eller MUGA-skanning inom 28 dagar efter cykel 1 dag 1) för att vara berättigade.
    4. Historik med allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling.
    5. LVEF <50 % eller institutionell nedre normalgräns vid EKHO- eller MUGA-skanning.
    6. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck i vila >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
  • Har en historia av (icke-infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider, har aktuell ILD/pneumonit eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bildtagning vid screening.
  • Kliniskt allvarliga lungkomprometteringar till följd av interkurrenta lungsjukdomar
  • Kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
  • Har andra primära maligniteter, förutom adekvat resekterad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ-sjukdom eller andra solida tumörer kurativt behandlade, utan tecken på sjukdom under ≥3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltagarna kommer att få 6,0 mg/kg DS-1062a
Läkemedel: DS-1062a
DS-1062a kommer att administreras som en intravenös (IV) infusion en gång var tredje vecka
Andra namn:
  • Datopotamab Deruxtecan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR) Baserat på blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Från baslinje till sjukdomsprogression, död eller annan protokolldefinierad orsak, upp till cirka 24 månader.
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Från baslinje till sjukdomsprogression, död eller annan protokolldefinierad orsak, upp till cirka 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Farmakokinetisk parameter maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Farmakokinetisk parameter Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Farmakokinetisk parameterarea under koncentrationstidskurvan (AUC)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Procentandel av deltagare som rapporterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 24 månader
Från baslinjen upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511449-21-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på DS-1062a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera