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Estudio de DS-1062a en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables (TROPION-Lung05)

20 de marzo de 2026 actualizado por: Daiichi Sankyo

Estudio de fase 2, de un solo brazo, abierto, de DS-1062a en cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables y progreso durante o después de la terapia dirigida aplicable y quimioterapia basada en platino (TROPION-Lung05)

Este es un estudio de la eficacia, farmacocinética y seguridad de DS-1062a en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables conocidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará 6,0 mg/kg de DS-1062a en participantes con NSCLC avanzado o metastásico con alteraciones genómicas procesables y que hayan sido tratados previamente con 1 terapia que contiene platino y 1 o más líneas de terapia dirigida. El estudio se dividirá en 3 períodos: Período de selección, Período de tratamiento y Período de seguimiento. El análisis principal de la tasa de respuesta objetiva (ORR) mediante la revisión central independiente ciega (BICR) se realizará después de que todos los participantes hayan sido seguidos durante al menos 9 meses después del inicio del tratamiento del estudio o hayan interrumpido el estudio, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Alemania, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Estados Unidos, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Francia, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Francia, 13015
        • APHM - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Hungría, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japón, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión para este estudio.

  • Firme y feche el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de calificación específico del estudio.
  • Adultos ≥18 años (si la edad legal de consentimiento es >18 años, siga los requisitos reglamentarios locales)

  • Ha documentado patológicamente NSCLC que:

    1. Tiene enfermedad de CPCNP en estadio IIIB, IIIC o estadio IV en el momento de la inscripción (según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, octava edición).
    2. Tiene una o más de las siguientes alteraciones genómicas activadoras documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, omisión del exón 14 de MET o RET.

Se excluirán las mutaciones de KRAS en ausencia de alguna de las alteraciones genómicas especificadas anteriormente.

La sobreexpresión de EGFR, en ausencia de mutaciones activadoras, NO es suficiente para la inscripción.

Los participantes que no hayan recibido osimertinib deben ser evaluados para detectar la presencia de la mutación EGFR T790M después de la recaída/progresión en/después del inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR más reciente, a menos que ya se sepa que el participante es positivo con resultados documentados para esta mutación o a menos que osimertinib no esté aprobado localmente.

  • Tiene documentación de la progresión radiográfica de la enfermedad durante o después de recibir el régimen de tratamiento más reciente para NSCLC avanzado o metastásico.

  • El participante debe cumplir con lo siguiente para NSCLC avanzado o metastásico:

    1. Ha sido tratado con al menos una pero no más de dos terapias que contienen agentes citotóxicos en el entorno metastásico:

      • Un régimen que contiene platino (ya sea como monoterapia o terapia combinada).
      • Puede haber recibido hasta una línea adicional de terapia que contiene un agente citotóxico.
      • Aquellos que recibieron un régimen que contiene platino como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un ciclo adicional de terapia que contiene platino (que puede o no ser igual que en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
    2. Puede haber recibido hasta un régimen que contiene un inhibidor de puntos de control (CPI) (puede estar en combinación con un agente citotóxico como parte de un régimen descrito anteriormente o como un régimen de CPI adicional sin un agente citotóxico).

    3. Ha sido tratado con 1 o más líneas de terapia dirigida que no es CPI que está aprobada localmente para la alteración genómica aplicable del participante en el momento de la selección:

      • Aquellos que recibieron un agente dirigido para las alteraciones genómicas aplicables en el estudio como terapia adyuvante para la enfermedad en etapa temprana deben haber recaído o progresado durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis O recibieron al menos un curso adicional de terapia dirigida para el mismas alteraciones genómicas (que pueden o no ser el mismo agente utilizado en el entorno adyuvante) para la enfermedad recidivante/progresiva.
      • Los participantes que hayan sido tratados con un TKI anterior deben recibir terapia dirigida adicional, si es clínicamente apropiado, para las alteraciones genómicas que se consideran susceptibles o no se permitirá que el participante participe en el estudio.
  • Debe someterse a un procedimiento obligatorio de biopsia del tumor previo al tratamiento o, si está disponible, una biopsia del tumor que se recolectó recientemente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) después de completar el régimen de tratamiento contra el cáncer más reciente y que tiene un mínimo de secciones de 10 × 4 micrones o un El bloque de tejido equivalente a secciones de 10 × 4 micrones puede sustituirse por la biopsia obligatoria recolectada durante la selección.
  • Enfermedad medible basada en la evaluación de imágenes locales utilizando RECIST v1.1.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 en la selección.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con cualquier criterio de exclusión para este estudio serán excluidos de este estudio.

  • Tiene compresión de la médula espinal o metástasis del sistema nervioso central clínicamente activas, definidas como no tratadas y sintomáticas, o que requieren terapia con corticosteroides o anticonvulsivos para controlar los síntomas asociados. Los participantes con metástasis cerebrales clínicamente inactivas pueden incluirse en el estudio.
  • Tiene carcinomatosis leptomeníngea.

  • Tiene tratamiento previo con:

    1. Cualquier agente quimioterapéutico dirigido a la topoisomerasa I, incluido el conjugado de anticuerpo y fármaco (ADC) que contiene dicho agente.
    2. Terapia dirigida a TROP2.

  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa:

    1. Antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
    2. Antecedentes de angina de pecho no controlada dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática (Clase II a IV de la New York Heart Association) en la selección. Los participantes con antecedentes de CHF Clase II a IV antes de la selección deben haber regresado a CHF Clase I y tener FEVI ≥50 % (ya sea mediante una exploración ECHO o MUGA dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1) para ser elegibles.
    4. Antecedentes de arritmia cardíaca grave que requieran tratamiento.
    5. FEVI <50 % o límite institucional inferior de la normalidad mediante ecografía o exploración MUGA.
    6. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés)/neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides, tiene ILD/neumonitis actual, o donde la sospecha de ILD/neumonitis no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • Compromiso pulmonar clínicamente grave como resultado de enfermedades pulmonares intercurrentes
  • Enfermedad corneal clínicamente significativa.
  • Tiene otras neoplasias malignas primarias, excepto cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente, sin evidencia de enfermedad durante ≥3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Los participantes recibirán 6,0 mg/kg de DS-1062a
Droga: DS-1062a
DS-1062a se administrará como una infusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas
Otros nombres:
  • Datopotamab Deruxtecan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 24 meses.
La ORR se define como la proporción de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte u otro motivo definido por el protocolo, hasta aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Parámetro farmacocinético Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Parámetro farmacocinético Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Área del parámetro farmacocinético bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses
Desde el inicio hasta aproximadamente los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (Número EudraCT)
  • 2024-511449-21-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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