- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04484142
Studio di DS-1062a nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con alterazioni genomiche attuabili (TROPION-Lung05)
Studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto su DS-1062a nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con alterazioni genomiche attuabili e progressione durante o dopo terapia mirata applicabile e chemioterapia a base di platino (TROPION-Lung05)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 6273
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 110744
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- CHU Louis Pradel
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
-
-
Bouches-Du-Rhône
-
Marseille, Bouches-Du-Rhône, Francia, 13015
- APHM - Hopital Nord
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Germania, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphal
-
Cologne, North Rhine-Westphal, Germania, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
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Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Giappone, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- University of Turin San Luigi Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- the Netherlands Cancer Institute
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Athens, Virginia, Stati Uniti, 30607
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 33612
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1121
- National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
-
Törökbálint, Ungheria, H-2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti idonei per l'inclusione nello studio devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per questo studio.
- Firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di qualificazione specifica per lo studio.
- Adulti ≥18 anni (se l'età legale del consenso è >18 anni, seguire i requisiti normativi locali)
Ha patologicamente documentato NSCLC che:
- Ha una malattia NSCLC in stadio IIIB, IIIC o stadio IV al momento dell'arruolamento (basato sull'American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
- Presenta una o più delle seguenti alterazioni genomiche attivanti documentate: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, salto dell'esone 14 di MET o RET.
Saranno escluse le mutazioni KRAS in assenza di una qualsiasi delle alterazioni genomiche sopra specificate.
La sovraespressione di EGFR, in assenza di mutazioni attivanti, NON è sufficiente per l'arruolamento.
I partecipanti che non hanno ricevuto osimertinib devono essere valutati per la presenza della mutazione EGFR T790M dopo recidiva/progressione su/dopo il più recente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di EGFR, a meno che il partecipante non sia già noto per essere positivo con risultati documentati per questa mutazione o a meno che osimertinib non sia approvato localmente.
- Ha la documentazione della progressione radiografica della malattia durante o dopo aver ricevuto il regime di trattamento più recente per NSCLC avanzato o metastatico.
Il partecipante deve soddisfare quanto segue per NSCLC avanzato o metastatico:
È stato trattato con almeno una ma non più di due terapie contenenti agenti citotossici nel contesto metastatico:
- Un regime contenente platino (come monoterapia o terapia di combinazione).
- Potrebbe aver ricevuto fino a una linea aggiuntiva di terapia contenente agenti citotossici.
- Coloro che hanno ricevuto un regime contenente platino come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia contenente platino (che può o meno essere lo stesso del setting adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva.
- Può aver ricevuto fino a un regime contenente un inibitore del checkpoint (CPI) (può essere in combinazione con un agente citotossico come parte di un regime sopra descritto o come regime CPI aggiuntivo senza un agente citotossico).
È stato trattato con 1 o più linee di terapia mirata non CPI approvata localmente per l'alterazione genomica applicabile del partecipante al momento dello screening:
- Coloro che hanno ricevuto un agente mirato per le alterazioni genomiche applicabili nello studio come terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale devono aver avuto una recidiva o una progressione durante il trattamento o entro 6 mesi dall'ultima dose OPPURE hanno ricevuto almeno un ulteriore ciclo di terapia mirata per il stesse alterazioni genomiche (che possono o meno essere lo stesso agente utilizzato nel contesto adiuvante) per la malattia recidivante/progressiva.
- I partecipanti che sono stati trattati con un precedente TKI devono ricevere una terapia mirata aggiuntiva, se clinicamente appropriata, per le alterazioni genomiche considerate suscettibili o il partecipante non sarà ammesso allo studio.
- Deve sottoporsi a una procedura obbligatoria di biopsia tumorale pre-trattamento o, se disponibile, a una biopsia tumorale prelevata di recente (entro 3 mesi dallo screening) dopo il completamento del regime di trattamento antitumorale più recente e che abbia un minimo di sezioni di 10 × 4 micron o un l'equivalente in blocchi di tessuto di sezioni da 10 × 4 micron può essere sostituito dalla biopsia obbligatoria raccolta durante lo screening.
- Malattia misurabile basata sulla valutazione dell'imaging locale utilizzando RECIST v1.1.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 - 1 allo screening.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano i criteri di esclusione per questo studio saranno esclusi da questo studio.
- Ha compressione del midollo spinale o metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente attive, definite come non trattate e sintomatiche o che richiedono una terapia con corticosteroidi o anticonvulsivanti per controllare i sintomi associati. I partecipanti con metastasi cerebrali clinicamente inattive possono essere inclusi nello studio.
- Ha una carcinosi leptomeningea.
Ha un precedente trattamento con:
- Qualsiasi agente chemioterapico che bersaglia la topoisomerasi I, incluso il coniugato farmaco-anticorpo (ADC) contenente tale agente.
- Terapia mirata a TROP2.
Malattie cardiovascolari non controllate o significative:
- Storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Storia di angina pectoris incontrollata nei 6 mesi precedenti il Giorno 1 del Ciclo 1.
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) (Classe da II a IV della New York Heart Association) allo screening. I partecipanti con una storia di CHF di Classe da II a IV prima dello screening devono essere tornati alla CHF di Classe I e avere LVEF ≥50% (da una scansione ECHO o MUGA entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1) per essere idonei.
- Storia di grave aritmia cardiaca che richiede trattamento.
- LVEF <50% o limite inferiore istituzionale del normale mediante scansione ECHO o MUGA.
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
- - Ha una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) / polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi, ha ILD / polmonite in corso o dove il sospetto di ILD / polmonite non può essere escluso mediante imaging allo screening.
- Compromissione polmonare clinicamente grave derivante da malattie polmonari intercorrenti
- Malattia corneale clinicamente significativa.
- - Ha altri tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, malattia in situ trattata in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo, senza evidenza di malattia per ≥3 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DS-1062a 6,0 mg/kg
I partecipanti riceveranno 6,0 mg/kg di DS-1062a
|
DS-1062a verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 24 mesi.
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
Dal basale fino alla progressione della malattia, alla morte o ad altro motivo definito dal protocollo, fino a circa 24 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Parametro farmacocinetico Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Parametro farmacocinetico Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Area dei parametri farmacocinetici sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Dal basale fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS1062-A-U202
- 2020-002774-27 (Numero EudraCT)
- 2024-511449-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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