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실행 가능한 게놈 변경이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 DS-1062a 연구(TROPION-Lung05)

2024년 4월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo

적용 가능한 표적 요법 및 백금 기반 화학요법(TROPION-Lung05) 도중 또는 이후에 진행되고 실행 가능한 게놈 변경이 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 DS-1062a의 2상, 단일군, 공개 라벨 연구

이것은 실행 가능한 게놈 변경이 알려진 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 DS-1062a의 효능, 약동학 및 안전성에 대한 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 1개의 백금 함유 요법과 1개 이상의 표적 요법으로 치료를 받았고 실행 가능한 게놈 변형이 있는 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 DS-1062a 6.0mg/kg을 평가합니다. 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 기간의 3가지 기간으로 나누어집니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의한 객관적 반응률(ORR)의 1차 분석은 모든 참가자가 연구 치료 시작 후 최소 9개월 동안 추적되었거나 연구에서 중단된 후 중 먼저 발생하는 시점에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, 독일, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, 독일, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, 미국, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, 미국, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, 이탈리아, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • 일본
      • Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, 프랑스, 13015
        • Aphm - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, 프랑스, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, 헝가리, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함될 자격이 있는 참여자는 이 연구의 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  • 연구별 자격 절차를 시작하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입하십시오.
  • 만 18세 이상의 성인(동의할 법적 연령이 만 18세 이상인 경우 현지 규제 요건을 따르십시오.)

  • 다음과 같이 병리학적으로 기록된 NSCLC가 있습니다.

    1. 등록 시점에 IIIB기, IIIC기 또는 IV기 NSCLC 질환이 있습니다(American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition 기준).
    2. EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET 엑손 14 스키핑 또는 RET와 같은 문서화된 활성화 게놈 변경 중 하나 이상이 있습니다.

위에 명시된 게놈 변경이 없는 KRAS 돌연변이는 제외됩니다.

활성화 돌연변이가 없는 EGFR의 과발현은 등록에 충분하지 않습니다.

오시머티닙을 투여받지 않은 참가자는 가장 최근의 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 이후 재발/진행 후 EGFR T790M 돌연변이의 존재에 대해 평가해야 합니다. 오시머티닙이 현지에서 승인되지 않은 경우.

  • 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 가장 최근의 치료 요법을 받는 동안 또는 받은 후에 방사선학적 질병 진행에 대한 문서가 있습니다.

  • 참가자는 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 다음을 충족해야 합니다.

    1. 전이성 환경에서 최소 1회 이상 2회 이하의 세포독성제 함유 요법으로 치료를 받았습니다.

      • 하나의 백금 함유 요법(단일 요법 또는 병용 요법).
      • 최대 1개의 추가 세포독성제 함유 요법을 받았을 수 있습니다.
      • 초기 질병에 대한 보조 요법으로 백금 함유 요법을 받은 사람은 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 백금 함유 요법의 추가 과정을 최소 한 번 이상 받았어야 합니다(이는 그렇지 않을 수도 있음). 재발성/진행성 질환에 대한 보조 설정에서와 동일).
    2. 최대 1개의 관문 억제제(CPI) 함유 요법을 받았을 수 있습니다(상기 기술된 요법의 일부로 또는 세포독성제가 없는 추가 CPI 요법으로 세포독성제와 조합될 수 있음).

    3. 스크리닝 시점에 참가자의 해당 게놈 변경에 대해 현지에서 승인된 비 CPI 표적 요법의 1개 이상의 라인으로 치료를 받았습니다.

      • 초기 단계 질병에 대한 보조 요법으로 연구에서 적용 가능한 게놈 변경에 대한 표적 제제를 받은 사람은 치료를 받는 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 이내에 재발 또는 진행했거나 해당 표적 요법에 대해 적어도 하나의 추가 표적 치료 과정을 받아야 합니다. 재발성/진행성 질환에 대해 동일한 게놈 변경(보조 환경에서 사용되는 것과 동일한 제제일 수도 있고 아닐 수도 있음).
      • 이전에 TKI로 치료를 받은 참가자는 임상적으로 적절한 경우 순응 가능한 것으로 간주되는 게놈 변경에 대해 추가 표적 치료를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 참가자는 연구에 허용되지 않습니다.
  • 필수 전처리 종양 생검 절차를 받거나 가능한 경우 가장 최근의 항암 치료 요법 완료 후 최근에 수집된 종양 생검(스크리닝 3개월 이내) 및 최소 10 × 4 미크론 절편 또는 10 × 4 미크론 절편에 해당하는 조직 블록은 스크리닝 중에 수집된 필수 생검을 대체할 수 있습니다.
  • RECIST v1.1을 사용한 국소 영상 평가를 기반으로 측정 가능한 질병.
  • 선별 시 0 - 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS).

제외 기준:

이 연구의 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

  • 척수 압박 또는 임상적으로 활성인 중추신경계 전이가 있으며 치료되지 않고 증상이 있거나 관련 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 또는 항경련제 치료가 필요한 것으로 정의됩니다. 임상적으로 비활성 뇌 전이가 있는 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 연수막 암종증이 있습니다.

  • 다음과 같은 사전 치료가 있음:

    1. 토포이소머라제 I을 표적으로 하는 모든 화학요법제(항체 약물 접합체(ADC) 포함).
    2. TROP2 표적 요법.

  • 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    1. 주기 1 1일 전 6개월 이내에 심근경색의 병력.
    2. 주기 1 1일 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 병력.
    3. 스크리닝 시 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)(뉴욕 심장 협회 클래스 II ~ IV). 스크리닝 이전에 클래스 II에서 IV CHF 병력이 있는 참가자는 자격을 갖추기 위해 클래스 I CHF로 돌아가고 LVEF ≥50%(주기 1 1일 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의해)를 가져야 합니다.
    4. 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력.
    5. LVEF <50% 또는 ECHO 또는 MUGA 스캔에 의한 기관의 정상 하한.
    6. 조절되지 않는 고혈압(휴식 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg).
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 병력이 있거나, 현재 ILD/폐렴이 있거나, 의심되는 ILD/폐렴이 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 경우.
  • 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 손상
  • 임상적으로 중요한 각막 질환.
  • 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 원위치 질환 또는 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 3년 이상 동안 질병의 증거가 없는 다른 원발성 악성 종양이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-1062a 6.0mg/kg
참가자는 6.0mg/kg의 DS-1062a를 받게 됩니다.
의약품: DS-1062a
DS-1062a는 3주에 한 번씩 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검 독립 중앙 검토(BICR)를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜에 정의된 이유까지 최대 약 24개월입니다.
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선부터 질병 진행, 사망 또는 기타 프로토콜에 정의된 이유까지 최대 약 24개월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
응답 기간(DOR)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
무진행 생존(PFS)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
전체 생존(OS)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
약동학적 매개변수 최대 농도(Cmax)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
약동학적 매개변수 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
농도-시간 곡선 아래의 약동학적 매개변수 영역(AUC)
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지
치료로 인한 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 기준일부터 약 24개월까지
기준일부터 약 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판을 위해 승인된 후에

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

DS-1062a에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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