Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DS-1062a при прогрессирующем или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с требующими вмешательства геномными изменениями (TROPION-Lung05)

20 марта 2026 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Фаза 2, открытое исследование DS-1062a с одной группой при распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с требующими вмешательства геномными изменениями и прогрессированием во время или после применимой таргетной терапии и химиотерапии на основе платины (TROPION-Lung05)

Это исследование эффективности, фармакокинетики и безопасности DS-1062a у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с известными действенными геномными изменениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться DS-1062a в дозе 6,0 мг/кг у участников с распространенным или метастатическим НМРЛ с действенными геномными изменениями, которые ранее получали 1 терапию, содержащую платину, и 1 или более линий таргетной терапии. Исследование будет разделено на 3 периода: период скрининга, период лечения и период наблюдения. Первичный анализ частоты объективных ответов (ЧОО) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) будет проводиться после того, как все участники либо наблюдались в течение не менее 9 месяцев после начала исследуемого лечения, либо прекратили участие в исследовании, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Венгрия, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Германия
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Германия, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Германия, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Италия, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Нидерланды
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Соединенные Штаты, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Франция, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Франция, 13015
        • APHM - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69008
        • Centre léon bérard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на включение в исследование, должны соответствовать всем критериям включения в это исследование.

  • Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия (ICF) до начала любых квалификационных процедур для конкретного исследования.
  • Взрослые ≥18 лет (если установленный законом возраст согласия составляет >18 лет, соблюдайте местные нормативные требования)

  • Имеет патологически документированный НМРЛ, который:

    1. Имеет стадию IIIB, IIIC или стадию IV НМРЛ на момент регистрации (по данным Американского объединенного комитета по раку, восьмое издание).
    2. Имеет одно или несколько из следующих задокументированных активирующих геномных изменений: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, пропуск экзона 14 MET или RET.

Мутации KRAS при отсутствии каких-либо геномных изменений, указанных выше, будут исключены.

Сверхэкспрессия EGFR при отсутствии активирующих мутаций НЕ достаточна для включения в исследование.

Участники, которые не получали осимертиниб, должны быть обследованы на наличие мутации EGFR T790M после рецидива/прогрессирования на/после самого последнего ингибитора тирозинкиназы EGFR (TKI), за исключением случаев, когда уже известно, что участник является положительным с документальными результатами для этой мутации или если осимертиниб не одобрен на местном уровне.

  • Имеет документальное подтверждение рентгенологического прогрессирования заболевания во время или после получения самой последней схемы лечения распространенного или метастатического НМРЛ.

  • Участник должен соответствовать следующим требованиям для распространенного или метастатического НМРЛ:

    1. Пролечен по крайней мере одним, но не более чем двумя препаратами, содержащими цитотоксические агенты, при метастазах:

      • Одна платиносодержащая схема (в виде монотерапии или комбинированной терапии).
      • Возможно получение до одной дополнительной линии терапии, содержащей цитотоксический агент.
      • Те, кто получал платиносодержащий режим в качестве адъювантной терапии на ранней стадии заболевания, должны были иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс платиносодержащей терапии (который может или не может быть таким же, как при адъювантной терапии) при рецидиве/прогрессировании заболевания.
    2. Может получать до одной схемы, содержащей ингибитор контрольной точки (CPI) (может быть в комбинации с цитотоксическим агентом как часть схемы, описанной выше, или как дополнительная схема CPI без цитотоксического агента).

    3. Проходил лечение одной или несколькими линиями таргетной терапии, отличной от CPI, которая одобрена на местном уровне для применимого геномного изменения участника на момент скрининга:

      • Те, кто получил таргетный агент для соответствующих геномных изменений в исследовании в качестве адъювантной терапии для ранней стадии заболевания, должны иметь рецидив или прогрессирование во время лечения или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛИ получили по крайней мере один дополнительный курс таргетной терапии для лечения. одни и те же геномные изменения (которые могут быть или не быть одним и тем же агентом, используемым в качестве адъюванта) для рецидивирующего/прогрессирующего заболевания.
      • Участники, которые ранее лечились ИТК, должны получить дополнительную таргетную терапию, если это клинически целесообразно, для геномных изменений, которые считаются поддающимися лечению, иначе участник не будет допущен к исследованию.
  • Должен пройти обязательную процедуру биопсии опухоли перед лечением или, если возможно, биопсию опухоли, которая была недавно взята (в течение 3 месяцев после скрининга) после завершения самого последнего режима противоопухолевого лечения и имеет как минимум 10 х 4 микрон срезов или блок ткани, эквивалентный 10 срезам по 4 микрона, может заменить обязательную биопсию, взятую во время скрининга.
  • Поддающееся измерению заболевание, основанное на оценке локальной визуализации с использованием RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 при скрининге.

Критерий исключения:

Участники, отвечающие любым критериям исключения для этого исследования, будут исключены из этого исследования.

  • Имеет компрессию спинного мозга или клинически активные метастазы в центральную нервную систему, определяемые как невылеченные и симптоматические, или требующие терапии кортикостероидами или противосудорожными препаратами для контроля сопутствующих симптомов. В исследование могут быть включены участники с клинически неактивными метастазами в головной мозг.
  • Имеет лептоменингеальный карциноматоз.

  • Имеет предшествующее лечение:

    1. Любой химиотерапевтический агент, нацеленный на топоизомеразу I, включая конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), содержащий такой агент.
    2. TROP2-таргетная терапия.

  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание:

    1. Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
    2. Неконтролируемая стенокардия в анамнезе в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1.
    3. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс II–IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при скрининге. Участники с сердечной недостаточностью класса II–IV в анамнезе до скрининга должны были вернуться к сердечной недостаточности класса I и иметь ФВ ЛЖ ≥50% (по результатам сканирования ECHO или MUGA в течение 28 дней после цикла 1, день 1), чтобы иметь право на участие.
    4. История серьезной сердечной аритмии, требующей лечения.
    5. ФВ ЛЖ <50% или установленный нижний предел нормы по данным ЭХО или MUGA сканирования.
    6. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление в покое > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, требующее стероидов, имеет текущее ИЗЛ/пневмонит или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • Клинически тяжелые легочные нарушения в результате интеркуррентных легочных заболеваний
  • Клинически значимое заболевание роговицы.
  • Имеет другие первичные злокачественные новообразования, за исключением адекватно резецированного немеланомного рака кожи, радикально пролеченного заболевания in situ или других радикально пролеченных солидных опухолей без признаков заболевания в течение ≥3 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-1062a 6,0 мг/кг
Участники получат 6,0 мг/кг DS-1062a.
Лекарство: ДС-1062а
DS-1062a будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели.
Другие имена:
  • Датопотамаб Дерукстекан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с коэффициентом объективного ответа (ORR) на основе слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 24 месяцев.
ORR определяется как доля участников с лучшим общим ответом в виде подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
От исходного уровня до прогрессирования заболевания, смерти или другой причины, определенной протоколом, примерно до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Область фармакокинетических параметров под кривой «концентрация-время» (AUC)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 24 месяцев
От исходного уровня до примерно 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (Номер EudraCT)
  • 2024-511449-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДС-1062а

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться