Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DS-1062a:sta pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on toimivia genomisia muutoksia (TROPION-Lung05)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Daiichi Sankyo

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus DS-1062a:sta pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on toimivia genomimuutoksia ja joka etenee soveltuvan kohdennetun hoidon ja platinapohjaisen kemoterapian jälkeen tai sen jälkeen (TROPION-Lung05)

Tämä on tutkimus DS-1062a:n tehokkuudesta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolla on tunnettuja toimintakykyisiä genomimuutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan DS-1062a:ta 6,0 mg/kg osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla on toimivia genomimuutoksia ja joita on aiemmin hoidettu yhdellä platinaa sisältävällä hoidolla ja yhdellä tai useammalla kohdistetulla hoitolinjalla. Tutkimus jaetaan kolmeen jaksoon: seulontajakso, hoitojakso ja seurantajakso. Objective Response Rate (ORR) -analyysi sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR) suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia osallistujia on joko seurattu vähintään 9 kuukauden ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen tai kun he ovat lopettaneet tutkimuksen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi, Aichi, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20, Bouches-Du-Rhône, Ranska, 13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
    • ile-de-France
      • Villejuif, ile-de-France, Ranska, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Saksa
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main, Hessen, Saksa, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln, North Rhine-Westphal, Saksa, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint, Unkari, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Yhdysvallat, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on täytettävä kaikki tämän tutkimuksen osallistumiskriteerit.

  • Allekirjoita ja päivämäärää ilmoittava suostumuslomake (ICF) ennen opintokohtaisten kelpuutusmenettelyjen aloittamista.
  • Aikuiset ≥ 18 vuotta (jos laillinen suostumusikä on > 18 vuotta, noudata paikallisia säännöksiä)

  • Hänellä on patologisesti dokumentoitu NSCLC, joka:

    1. Hänellä on vaiheen IIIB, IIIC tai vaiheen IV NSCLC-tauti ilmoittautumishetkellä (perustuu American Joint Committee on Cancer, 8. painos).
    2. Siinä on yksi tai useampi seuraavista dokumentoiduista aktivoivista genomimuutoksista: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET-eksonin 14 ohittaminen tai RET.

KRAS-mutaatiot, jos mitään yllä määritellyistä genomimuutoksista puuttuvat, suljetaan pois.

EGFR:n yli-ilmentyminen aktivoivien mutaatioiden puuttuessa EI ole riittävä rekisteröintiin.

Osallistujilta, jotka eivät ole saaneet osimertinibia, tulee arvioida EGFR T790M -mutaation esiintyminen uusimman EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) jälkeen tai sen jälkeen, ellei osallistujan tiedetä jo olevan positiivinen tämän mutaation asiakirjatulosten perusteella tai ellei osimertinibi ole paikallisesti hyväksytty.

  • Hänellä on dokumentaatio röntgensairauden etenemisestä edenneen tai metastasoituneen NSCLC:n viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.

  • Edistyneen tai metastaattisen NSCLC:n osallistujan on täytettävä seuraavat:

    1. On hoidettu vähintään yhdellä mutta enintään kahdella sytotoksista ainetta sisältävällä hoidolla metastaattisissa olosuhteissa:

      • Yksi platinaa sisältävä hoito-ohjelma (joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona).
      • Hän on voinut saada jopa yhden lisälinjan sytotoksisia aineita sisältävää hoitoa.
      • Niiden, jotka saivat platinaa sisältävää hoitoa adjuvanttihoitona alkuvaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI he ovat saaneet vähintään yhden lisähoitojakson platinaa sisältävällä hoidolla (joka voi olla tai ei olla sama kuin adjuvanttihoidossa) uusiutuneen/progressiivisen taudin varalta.
    2. Saattaa olla saanut enintään yhden tarkistuspisteestäjää (CPI) sisältävän hoito-ohjelman (voi olla yhdistelmänä sytotoksisen aineen kanssa osana yllä kuvattua hoito-ohjelmaa tai ylimääräisenä CPI-hoitona ilman sytotoksista ainetta).

