Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DS-1062a w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi (TROPION-Lung05)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Faza 2, jednoramienne, otwarte badanie DS-1062a w zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuc z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi i progresją w trakcie lub po odpowiedniej terapii celowanej i chemioterapii opartej na platynie (TROPION-Lung05)

Jest to badanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa DS-1062a u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) ze znanymi możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni DS-1062a 6,0 mg/kg u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z możliwymi do zastosowania zmianami genomowymi, którzy byli wcześniej leczeni 1 terapią zawierającą platynę i 1 lub więcej liniami terapii celowanej. Badanie zostanie podzielone na 3 okresy: okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Podstawowa analiza wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą zaślepionego niezależnego przeglądu centralnego (BICR) zostanie przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez co najmniej 9 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania lub przerwali udział w badaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Francja, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Francja, 13015
        • APHM - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francja, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Niemcy, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Węgry, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do tego badania.

  • Podpisz i opatrz datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych związanych z badaniem.
  • Dorośli ≥18 lat (jeśli ustawowy wiek przyzwolenia wynosi >18 lat, należy postępować zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)

  • Ma patologicznie udokumentowanego NSCLC, który:

    1. W chwili włączenia do badania ma NSCLC w stadium IIIB, IIIC lub IV (na podstawie Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka, wydanie ósme).
    2. Ma jedną lub więcej z następujących udokumentowanych aktywujących zmian genomowych: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, pominięcie egzonu 14 MET lub RET.

Mutacje KRAS przy braku jakichkolwiek zmian genomowych określonych powyżej zostaną wykluczone.

Nadekspresja EGFR przy braku mutacji aktywujących NIE jest wystarczająca do włączenia.

Uczestnicy, którzy nie otrzymywali ozymertynibu, powinni zostać poddani ocenie pod kątem obecności mutacji EGFR T790M po nawrocie/progresji po/po ostatnim inhibitorze kinazy tyrozynowej EGFR (TKI), chyba że wiadomo już, że uczestnik jest pozytywny i ma udokumentowane wyniki dla tej mutacji lub chyba że ozymertynib nie jest zarejestrowany lokalnie.

  • Posiada udokumentowaną radiograficznie progresję choroby w trakcie lub po otrzymaniu ostatniego schematu leczenia zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC.

  • Uczestnik musi spełniać następujące warunki dla zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC:

    1. Był leczony co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwiema terapią zawierającą środek cytotoksyczny w leczeniu przerzutów:

      • Jeden schemat zawierający platynę (w monoterapii lub terapii skojarzonej).
      • Mógł otrzymać maksymalnie jedną dodatkową linię terapii zawierającej środek cytotoksyczny.
      • Osoby, które otrzymały schemat leczenia zawierający platynę jako leczenie uzupełniające we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót lub progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki LUB otrzymać co najmniej jeden dodatkowy cykl leczenia zawierającego platynę (co może, ale nie musi być takie same jak w leczeniu uzupełniającym) w przypadku nawrotu/postępowania choroby.
    2. Mógł otrzymać do jednego schematu zawierającego inhibitor punktu kontrolnego (CPI) (może być w połączeniu ze środkiem cytotoksycznym jako część schematu opisanego powyżej lub jako dodatkowy schemat CPI bez środka cytotoksycznego).

    3. Był leczony co najmniej 1 linią terapii niecelowanej na CPI, która jest lokalnie zatwierdzona dla odpowiedniej zmiany genomu uczestnika w czasie badania przesiewowego:

      • Osoby, które w ramach badania otrzymały środek ukierunkowany na odpowiednie zmiany genomowe jako terapię uzupełniającą we wczesnym stadium choroby, musiały mieć nawrót lub progresję choroby w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki LUB otrzymały co najmniej jeden dodatkowy kurs terapii celowanej w celu te same zmiany genomowe (które mogą, ale nie muszą być tym samym środkiem stosowanym w leczeniu adiuwantowym) w przypadku nawrotu/postępującej choroby.
      • Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni za pomocą TKI, muszą otrzymać dodatkową terapię celowaną, jeśli jest to klinicznie właściwe, w celu wyeliminowania zmian genomowych, które uznano za podatne, w przeciwnym razie uczestnik nie zostanie dopuszczony do badania.
  • Musi przejść obowiązkową procedurę biopsji guza przed leczeniem lub, jeśli jest dostępna, biopsję guza, która została niedawno pobrana (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) po zakończeniu ostatniego schematu leczenia przeciwnowotworowego i która obejmuje skrawki o grubości co najmniej 10 × 4 mikrony lub zamiast obowiązkowej biopsji pobranej podczas badania przesiewowego można zastąpić skrawki odpowiadające blokowi tkanki o wymiarach 10 × 4 mikrony.
  • Mierzalna choroba oparta na lokalnej ocenie obrazowej przy użyciu RECIST v1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 - 1 podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia z tego badania zostaną wykluczeni z tego badania.

  • Ma ucisk na rdzeń kręgowy lub klinicznie czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, określone jako nieleczone i objawowe lub wymagające leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu opanowania towarzyszących objawów. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z klinicznie nieaktywnymi przerzutami do mózgu.
  • Ma raka opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Wcześniej leczony:

    1. Dowolny środek chemioterapeutyczny ukierunkowany na topoizomerazę I, w tym koniugat przeciwciało-lek (ADC) zawierający taki środek.
    2. Terapia ukierunkowana na TROP2.

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia:

    1. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
    2. Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed cyklem 1. Dzień 1.
    3. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa II do IV według New York Heart Association) podczas badania przesiewowego. Aby kwalifikować się, uczestnicy z historią CHF klasy II do IV przed badaniem przesiewowym muszą powrócić do CHF klasy I i mieć LVEF ≥50% (na podstawie badania ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1).
    4. Historia poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia.
    5. LVEF <50% lub instytucjonalna dolna granica normy na podstawie badania ECHO lub MUGA.
    6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg).
  • Ma historię (niezakaźnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ma obecne śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie płuc wynikające z współistniejących chorób płuc
  • Klinicznie istotna choroba rogówki.
  • Ma inne pierwotne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie, bez objawów choroby przez ≥3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-1062a 6,0 mg/kg
Uczestnicy otrzymają 6,0 mg/kg DS-1062a
Lek: DS-1062a
DS-1062a będzie podawany jako wlew dożylny (IV) raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Datopotamab Derukstekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie zaślepionej niezależnej, centralnej oceny (BICR)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Od stanu wyjściowego do progresji choroby, śmierci lub innej przyczyny określonej w protokole, do około 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Pole parametrów farmakokinetycznych pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 24 miesięcy
Od wartości początkowej do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (Numer EudraCT)
  • 2024-511449-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na DS-1062a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj