Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DS-1062a bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met bruikbare genomische veranderingen (TROPION-Lung05)

20 maart 2026 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo

Fase 2, eenarmige, open-label studie van DS-1062a bij gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met bruikbare genomische veranderingen en progressie op of na toepasbare gerichte therapie en op platina gebaseerde chemotherapie (TROPION-Lung05)

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van DS-1062a bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bekende bruikbare genomische veranderingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal DS-1062a 6,0 mg/kg evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met bruikbare genomische veranderingen en die eerder zijn behandeld met 1 platinabevattende therapie en 1 of meer lijnen van gerichte therapie. De studie zal worden verdeeld in 3 periodes: screeningperiode, behandelingsperiode en follow-upperiode. De primaire analyse van Objective Response Rate (ORR) door geblindeerde Independent Central Review (BICR) zal worden uitgevoerd nadat alle deelnemers ofwel gedurende ten minste 9 maanden na de start van de studiebehandeling zijn gevolgd of zijn gestopt met de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne, North Rhine-Westphal, Duitsland, 50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille, Bouches-Du-Rhône, Frankrijk, 13015
        • APHM - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
        • Centre léon bérard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint, Hongarije, H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania, CT, Italië, 95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome, RM, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • the Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CD
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens, Virginia, Verenigde Staten, 30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 110744
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek moeten voldoen aan alle inclusiecriteria voor dit onderzoek.

  • Onderteken en dateer het toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de start van eventuele studiespecifieke kwalificatieprocedures.
  • Volwassenen ≥18 jaar (als de wettelijke meerderjarigheid >18 jaar is, volg dan de lokale wettelijke vereisten)

  • Heeft NSCLC pathologisch gedocumenteerd dat:

    1. Heeft stadium IIIB, IIIC of stadium IV NSCLC-ziekte op het moment van inschrijving (gebaseerd op de American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition).
    2. Heeft een of meer van de volgende gedocumenteerde activerende genomische veranderingen: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, MET exon 14 skipping of RET.

KRAS-mutaties zonder een van de hierboven gespecificeerde genomische veranderingen worden uitgesloten.

Overexpressie van EGFR, bij afwezigheid van activerende mutaties, is NIET voldoende voor inschrijving.

Deelnemers die geen osimertinib hebben gekregen, moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van EGFR T790M-mutatie na recidief/progressie op/na de meest recente EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI), tenzij van de deelnemer al bekend is dat hij positief is met gedocumenteerde resultaten voor deze mutatie of tenzij osimertinib niet lokaal is goedgekeurd.

  • Heeft documentatie van radiografische ziekteprogressie tijdens of na ontvangst van het meest recente behandelingsregime voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.

  • De deelnemer moet aan het volgende voldoen voor gevorderde of gemetastaseerde NSCLC:

    1. Is behandeld met ten minste één maar niet meer dan twee cytotoxische middelen bevattende therapie in de gemetastaseerde setting:

      • Eén platinabevattend regime (hetzij als monotherapie of combinatietherapie).
      • Kan maximaal één extra lijn cytotoxische middelen bevattende therapie hebben gekregen.
      • Degenen die een platina-bevattend regime kregen als adjuvante therapie voor de ziekte in een vroeg stadium, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF minstens één aanvullende kuur met platina-bevattende therapie hebben gekregen (al dan niet hetzelfde zijn als in de adjuvante setting) voor recidiverende/progressieve ziekte.
    2. Kan tot één checkpointremmer (CPI)-bevattend regime hebben gekregen (kan in combinatie zijn met een cytotoxisch middel als onderdeel van een hierboven beschreven regime of als een aanvullend CPI-regime zonder een cytotoxisch middel).

    3. Is behandeld met 1 of meer lijnen van niet-CPI-gerichte therapie die lokaal is goedgekeurd voor de van toepassing zijnde genomische verandering van de deelnemer op het moment van screening:

      • Degenen die een gericht middel kregen voor de van toepassing zijnde genomische veranderingen in de studie als adjuvante therapie voor ziekte in een vroeg stadium, moeten een recidief of progressie hebben gehad tijdens de behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis OF hebben ten minste één aanvullende kuur met gerichte therapie gekregen voor de dezelfde genomische veranderingen (al dan niet hetzelfde middel dat in de adjuvante setting wordt gebruikt) voor recidiverende/progressieve ziekte.
      • Deelnemers die zijn behandeld met een eerdere TKI moeten aanvullende gerichte therapie krijgen, indien klinisch geschikt, voor de genomische veranderingen die vatbaar worden geacht, anders wordt de deelnemer niet toegelaten tot het onderzoek.
  • Moet een verplichte tumorbiopsieprocedure vóór de behandeling ondergaan of, indien beschikbaar, een tumorbiopsie die recentelijk is afgenomen (binnen 3 maanden na screening) na voltooiing van het meest recente behandelingsregime tegen kanker en die secties van minimaal 10 × 4 micron of een weefselblok-equivalent van coupes van 10 × 4 micron kunnen worden vervangen door de verplichte biopsie die tijdens de screening is afgenomen.
  • Meetbare ziekte op basis van lokale beeldvorming met behulp van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) van 0 - 1 bij screening.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan eventuele uitsluitingscriteria voor dit onderzoek voldoen, worden uitgesloten van dit onderzoek.

  • Heeft compressie van het ruggenmerg of klinisch actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel, gedefinieerd als onbehandeld en symptomatisch, of waarvoor behandeling met corticosteroïden of anticonvulsiva nodig is om de bijbehorende symptomen onder controle te houden. Deelnemers met klinisch inactieve hersenmetastasen kunnen in de studie worden opgenomen.
  • Heeft leptomeningeale carcinomatose.

  • Is eerder behandeld met:

    1. Elk chemotherapeutisch middel gericht op topoisomerase I, inclusief antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een dergelijk middel bevat.
    2. TROP2-gerichte therapie.

  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten:

    1. Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1.
    2. Geschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
    3. Symptomatisch congestief hartfalen (CHF) (New York Heart Association klasse II tot IV) bij screening. Deelnemers met een geschiedenis van Klasse II tot IV CHF voorafgaand aan de screening moeten zijn teruggekeerd naar Klasse I CHF en LVEF ≥50% hebben (door een ECHO- of MUGA-scan binnen 28 dagen na cyclus 1 dag 1) om in aanmerking te komen.
    4. Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen.
    5. LVEF <50% of institutionele ondergrens van normaal door ECHO- of MUGA-scan.
    6. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk in rust >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, heeft huidige ILD/pneumonitis, of waarbij een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Klinisch ernstig longcompromis als gevolg van bijkomende longziekten
  • Klinisch significante hoornvliesaandoening.
  • Heeft andere primaire maligniteiten, behalve adequaat gereseceerde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ ziekte, of andere solide tumoren curatief behandeld, zonder bewijs van ziekte gedurende ≥3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DS-1062a 6,0 mg/kg
Deelnemers krijgen 6,0 mg/kg DS-1062a
Geneesmiddel: DS-1062a
DS-1062a zal eenmaal per 3 weken worden toegediend als een intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
  • Datopotamab Deruxtecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR) op basis van een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere door het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Vanaf baseline tot ziekteprogressie, overlijden of andere door het protocol gedefinieerde reden, tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische parameter Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetische parameter Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Farmacokinetisch parametergebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) rapporteerde
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden
Vanaf baseline tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT-nummer)
  • 2024-511449-21-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op DS-1062a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren