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Étude du DS-1062a dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec altérations génomiques actionnables (TROPION-Lung05)

5 avril 2024 mis à jour par: Daiichi Sankyo

Étude ouverte de phase 2, à un seul bras, sur le DS-1062a dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique avec altérations génomiques exploitables et ayant progressé pendant ou après une thérapie ciblée applicable et une chimiothérapie à base de platine (TROPION-Lung05)

Il s'agit d'une étude de l'efficacité, de la pharmacocinétique et de l'innocuité du DS-1062a chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique avec des altérations génomiques actionnables connues.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera le DS-1062a 6,0 mg/kg chez les participants atteints d'un CPNPC avancé ou métastatique avec des altérations génomiques exploitables et qui ont déjà été traités avec 1 thérapie contenant du platine et 1 ou plusieurs lignes de thérapie ciblée. L'étude sera divisée en 3 périodes : période de dépistage, période de traitement et période de suivi. L'analyse principale du taux de réponse objective (ORR) par examen central indépendant (BICR) en aveugle sera effectuée après que tous les participants auront été suivis pendant au moins 9 mois après le début du traitement à l'étude ou auront interrompu l'étude, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

137

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Allemagne, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Allemagne, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • France
      • Lyon, France, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, France, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, France, 13015
        • Aphm - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, France, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69008
        • Centre LEON BERARD
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, France, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Hongrie, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italie, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italie, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Pays-Bas
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, États-Unis, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, États-Unis, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles à l'inclusion dans l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour cette étude.

  • Signez et datez le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
  • Adultes ≥ 18 ans (si l'âge légal du consentement est > 18 ans, suivez les exigences réglementaires locales)

  • A un NSCLC pathologiquement documenté qui :

    1. Présente une maladie NSCLC de stade IIIB, IIIC ou IV au moment de l'inscription (selon l'American Joint Committee on Cancer, Huitième édition).
    2. Présente une ou plusieurs des altérations génomiques activatrices documentées suivantes : EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET saut de l'exon 14 ou RET.

Les mutations KRAS en l'absence de l'une des altérations génomiques spécifiées ci-dessus seront exclues.

La surexpression de l'EGFR, en l'absence de mutations activatrices, n'est PAS suffisante pour le recrutement.

Les participants qui n'ont pas reçu d'osimertinib doivent être évalués pour la présence de la mutation EGFR T790M après une rechute/progression sur/après l'inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) EGFR le plus récent, à moins que le participant ne soit déjà connu pour être positif avec des résultats documentés pour cette mutation ou à moins que l'osimertinib ne soit pas approuvé localement.

  • Possède une documentation de la progression radiographique de la maladie pendant ou après avoir reçu le schéma thérapeutique le plus récent pour le NSCLC avancé ou métastatique.

  • Le participant doit répondre aux critères suivants pour le NSCLC avancé ou métastatique :

    1. A été traité avec au moins un mais pas plus de deux thérapies contenant un agent cytotoxique dans le contexte métastatique :

      • Un régime contenant du platine (soit en monothérapie, soit en thérapie combinée).
      • Peut avoir reçu jusqu'à une ligne supplémentaire de thérapie contenant un agent cytotoxique.
      • Ceux qui ont reçu un régime contenant du platine comme traitement adjuvant pour une maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU avoir reçu au moins un traitement supplémentaire contenant du platine (qui peut ou non être la même que dans le cadre adjuvant) pour la maladie en rechute/évolutive.
    2. Peut avoir reçu jusqu'à un régime contenant un inhibiteur de point de contrôle (CPI) (peut être en association avec un agent cytotoxique dans le cadre d'un régime décrit ci-dessus ou en tant que régime CPI supplémentaire sans agent cytotoxique).

    3. A été traité avec 1 ou plusieurs lignes de thérapie ciblée non-CPI approuvée localement pour l'altération génomique applicable du participant au moment du dépistage :

      • Ceux qui ont reçu un agent ciblé pour les altérations génomiques applicables dans l'étude en tant que traitement adjuvant pour la maladie à un stade précoce doivent avoir rechuté ou progressé pendant le traitement ou dans les 6 mois suivant la dernière dose OU ont reçu au moins un traitement supplémentaire ciblé pour le mêmes altérations génomiques (qui peuvent ou non être le même agent utilisé dans le cadre adjuvant) pour la maladie en rechute/progressive.
      • Les participants qui ont été traités avec un TKI antérieur doivent recevoir une thérapie ciblée supplémentaire, si cela est cliniquement approprié, pour les altérations génomiques qui sont considérées comme acceptables, sinon le participant ne sera pas autorisé à participer à l'étude.
  • Doit subir une procédure de biopsie tumorale obligatoire avant le traitement ou, si disponible, une biopsie tumorale qui a été récemment prélevée (dans les 3 mois suivant le dépistage) après la fin du traitement anticancéreux le plus récent et qui comporte un minimum de 10 sections de 4 microns ou un Un bloc de tissu équivalent à des coupes de 10 × 4 microns peut remplacer la biopsie obligatoire prélevée lors du dépistage.
  • Maladie mesurable basée sur l'évaluation par imagerie locale à l'aide de RECIST v1.1.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 à 1 lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

Les participants répondant aux critères d'exclusion de cette étude seront exclus de cette étude.

  • A une compression de la moelle épinière ou des métastases du système nerveux central cliniquement actives, définies comme non traitées et symptomatiques, ou nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes ou des anticonvulsivants pour contrôler les symptômes associés. Les participants présentant des métastases cérébrales cliniquement inactives peuvent être inclus dans l'étude.
  • A une carcinose leptoméningée.

  • A déjà reçu un traitement avec :

    1. Tout agent chimiothérapeutique ciblant la topoisomérase I, y compris le conjugué anticorps-médicament (ADC) contenant un tel agent.
    2. Thérapie ciblée TROP2.

  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante :

    1. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le Cycle 1 Jour 1.
    2. Antécédents d'angine de poitrine non contrôlée dans les 6 mois précédant le cycle 1 jour 1.
    3. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique (classe II à IV de la New York Heart Association) lors du dépistage. Les participants ayant des antécédents d'ICC de classe II à IV avant le dépistage doivent être revenus à l'ICC de classe I et avoir une FEVG ≥ 50 % (par un scan ECHO ou MUGA dans les 28 jours suivant le cycle 1 jour 1) pour être éligibles.
    4. Antécédents d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement.
    5. FEVG <50 % ou limite inférieure institutionnelle de la normale par ECHO ou MUGA scan.
    6. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique au repos > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie interstitielle (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, a une MPI/pneumonie en cours ou une suspicion de MPI/pneumonie ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • A d'autres tumeurs malignes primaires, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome correctement réséqué, d'une maladie in situ traitée curativement ou d'autres tumeurs solides traitées curativement, sans signe de maladie depuis ≥ 3 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Les participants recevront 6,0 mg/kg de DS-1062a
Médicament: DS-1062a
Le DS-1062a sera administré en perfusion intraveineuse (IV) une fois toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Datopotamab Deruxtecan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Depuis le départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou toute autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 24 mois.
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète confirmée (RC) ou de réponse partielle confirmée (PR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Depuis le départ jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou toute autre raison définie par le protocole, jusqu'à environ 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de réponse (DOR)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Paramètre pharmacocinétique Concentration maximale (Cmax)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Paramètre pharmacocinétique Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Aire des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début jusqu'à environ 24 mois
Depuis le début jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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