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実用的なゲノム変化を伴う進行性または転移性非小細胞肺癌における DS-1062a の研究 (TROPION-Lung05)

2024年4月5日 更新者：Daiichi Sankyo

DS-1062a の第 2 相、単群、非盲検試験、実用的なゲノム変化を伴う進行性または転移性非小細胞肺癌を対象とし、適用可能な標的療法およびプラチナベースの化学療法中または後に進行した (TROPION-Lung05)

これは、既知の実用的なゲノム変化を伴う進行性または転移性非小細胞肺がん (NSCLC) の参加者における DS-1062a の有効性、薬物動態、および安全性の研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、DS-1062a 6.0 mg/kg を、実行可能なゲノム変化を伴う進行性または転移性 NSCLC の参加者で、以前に 1 つのプラチナ含有療法と 1 つまたは複数の標的療法で治療したことがある参加者を評価します。 研究は、スクリーニング期間、治療期間、フォローアップ期間の 3 つの期間に分けられます。 盲検化された独立中央レビュー（BICR）による客観的奏効率（ORR）の一次分析は、すべての参加者が研究治療の開始後少なくとも9か月間追跡された後、または研究を中止した後、どちらか早い方で実施さ​​れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

137

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens、Virginia、アメリカ、30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、アメリカ、33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • Zuid Holland
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 CD
        • Erasmus MC
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hessen
      • Frankfurt Am Main、Hessen、ドイツ、60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Koeln、North Rhine-Westphal、ドイツ、50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Torokbalint、ハンガリー、H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • フランス
      • Lyon、フランス、69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon、フランス、83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille Cedex 20、Bouches-Du-Rhône、フランス、13015
        • APHM - Hôpital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、フランス、31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
    • ile-de-France
      • Villejuif、ile-de-France、フランス、94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、110744
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Toyoake-shi、Aichi、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、961-8566
        • NIigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka-shi、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究に含める資格のある参加者は、この研究のすべての包含基準を満たさなければなりません。

  • 研究固有の資格手続きを開始する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入します。
  • 18 歳以上の成人 (法定同意年齢が 18 歳を超える場合は、現地の規制要件に従ってください)

  • 病理学的に記録された NSCLC がある:

    1. -登録時にステージIIIB、IIIC、またはステージIVのNSCLC疾患を患っている（米国癌合同委員会、第8版に基づく）。
    2. 次の文書化された活性化ゲノム変化の 1 つ以上があります: EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET エクソン 14 スキッピング、または RET。

上記で指定されたゲノム変化のいずれも存在しない KRAS 変異は除外されます。

活性化変異がない場合、EGFRの過剰発現は登録に十分ではありません。

オシメルチニブを受けていない参加者は、最新の EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の投与中または投与後に再発/進行した EGFR T790M 変異の存在について評価する必要があります。オシメルチニブが現地で承認されていない場合を除きます。

  • -進行性または転移性NSCLCの最新の治療レジメンを受けている間または受けた後の放射線学的疾患進行の記録があります。

  • 参加者は、進行性または転移性 NSCLC について以下を満たす必要があります。

    1. -転移性設定で、少なくとも1つ、ただし2つ以下の細胞毒性薬を含む治療で治療されています：

      • 1 つのプラチナ含有レジメン（単剤療法または併用療法）。
      • -細胞傷害剤を含む治療の追加ラインを最大1つ受けている可能性があります。
      • -初期段階の疾患の補助療法としてプラチナ含有レジメンを受けた人は、治療中または最後の投与から6か月以内に再発または進行している必要があります。再発/進行性疾患のアジュバント設定と同じである)。
    2. -チェックポイント阻害剤（CPI）を含むレジメンを最大1つ受けている可能性があります（上記のレジメンの一部として、または細胞毒性薬を使用しない追加のCPIレジメンとして細胞毒性薬と組み合わせて使用​​ される場合があります）。

    3. -スクリーニング時に参加者の適用可能なゲノム変化についてローカルで承認されている非CPI標的療法の1つ以上のラインで治療されています：

      • -初期段階の疾患の補助療法として、研究で該当するゲノム変化の標的薬を投与された人は、治療中または最後の投与から6か月以内に再発または進行している必要があります。または、標的療法の少なくとも1つの追加コースを受けました再発/進行性疾患に対する同じゲノム変化（アジュバント設定で使用される薬剤と同じである場合と異なる場合がある）。
      • 以前のTKIで治療された参加者は、臨床的に適切である場合、追加の標的療法を受けなければならず、受け入れ可能と見なされるゲノム変化のために、そうでない場合、参加者は研究に参加できません。
  • -必須の治療前の腫瘍生検手順、または利用可能な場合は、腫瘍生検を受ける必要があります 最新の抗がん治療レジメンの完了後に最近収集された（スクリーニングから3か月以内）および最小10×4ミクロンのセクションまたは10×4ミクロンの切片に相当する組織ブロックは、スクリーニング中に収集された必須の生検の代わりになる場合があります。
  • RECIST v1.1を使用した局所画像評価に基づく測定可能な疾患。
  • -スクリーニング時の0〜1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）。

除外基準:

この研究の除外基準を満たす参加者は、この研究から除外されます。

  • -脊髄圧迫または臨床的に活動的な中枢神経系転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにコルチコステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要です。 臨床的に不活発な脳転移のある参加者は、研究に含まれる場合があります。
  • 軟髄膜癌腫症があります。

  • 以下の治療歴がある：

    1. トポイソメラーゼ I を標的とする任意の化学療法剤。そのような薬剤を含む抗体薬物複合体 (ADC) を含む。
    2. TROP2 標的療法。

  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患:

    1. -サイクル1の1日目前の6か月以内の心筋梗塞の病歴。
    2. -サイクル1の1日目前の6か月以内の制御されていない狭心症の病歴。
    3. -スクリーニング時の症候性うっ血性心不全（CHF）（ニューヨーク心臓協会クラスII〜IV）。 -スクリーニング前にクラスIIからIVのCHFの病歴を持つ参加者は、クラスIのCHFに戻り、LVEFが50％以上である必要があります（サイクル1の28日以内のECHOまたはMUGAスキャンによる1日目）。
    4. -治療を必要とする重篤な不整脈の病歴。
    5. -LVEF <50％またはECHOまたはMUGAスキャンによる正常の制度的下限。
    6. -制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg）。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴がある、現在ILD /肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD /肺炎の疑いを除外できない場合。
  • 併発した肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
  • 臨床的に重大な角膜疾患。
  • -適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除いて、他の原発性悪性腫瘍があり、3年以上病気の証拠はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-1062a 6.0mg/kg
参加者は、6.0 mg/kg の DS-1062a を受け取ります。
薬：DS-1062a
DS-1062a は、3 週間に 1 回、静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
  • ダトポタマブ デルクステカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検化された独立中央審査（BICR）に基づく客観的奏効率（ORR）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最長約 24 か月。
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または確認された部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義されます。
ベースラインから疾患の進行、死亡、またはその他のプロトコルで定義された理由まで、最長約 24 か月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
薬物動態パラメータ 最大濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
薬物動態パラメータ 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
薬物動態パラメータ濃度時間曲線下の領域 (AUC)
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで
治療中に発生した有害事象（TEAE）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 24 か月まで
ベースラインから約 24 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月30日

一次修了 (実際)

2023年3月10日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域は計画されておらず、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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