Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DS-1062a i avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med handlingsbare genomiske endringer (TROPION-Lung05)

5. april 2024 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Fase 2, enkeltarms, åpen studie av DS-1062a i avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med handlingsbare genomiske endringer og progredierte på eller etter relevant målrettet terapi og platinabasert kjemoterapi (TROPION-Lung05)

Dette er en studie av effekten, farmakokinetikken og sikkerheten til DS-1062a hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med kjente handlingsbare genomiske endringer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere DS-1062a 6,0 mg/kg hos deltakere med avansert eller metastatisk NSCLC med handlingsbare genomiske endringer og som tidligere har blitt behandlet med 1 platinaholdig terapi og 1 eller flere linjer med målrettet terapi. Studien vil bli delt inn i 3 perioder: Screeningperiode, Behandlingsperiode og Oppfølgingsperiode. Den primære analysen av objektiv responsrate (ORR) ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vil bli utført etter at alle deltakerne enten har blitt fulgt i minst 9 måneder etter starten av studiebehandlingen eller har avbrutt fra studien, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Forente stater, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Frankrike, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Frankrike, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Tyskland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Tyskland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Ungarn, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er kvalifisert for inkludering i studien må oppfylle alle inklusjonskriterier for denne studien.

  • Signer og dater informasjonssamtykkeskjemaet (ICF) før starten av eventuelle studiespesifikke kvalifiseringsprosedyrer.
  • Voksne ≥18 år (hvis den lovlige samtykkealderen er >18 år, følg lokale forskrifter)

  • Har patologisk dokumentert NSCLC som:

    1. Har stadium IIIB, IIIC eller stadium IV NSCLC-sykdom på tidspunktet for registrering (basert på American Joint Committee on Cancer, åttende utgave).
    2. Har én eller flere av følgende dokumenterte aktiverende genomiske endringer: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14-hopping eller RET.

KRAS-mutasjoner i fravær av noen av de genomiske endringene spesifisert ovenfor vil bli ekskludert.

Overekspresjon av EGFR, i fravær av aktiverende mutasjoner, er IKKE tilstrekkelig for påmelding.

Deltakere som ikke har mottatt osimertinib bør evalueres for tilstedeværelse av EGFR T790M-mutasjon etter tilbakefall/progresjon på/etter den nyeste EGFR-tyrosinkinasehemmeren (TKI), med mindre deltakeren allerede er kjent for å være positiv med dokumentresultater for denne mutasjonen eller med mindre osimertinib ikke er lokalt godkjent.

  • Har dokumentasjon på radiografisk sykdomsprogresjon mens du er på eller etter å ha mottatt det siste behandlingsregimet for avansert eller metastatisk NSCLC.

  • Deltakeren må oppfylle følgende for avansert eller metastatisk NSCLC:

    1. Har blitt behandlet med minst én, men ikke mer enn to behandlinger som inneholder cellegift i metastatisk setting:

      • Ett regime som inneholder platina (enten som monoterapi eller kombinasjonsbehandling).
      • Kan ha mottatt opptil én ekstra linje med cellegiftholdig behandling.
      • De som fikk et platinaholdig regime som adjuvant terapi for sykdom i tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon under behandlingen eller innen 6 måneder etter siste dose ELLER mottatt minst én tilleggskurse med platinaholdig terapi (som kan eller ikke være den samme som i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom.
    2. Kan ha mottatt opptil ett kur som inneholder sjekkpunkthemmere (KPI) (kan være i kombinasjon med et cellegift som del av et regime beskrevet ovenfor eller som et tilleggsregime med KPI uten et cellegift).

    3. Har blitt behandlet med 1 eller flere linjer med ikke-CPI-målrettet terapi som er lokalt godkjent for deltakerens gjeldende genomiske endring på tidspunktet for screening:

      • De som mottok et målrettet middel for de aktuelle genomiske endringene i studien som adjuvant terapi for sykdom på tidlig stadium, må ha fått tilbakefall eller progresjon mens de var på behandling eller innen 6 måneder etter siste dose ELLER mottatt minst én ekstra kurs med målrettet behandling for samme genomiske endringer (som kanskje er det samme middelet som brukes i adjuvant-innstillingen) for residiverende/progressiv sykdom.
      • Deltakere som har blitt behandlet med en tidligere TKI må motta ytterligere målrettet terapi, hvis det er klinisk hensiktsmessig, for de genomiske endringene som anses som mottagelige, ellers vil deltakeren ikke bli tillatt i studien.
  • Må gjennomgå en obligatorisk tumorbiopsiprosedyre før behandling eller hvis tilgjengelig, en tumorbiopsi som nylig ble samlet inn (innen 3 måneder etter screening) etter fullføring av det siste kreftbehandlingsregimet og som har minimum 10 × 4 mikron seksjoner eller en vevsblokk tilsvarende 10 × 4 mikron snitt kan erstatte den obligatoriske biopsien tatt under screening.
  • Målbar sykdom basert på lokal bildevurdering ved bruk av RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 - 1 ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller eventuelle eksklusjonskriterier for denne studien vil bli ekskludert fra denne studien.

  • Har ryggmargskompresjon eller klinisk aktive metastaser i sentralnervesystemet, definert som ubehandlet og symptomatisk, eller som krever behandling med kortikosteroider eller antikonvulsiva for å kontrollere tilknyttede symptomer. Deltakere med klinisk inaktive hjernemetastaser kan inkluderes i studien.
  • Har leptomeningeal karsinomatose.

  • Har tidligere behandling med:

    1. Ethvert kjemoterapeutisk middel rettet mot topoisomerase I, inkludert antistoffmedikamentkonjugat (ADC) som inneholder et slikt middel.
    2. TROP2-målrettet terapi.

  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom:

    1. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder før syklus 1 dag 1.
    2. Anamnese med ukontrollert angina pectoris innen 6 måneder før syklus 1 dag 1.
    3. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association klasse II til IV) ved screening. Deltakere med en historie med klasse II til IV CHF før screening må ha gått tilbake til klasse I CHF og ha LVEF ≥50 % (ved enten en ECHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager etter syklus 1 dag 1) for å være kvalifisert.
    4. Anamnese med alvorlig hjertearytmi som krever behandling.
    5. LVEF <50 % eller institusjonell nedre normalgrense ved EKHO- eller MUGA-skanning.
    6. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk i hvile >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller hvor mistanke om ILD/pneumonitt ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Klinisk alvorlig lungekompromittering som følge av interkurrente lungesykdommer
  • Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  • Har andre primære maligniteter, bortsett fra adekvat resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet, uten tegn på sykdom i ≥3 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deltakerne vil motta 6,0 mg/kg DS-1062a
Legemiddel: DS-1062a
DS-1062a vil bli administrert som en intravenøs (IV) infusjon en gang hver tredje uke
Andre navn:
  • Datopotamab Deruxtecan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 24 måneder.
ORR er definert som andelen av deltakerne med en best samlet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Fra baseline til sykdomsprogresjon, død eller annen protokolldefinert årsak, opptil ca. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Farmakokinetisk parameter maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Farmakokinetisk parameter tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Farmakokinetisk parameterområde under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Prosentandel av deltakere som rapporterte behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 24 måneder
Fra baseline opp til ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på DS-1062a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere