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Estudo de DS-1062a em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com alterações genômicas acionáveis ​​(TROPION-Lung05)

5 de abril de 2024 atualizado por: Daiichi Sankyo

Fase 2, estudo aberto de braço único de DS-1062a em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático com alterações genômicas acionáveis ​​e progrediu durante ou após terapia direcionada aplicável e quimioterapia à base de platina (TROPION-Lung05)

Este é um estudo da eficácia, farmacocinética e segurança do DS-1062a em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático com alterações genômicas acionáveis ​​conhecidas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará DS-1062a 6,0 mg/kg em participantes com NSCLC avançado ou metastático com alterações genômicas acionáveis ​​e que foram previamente tratados com 1 terapia contendo platina e 1 ou mais linhas de terapia direcionada. O estudo será dividido em 3 períodos: Período de Triagem, Período de Tratamento e Período de Acompanhamento. A análise primária da Taxa de Resposta Objetiva (ORR) pela Revisão Central Independente Cega (BICR) será realizada depois que todos os participantes forem acompanhados por pelo menos 9 meses após o início do tratamento do estudo ou tiverem descontinuado o estudo, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Alemanha, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Alemanha, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Estados Unidos, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Lyon, França, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, França, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, França, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, França, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, França, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Hungria, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Itália, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japão, 961-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes elegíveis para inclusão no estudo devem atender a todos os critérios de inclusão para este estudo.

  • Assine e date o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
  • Adultos ≥18 anos (se a idade legal de consentimento for >18 anos, siga os requisitos regulamentares locais)

  • Tem NSCLC patologicamente documentado que:

    1. Tem estágio IIIB, IIIC ou estágio IV da doença NSCLC no momento da inscrição (com base no American Joint Committee on Cancer, oitava edição).
    2. Tem uma ou mais das seguintes alterações genômicas ativadoras documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, salto do exon 14 do MET ou RET.

Mutações de KRAS na ausência de qualquer uma das alterações genômicas especificadas acima serão excluídas.

A superexpressão de EGFR, na ausência de mutações ativadoras, NÃO é suficiente para inscrição.

Os participantes que não receberam osimertinibe devem ser avaliados quanto à presença da mutação EGFR T790M após recaída/progressão no/após o inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR mais recente, a menos que o participante já seja positivo com resultados documentados para esta mutação ou a menos que osimertinibe não seja aprovado localmente.

  • Tem documentação de progressão radiográfica da doença durante ou após receber o regime de tratamento mais recente para NSCLC avançado ou metastático.

  • O participante deve atender ao seguinte para NSCLC avançado ou metastático:

    1. Foi tratado com pelo menos uma, mas não mais do que duas terapias contendo agentes citotóxicos no cenário metastático:

      • Um regime contendo platina (como monoterapia ou terapia combinada).
      • Pode ter recebido até uma linha adicional de terapia contendo agente citotóxico.
      • Aqueles que receberam um regime contendo platina como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia contendo platina (que pode ou não ser o mesmo que no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva.
    2. Pode ter recebido até um esquema contendo inibidor de checkpoint (CPI) (pode ser em combinação com um agente citotóxico como parte de um regime descrito acima ou como um regime CPI adicional sem um agente citotóxico).

    3. Foi tratado com 1 ou mais linhas de terapia direcionada não CPI que é aprovada localmente para a alteração genômica aplicável do participante no momento da triagem:

      • Aqueles que receberam um agente direcionado para as alterações genômicas aplicáveis ​​no estudo como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia direcionada para o mesmas alterações genômicas (que podem ou não ser o mesmo agente usado no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva.
      • Os participantes que foram tratados com um TKI anterior devem receber terapia direcionada adicional, se clinicamente apropriado, para as alterações genômicas consideradas passíveis de tratamento ou o participante não será permitido no estudo.
  • Deve passar por um procedimento obrigatório de biópsia de tumor pré-tratamento ou, se disponível, uma biópsia de tumor que foi coletada recentemente (dentro de 3 meses após a triagem) após a conclusão do regime de tratamento anticancerígeno mais recente e que tenha no mínimo seções de 10 × 4 mícrons ou um o equivalente em bloco de tecido de seções de 10 × 4 mícrons pode ser substituído pela biópsia obrigatória coletada durante a triagem.
  • Doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando RECIST v1.1.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 - 1 na triagem.

Critério de exclusão:

Os participantes que atenderem a qualquer critério de exclusão para este estudo serão excluídos deste estudo.

  • Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo.
  • Tem carcinomatose leptomeníngea.

  • Tem tratamento prévio com:

    1. Qualquer agente quimioterapêutico direcionado à topoisomerase I, incluindo anticorpo-droga conjugado (ADC) contendo tal agente.
    2. Terapia direcionada ao TROP2.

  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa:

    1. História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
    2. História de angina pectoris não controlada dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
    3. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Classe II a IV da New York Heart Association) na triagem. Os participantes com histórico de ICC de Classe II a IV antes da triagem devem ter retornado à ICC de Classe I e ter LVEF ≥50% (por um ECO ou MUGA dentro de 28 dias do Ciclo 1 Dia 1) para serem elegíveis.
    4. História de arritmia cardíaca grave que requer tratamento.
    5. FEVE <50% ou limite inferior institucional do normal por ECO ou varredura MUGA.
    6. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg).
  • Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes
  • Doença corneana clinicamente significativa.
  • Tem outras malignidades primárias, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Os participantes receberão 6,0 mg/kg de DS-1062a
Medicamento: DS-1062a
DS-1062a será administrado como uma infusão intravenosa (IV) uma vez a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Datopotamab Deruxtecan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Desde o início até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 24 meses.
ORR é definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
Desde o início até a progressão da doença, morte ou outro motivo definido pelo protocolo, até aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Concentração máxima do parâmetro farmacocinético (Cmax)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Parâmetro Farmacocinético Tempo até Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Área do parâmetro farmacocinético sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde o início até aproximadamente 24 meses
Desde o início até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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