- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04484142
Estudio de DS-1062a en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung05)
Estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, de DS-1062a en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables y progreso durante o después de la terapia dirigida aplicable y quimioterapia basada en platino (TROPION-Lung05)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemania, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Hessen
-
Frankfurt Am Main, Hessen, Alemania, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
-
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North Rhine-Westphal
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Koeln, North Rhine-Westphal, Alemania, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 6273
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 110744
- Seoul National University Bundang Hospital
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Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic I Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Orlando
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute Sioux Falls
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Athens, Virginia, Estados Unidos, 30607
- Virginia Cancer Specialists
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 33612
- Seattle Cancer Care Alliance
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-
Lyon, Francia, 69003
- CHU Louis Pradel
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
-
Toulon, Francia, 83000
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
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Bouches-Du-Rhône
-
Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Francia, 13015
- APHM - Hopital Nord
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- University Hospital of Nantes
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
-
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Rhone
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Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
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ile-de-France
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Villejuif, ile-de-France, Francia, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
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-
Budapest, Hungría, H-1121
- National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
-
Torokbalint, Hungría, H-2045
- Pulmonology Hospital Torokbalint
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-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
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CT
-
Catania, CT, Italia, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
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RM
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Rome, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Torino
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Orbassano, Torino, Italia, 10043
- University of Turin San Luigi Hospital
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-
Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Aichi
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Toyoake-shi, Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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-
Niigata
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Niigata-shi, Niigata, Japón, 961-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Shizuoka
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Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
- The Netherlands Cancer Institute
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015 CD
- Erasmus MC
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión para este estudio.
- Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
- Adultos ≥18 años (si la edad legal de consentimiento es >18 años, siga los requisitos reglamentarios locales)
Ha documentado patológicamente NSCLC que:
- Tiene enfermedad de CPCNP en estadio IIIB, IIIC o estadio IV en el momento de la inscripción (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
- Tiene una o más de las siguientes alteraciones genómicas activadoras documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, omisión del exón 14 de MET o RET.
Se excluirán las mutaciones de KRAS en ausencia de alguna de las alteraciones genómicas especificadas anteriormente.
La sobreexpresión de EGFR, en ausencia de mutaciones activadoras, NO es suficiente para la inscripción.
Los participantes que no hayan recibido osimertinib deben ser evaluados para detectar la presencia de la mutación EGFR T790M después de la recaída/progresión en/después del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR más reciente, a menos que ya se sepa que el participante es positivo con resultados documentados para esta mutación o a menos que osimertinib no esté aprobado localmente.
- Tiene documentación de la progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para NSCLC avanzado o metastásico.
El participante debe cumplir con lo siguiente para NSCLC avanzado o metastásico:
Ha sido tratado con al menos una pero no más de dos terapias que contienen agentes citotóxicos en el entorno metastásico:
- Un régimen que contiene platino (ya sea como monoterapia o terapia combinada).
- Puede haber recibido hasta una línea adicional de terapia que contiene un agente citotóxico.
- Aquellos que recibieron un régimen que contiene platino como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un ciclo adicional de terapia que contiene platino (que puede o no ser igual que en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
- Puede haber recibido hasta un régimen que contiene un inhibidor de puntos de control (CPI) (puede estar en combinación con un agente citotóxico como parte de un régimen descrito anteriormente o como un régimen de CPI adicional sin un agente citotóxico).
Ha sido tratado con 1 o más líneas de terapia dirigida que no es CPI que está aprobada localmente para la alteración genómica aplicable del participante en el momento de la selección:
- Aquellos que recibieron un agente dirigido para las alteraciones genómicas aplicables en el estudio como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un curso adicional de terapia dirigida para el mismas alteraciones genómicas (que pueden o no ser el mismo agente utilizado en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
- Los participantes que hayan sido tratados con un TKI anterior deben recibir terapia dirigida adicional, si es clínicamente apropiado, para las alteraciones genómicas que se consideran susceptibles o no se permitirá que el participante participe en el estudio.
- Debe someterse a un procedimiento obligatorio de biopsia del tumor previo al tratamiento o, si está disponible, una biopsia del tumor que se recolectó recientemente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) después de completar el régimen de tratamiento contra el cáncer más reciente y que tiene un mínimo de secciones de 10 × 4 micrones o un El bloque de tejido equivalente a secciones de 10 × 4 micrones puede sustituirse por la biopsia obligatoria recolectada durante la selección.
- Enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales utilizando RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 en la selección.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquier criterio de exclusión para este estudio serán excluidos de este estudio.
- Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio.
- Tiene carcinomatosis leptomeníngea.
Tiene tratamiento previo con:
- Cualquier agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I, incluido el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contiene dicho agente.
- Terapia dirigida a TROP2.
Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa:
- Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Antecedentes de angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Clase II a IV de la New York Heart Association) en la selección. Los participantes con antecedentes de CHF Clase II a IV antes de la selección deben haber regresado a CHF Clase I y tener FEVI ≥50 % (ya sea mediante una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1) para ser elegibles.
- Antecedentes de arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento.
- FEVI <50 % o límite institucional inferior de la normalidad mediante ecografía o exploración MUGA.
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
- Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes
- Enfermedad corneal clínicamente significativa.
- Tiene otras neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente, sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Los participantes recibirán 6,0 mg/kg de DS-1062a
|
DS-1062a se administrará como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 24 meses.
|
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
|
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 24 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Parámetro farmacocinético Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS1062-A-U202
- 2020-002774-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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