    3. Häntä on hoidettu yhdellä tai useammalla ei-CPI-kohdennettulla terapialla, joka on paikallisesti hyväksytty osallistujan soveltuvan genomimuutoksen osalta seulonnan aikana:

      • Niiden, jotka saivat kohdennettua ainetta soveltuviin genomimuutoksiin tutkimuksessa adjuvanttihoitona varhaisen vaiheen sairauteen, on täytynyt olla uusiutunut tai edennyt hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta TAI saanut vähintään yhden kohdennetun lisähoidon kuurin samat genomimuutokset (jotka voivat olla tai eivät ole sama aine, jota käytetään adjuvanttiasetuksissa) uusiutuneen/progressiivisen taudin osalta.
      • Osallistujien, joita on hoidettu aiemmalla TKI:llä, on saatava lisäkohdennettua hoitoa, jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, sellaisten genomimuutosten hoitoon, jotka katsotaan hoidettaviksi, tai osallistujaa ei päästetä tutkimukseen.
  • On suoritettava pakollinen esihoitoa edeltävä kasvainbiopsia tai jos saatavilla, kasvainbiopsia, joka on otettu äskettäin (3 kuukauden sisällä seulonnasta) viimeisimmän syöpähoitojakson jälkeen ja jossa on vähintään 10 × 4 mikronin leikkeitä tai 10 × 4 mikronin leikkeitä vastaavalla kudoslohkolla voidaan korvata seulonnan aikana kerätty pakollinen biopsia.
  • Mitattavissa oleva sairaus perustuu paikalliseen kuvantamisarviointiin RECIST v1.1:n avulla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0 - 1 seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

  • Hänellä on selkäytimen kompressio tai kliinisesti aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka määritellään hoitamattomiksi ja oireettomiksi tai jotka vaativat kortikosteroidi- tai kouristuslääkkeitä oireiden hallitsemiseksi. Osallistujat, joilla on kliinisesti inaktiivisia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Sairastaa leptomeningeaalista karsinomatoosia.

  • Hän on saanut aikaisempaa hoitoa:

    1. Mikä tahansa kemoterapeuttinen aine, joka kohdistuu topoisomeraasi I:een, mukaan lukien tällaista ainetta sisältävä vasta-ainelääkekonjugaatti (ADC).
    2. TROP2-kohdennettu hoito.

  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus:

    1. Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
    2. Aiempi hallitsematon angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1.
    3. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (New York Heart Association Class II-IV) seulonnassa. Osallistujien, joilla on ollut luokan II–IV CHF ennen seulontaa, on täytynyt palata luokan I CHF:iin ja LVEF:llä ≥ 50 % (joko ECHO- tai MUGA-skannauksella 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1), jotta he voivat olla kelpoisia.
    4. Aiempi vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa.
    5. LVEF <50 % tai laitoksen normaalin alaraja ECHO- tai MUGA-skannauksella.
    6. Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg).
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD/keuhkokuume tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkotulehdusta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Kliinisesti vakava keuhkovaurio, joka johtuu esiintyvistä keuhkosairauksista
  • Kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  • Hänellä on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää, joka on hoidettavissa in situ -sairaudessa tai muita kiinteitä kasvaimia, jotka on hoidettu parantavasti, eikä hänellä ole merkkejä sairaudesta ≥ 3 vuoteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-1062a 6,0 mg/kg
Osallistujat saavat 6,0 mg/kg DS-1062a:ta
Lääke: DS-1062a
DS-1062a annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Datopotabab Deruxtecan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR) sokean riippumattoman keskuskatsauksen (BICR) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, noin 24 kuukautta.
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai muuhun protokollaan määritetyyn syystä, noin 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Farmakokineettisen parametrin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittatapahtumista (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti
Lähtötilanteesta noin 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset DS-1062a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa