- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484142
Undersøgelse af DS-1062a i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med handlingsbare genomiske ændringer (TROPION-Lung05)
Fase 2, enkelt-arm, åbent studie af DS-1062a i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med handlingsbare genomiske ændringer og fremskridt på eller efter relevant målrettet terapi og platinbaseret kemoterapi (TROPION-Lung05)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Athens, Virginia, Forenede Stater, 30607
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 33612
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- CHU Louis Pradel
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Frankrig, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
-
-
Bouches-Du-Rhône
-
Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Frankrig, 13015
- APHM - Hôpital Nord
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
- University Hospital of Nantes
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
ile-de-France
-
Villejuif, ile-de-France, Frankrig, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CD
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
-
-
CT
-
Catania, CT, Italien, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- University of Turin San Luigi Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Aichi
-
Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata-shi, Niigata, Japan, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6273
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110744
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
-
-
Hessen
-
Frankfurt Am Main, Hessen, Tyskland, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
-
North Rhine-Westphal
-
Koeln, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1121
- National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
-
Torokbalint, Ungarn, H-2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, skal opfylde alle inklusionskriterier for denne undersøgelse.
- Underskriv og dater informersamtykkeformularen (ICF) før starten af eventuelle studiespecifikke kvalifikationsprocedurer.
- Voksne ≥18 år (hvis den lovlige lavalder er >18 år, følg da lokale lovkrav)
Har patologisk dokumenteret NSCLC, at:
- Har stadium IIIB, IIIC eller stadium IV NSCLC sygdom på tidspunktet for tilmelding (baseret på American Joint Committee on Cancer, ottende udgave).
- Har en eller flere af følgende dokumenterede aktiverende genomiske ændringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping eller RET.
KRAS-mutationer i fravær af nogen af de genomiske ændringer specificeret ovenfor vil blive udelukket.
Overekspression af EGFR, i fravær af aktiverende mutationer, er IKKE tilstrækkelig til tilmelding.
Deltagere, der ikke har modtaget osimertinib, bør evalueres for tilstedeværelsen af EGFR T790M-mutation efter tilbagefald/progression på/efter den seneste EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI), medmindre deltageren allerede er kendt for at være positiv med dokumentresultater for denne mutation eller medmindre osimertinib ikke er lokalt godkendt.
- Har dokumentation for radiografisk sygdomsprogression under eller efter modtagelse af det seneste behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk NSCLC.
Deltageren skal opfylde følgende for avanceret eller metastatisk NSCLC:
Er blevet behandlet med mindst én, men ikke mere end to behandlinger indeholdende cytotoksiske stoffer i metastaserende omgivelser:
- Ét platinholdigt regime (enten som monoterapi eller kombinationsbehandling).
- Kan have modtaget op til en ekstra linje af cellegiftholdig behandling.
- De, der modtog et platinholdigt regime som adjuverende terapi for sygdom i tidligt stadie, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere forløb med platinholdig behandling (som evt. være den samme som i adjuverende indstilling) for recidiverende/progressiv sygdom.
- Kan have modtaget op til én kur, der indeholder checkpoint-hæmmere (CPI) (kan være i kombination med et cytotoksisk middel som en del af et regime beskrevet ovenfor eller som et ekstra CPI-regime uden et cytotoksisk middel).
Er blevet behandlet med 1 eller flere linjer af ikke-CPI-målrettet terapi, der er lokalt godkendt til deltagerens gældende genomiske ændring på screeningstidspunktet:
- De, der modtog et målrettet middel til de relevante genomiske ændringer i undersøgelsen som adjuverende terapi for tidligt stadium af sygdom, skal have fået tilbagefald eller udviklet sig under behandlingen eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis ELLER modtaget mindst et yderligere kursus af målrettet behandling for samme genomiske ændringer (som måske eller måske ikke er det samme middel, der anvendes i adjuvansindstillingen) for recidiverende/progressiv sygdom.
- Deltagere, der er blevet behandlet med en tidligere TKI, skal modtage yderligere målrettet terapi, hvis det er klinisk relevant, for de genomiske ændringer, der anses for at være modtagelige, ellers vil deltageren ikke blive tilladt i undersøgelsen.
- Skal gennemgå en obligatorisk tumorbiopsiprocedure før behandling eller, hvis den er tilgængelig, en tumorbiopsi, der for nylig blev indsamlet (inden for 3 måneder efter screening) efter afslutning af det seneste anticancerbehandlingsregime, og som har et minimum på 10 × 4 mikron snit eller en vævsblok svarende til 10 × 4 mikron snit kan erstatte den obligatoriske biopsi indsamlet under screening.
- Målbar sygdom baseret på lokal billeddannelsesvurdering ved hjælp af RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 - 1 ved screening.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der opfylder eventuelle udelukkelseskriterier for denne undersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Har rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet, defineret som ubehandlet og symptomatisk, eller som kræver behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for at kontrollere associerede symptomer. Deltagere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i undersøgelsen.
- Har leptomeningeal carcinomatose.
Har tidligere behandling med:
- Ethvert kemoterapeutisk middel rettet mod topoisomerase I, inklusive antistoflægemiddelkonjugat (ADC), der indeholder et sådant middel.
- TROP2-målrettet terapi.
Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom:
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
- Anamnese med ukontrolleret angina pectoris inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1.
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV) ved screening. Deltagere med en historie med klasse II til IV CHF før screening skal være vendt tilbage til klasse I CHF og have LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-scanning inden for 28 dage efter cyklus 1 dag 1) for at være berettiget.
- Anamnese med alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling.
- LVEF <50 % eller institutionel nedre normalgrænse ved EKHO- eller MUGA-scanning.
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
- Har en historie med (ikke-infektiøs) interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, har aktuel ILD/pneumonitis, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitis ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening.
- Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge af interkurrente lungesygdomme
- Klinisk signifikant hornhindesygdom.
- Har andre primære maligniteter, undtagen tilstrækkeligt resekeret non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ sygdom eller andre solide tumorer kurativt behandlet, uden tegn på sygdom i ≥3 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltagerne vil modtage 6,0 mg/kg DS-1062a
|
DS-1062a vil blive administreret som en intravenøs (IV) infusion en gang hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 24 måneder.
|
ORR er defineret som andelen af deltagere med det bedste overordnede svar af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
|
Fra baseline til sygdomsprogression, død eller anden protokoldefineret årsag, op til ca. 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Farmakokinetisk parameter maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Farmakokinetisk parameterområde under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Fra baseline op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DS1062-A-U202
- 2020-002774-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med DS-1062a
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDaiichi Sankyo, Inc.RekrutteringMetastatisk lungekræftFrankrig
-
Daiichi SankyoAstraZenecaLedigAvanceret ikke-småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Sarah Sammons, MDDaiichi SankyoRekrutteringBrystkræft | Brystkræft kvinde | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | HER2-negativ brystkræft | HER2 negativ brystkarcinom | ER-negativ brystkræft | ER Positiv brystkræftForenede Stater
-
AstraZenecaDaiichi SankyoAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom, ikke-småcellet lunge | Tredobbelt negativ brystkræftKina
-
Daiichi SankyoRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Daiichi SankyoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftForenede Stater, Tyskland, Spanien, Japan, Canada, Frankrig, Korea, Republikken, Italien, Det Forenede Kongerige, Kina, Taiwan, Ungarn, Singapore, Schweiz, Holland, Brasilien, Mexico, Den Russiske Føderation, Puerto Rico, Polen, Hong... og mere
-
Medical University of ViennaDaiichi Sankyo, Inc.Rekruttering
-
AstraZenecaRekrutteringTredobbelt negative brystneoplasmerForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Metastatisk fast tumor | Avanceret kræftJapan, Forenede Stater, Canada
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AfsluttetAvancerede solide maligne tumorerJapan