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Studie zu DS-1062a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit umsetzbaren genomischen Veränderungen (TROPION-Lung05)

5. April 2024 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Einarmige, offene Phase-2-Studie zu DS-1062a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit umsetzbaren genomischen Veränderungen und Fortschreiten während oder nach einer anwendbaren zielgerichteten Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie (TROPION-Lung05)

Dies ist eine Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von DS-1062a bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit bekannten umsetzbaren genomischen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird DS-1062a 6,0 mg/kg bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit umsetzbaren genomischen Veränderungen bewertet, die zuvor mit 1 platinhaltigen Therapie und 1 oder mehreren zielgerichteten Therapielinien behandelt wurden. Die Studie wird in 3 Zeiträume unterteilt: Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum und Nachbeobachtungszeitraum. Die primäre Analyse der objektiven Ansprechrate (ORR) durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) wird durchgeführt, nachdem alle Teilnehmer entweder mindestens 9 Monate nach Beginn der Studienbehandlung beobachtet wurden oder die Studie abgebrochen haben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Deutschland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Deutschland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Frankreich, 13015
        • Aphm - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankreich, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niederlande
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, müssen alle Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen.

  • Unterzeichnen und datieren Sie die Einverständniserklärung (ICF) vor Beginn eines studienspezifischen Qualifizierungsverfahrens.
  • Erwachsene ≥ 18 Jahre (wenn das gesetzliche Einwilligungsalter > 18 Jahre beträgt, befolgen Sie die örtlichen behördlichen Anforderungen)

  • Hat pathologisch dokumentiertes NSCLC, das:

    1. Hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine NSCLC-Erkrankung im Stadium IIIB, IIIC oder Stadium IV (basierend auf dem American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe).
    2. Hat eine oder mehrere der folgenden dokumentierten aktivierenden genomischen Veränderungen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET-Exon-14-Skipping oder RET.

KRAS-Mutationen in Abwesenheit einer der oben angegebenen genomischen Veränderungen werden ausgeschlossen.

Eine Überexpression von EGFR in Abwesenheit von aktivierenden Mutationen ist NICHT ausreichend für die Registrierung.

Teilnehmer, die kein Osimertinib erhalten haben, sollten auf das Vorhandensein einer EGFR-T790M-Mutation nach Rückfall/Progression unter/nach dem letzten EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) untersucht werden, es sei denn, der Teilnehmer ist bereits als positiv bekannt und dokumentiert Ergebnisse für diese Mutation oder es sei denn, Osimertinib ist nicht lokal zugelassen.

  • Hat eine Dokumentation des radiologischen Krankheitsverlaufs während oder nach Erhalt des letzten Behandlungsschemas für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC.

  • Der Teilnehmer muss für fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC Folgendes erfüllen:

    1. Wurde mit mindestens einer, aber nicht mehr als zwei Zytostatika-haltigen Therapien im metastasierten Setting behandelt:

      • Ein platinhaltiges Regime (entweder als Monotherapie oder Kombinationstherapie).
      • Kann bis zu eine zusätzliche Therapielinie mit zytotoxischen Wirkstoffen erhalten haben.
      • Diejenigen, die ein platinhaltiges Regime als adjuvante Therapie für eine Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens einen zusätzlichen Zyklus einer platinhaltigen Therapie erhalten haben (was möglicherweise nicht der Fall ist dasselbe sein wie in der adjuvanten Behandlung) bei rezidivierender/progressiver Erkrankung.
    2. Kann bis zu ein Checkpoint-Inhibitor (CPI) enthaltendes Regime erhalten haben (kann in Kombination mit einem zytotoxischen Mittel als Teil eines oben beschriebenen Regimes oder als zusätzliches CPI-Regime ohne zytotoxisches Mittel erfolgen).

    3. Wurde mit 1 oder mehreren Linien einer nicht auf CPI ausgerichteten Therapie behandelt, die zum Zeitpunkt des Screenings für die entsprechende genomische Veränderung des Teilnehmers lokal zugelassen ist:

      • Diejenigen, die einen zielgerichteten Wirkstoff für die anwendbaren genomischen Veränderungen in der Studie als adjuvante Therapie einer Erkrankung im Frühstadium erhalten haben, müssen während der Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben ODER mindestens einen zusätzlichen Kurs einer zielgerichteten Therapie erhalten haben dieselben genomischen Veränderungen (die dasselbe Mittel sein können oder nicht, das in der adjuvanten Behandlung verwendet wird) bei rezidivierender/progressiver Erkrankung.
      • Teilnehmer, die zuvor mit einem TKI behandelt wurden, müssen, falls klinisch angemessen, eine zusätzliche zielgerichtete Therapie für die als zugänglich erachteten genomischen Veränderungen erhalten, oder der Teilnehmer wird nicht in die Studie aufgenommen.
  • Muss sich einer obligatorischen Tumorbiopsie vor der Behandlung unterziehen oder, falls verfügbar, einer Tumorbiopsie, die kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) nach Abschluss des letzten Krebsbehandlungsschemas entnommen wurde und mindestens 10 × 4 Mikrometer große Schnitte enthält oder a Gewebeblockäquivalente von 10 × 4-Mikron-Schnitten können die obligatorische Biopsie ersetzen, die während des Screenings entnommen wird.
  • Messbare Krankheit basierend auf lokaler bildgebender Beurteilung unter Verwendung von RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0–1 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die alle Ausschlusskriterien für diese Studie erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.

  • Hat Rückenmarkskompression oder klinisch aktive Metastasen des Zentralnervensystems, definiert als unbehandelt und symptomatisch, oder erfordert eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Teilnehmer mit klinisch inaktiven Hirnmetastasen können in die Studie aufgenommen werden.
  • Hat leptomeningeale Karzinomatose.

  • Wurde zuvor behandelt mit:

    1. Jedes chemotherapeutische Mittel, das auf Topoisomerase I abzielt, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das ein solches Mittel enthält.
    2. TROP2-gerichtete Therapie.

  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung:

    1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1.
    2. Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1.
    3. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) (New York Heart Association Klasse II bis IV) beim Screening. Teilnehmer mit CHF der Klasse II bis IV in der Vorgeschichte vor dem Screening müssen zu CHF der Klasse I zurückgekehrt sein und eine LVEF ≥50 % aufweisen (entweder durch einen ECHO- oder MUGA-Scan innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1), um teilnahmeberechtigt zu sein.
    4. Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern.
    5. LVEF < 50 % oder institutionelle Untergrenze des Normalwerts durch ECHO- oder MUGA-Scan.
    6. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die Steroide erforderte, hat eine aktuelle ILD / Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD / Pneumonitis nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Klinisch schwere Lungenschädigung infolge interkurrenter Lungenerkrankungen
  • Klinisch signifikante Hornhauterkrankung.
  • Hat andere primäre Malignome, außer adäquat reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krankheit oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren, ohne Anzeichen einer Krankheit für ≥ 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten 6,0 mg/kg DS-1062a
Arzneimittel: DS-1062a
DS-1062a wird einmal alle 3 Wochen als intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Datopotamab Deruxtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR) basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund, bis zu etwa 24 Monaten.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten teilweisen Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder einem anderen im Protokoll definierten Grund, bis zu etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten
Vom Ausgangswert bis zu etwa 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur DS-1062a

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