Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DS-1062a i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med handlingsbare genomiske ændringer (TROPION-Lung05)

5. april 2024 opdateret af: Daiichi Sankyo

Fase 2, enkelt-arm, åbent studie af DS-1062a i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med handlingsbare genomiske ændringer og fremskridt på eller efter relevant målrettet terapi og platinbaseret kemoterapi (TROPION-Lung05)

Dette er en undersøgelse af effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​DS-1062a hos deltagere med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med kendte handlingsbare genomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere DS-1062a 6,0 mg/kg hos deltagere med fremskreden eller metastatisk NSCLC med handlingsbare genomiske ændringer, og som tidligere er blevet behandlet med 1 platinholdig terapi og 1 eller flere linjer med målrettet terapi. Undersøgelsen vil blive opdelt i 3 perioder: Screeningsperiode, Behandlingsperiode og Opfølgningsperiode. Den primære analyse af objektiv responsrate (ORR) ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vil blive udført, efter at alle deltagere enten er blevet fulgt i mindst 9 måneder efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen eller har afbrudt undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Forenede Stater, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Frankrig, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrig, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CD
        • Erasmus MC
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal opfylde alle inklusionskriterier for denne undersøgelse.

  • Underskriv og dater informersamtykkeformularen (ICF) før starten af ​​eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
  • Voksne ≥18 år (hvis den lovlige lavalder er >18 år, følg da lokale lovkrav)
  • Har patologisk dokumenteret NSCLC, at:

    1. Har stadium IIIB, IIIC eller stadium IV NSCLC sygdom på tidspunktet for tilmelding (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave).
    2. Har en eller flere af følgende dokumenterede aktiverende genomiske ændringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET.

KRAS-mutationer i fravær af nogen af ​​de genomiske ændringer specificeret ovenfor vil blive udelukket.

Overekspression af EGFR, i fravær af aktiverende mutationer, er IKKE tilstrækkelig til tilmelding.

Deltagere, der ikke har modtaget osimertinib, bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​EGFR T790M-mutation efter tilbagefald/progression på/efter den seneste EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), medmindre deltageren allerede er kendt for at være positiv med dokumentresultater for denne mutation eller medmindre osimertinib ikke er lokalt godkendt.

  • Har dokumentation for radiografisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk NSCLC.
  • Deltageren skal opfylde følgende for avanceret eller metastatisk NSCLC:

    1. Er blevet behandlet med mindst én, men ikke mere end to behandlinger indeholdende cytotoksiske stoffer i metastaserende omgivelser:

      • Ét platinholdigt regime (enten som monoterapi eller kombinationsbehandling).
      • Kan have modtaget op til en ekstra linje af cellegiftholdig behandling.
      • De, der modtog et platinholdigt regime som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere forløb med platinholdig behandling (som evt. være den samme som i adjuverende indstilling) for recidiverende/progressiv sygdom.
    2. Kan have modtaget op til én kur, der indeholder checkpoint-hæmmere (CPI) (kan være i kombination med et cytotoksisk middel som en del af et regime beskrevet ovenfor eller som et ekstra CPI-regime uden et cytotoksisk middel).
    3. Er blevet behandlet med 1 eller flere linjer af ikke-CPI-målrettet terapi, der er lokalt godkendt til deltagerens gældende genomiske ændring på screeningstidspunktet:

      • De, der modtog et målrettet middel til de relevante genomiske ændringer i undersøgelsen som adjuverende terapi for tidligt stadium af sygdom, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere kursus af målrettet behandling for samme genomiske ændringer (som måske eller måske ikke er det samme middel, der anvendes i adjuvansindstillingen) for recidiverende/progressiv sygdom.
      • Deltagere, der er blevet behandlet med en tidligere TKI, skal modtage yderligere målrettet terapi, hvis det er klinisk relevant, for de genomiske ændringer, der anses for at være modtagelige, ellers vil deltageren ikke blive tilladt i undersøgelsen.
  • Skal gennemgå en obligatorisk tumorbiopsiprocedure før behandling eller, hvis den er tilgængelig, en tumorbiopsi, der for nylig blev indsamlet (inden for 3 måneder efter screening) efter afslutning af det seneste anticancerbehandlingsregime, og som har et minimum på 10 × 4 mikron snit eller en vævsblok svarende til 10 × 4 mikron snit kan erstatte den obligatoriske biopsi indsamlet under screening.
  • Målbar sygdom baseret på lokal billeddannelsesvurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 - 1 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder eventuelle udelukkelseskriterier for denne undersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

  • Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Har leptomeningeal carcinomatose.
  • Har tidligere behandling med:

    1. Ethvert kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I, inklusive antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der indeholder et sådant middel.
    2. TROP2-målrettet terapi.
  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom:

    1. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
    2. Anamnese med ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
    3. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV) ved screening. Deltagere med en historie med klasse II til IV CHF før screening skal være vendt tilbage til klasse I CHF og have LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1) for at være berettiget.
    4. Anamnese med alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
    5. LVEF <50 % eller institutionel nedre normalgrænse ved EKHO- eller MUGA-scanning.
    6. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme
  • Klinisk signifikant hornhindesygdom.
  • Har andre primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltagerne vil modtage 6,0 mg/kg DS-1062a
DS-1062a vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
  • Datopotamab Deruxtecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 24 måneder.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
Fra baseline op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med DS-1062a

3
Abonner