此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

DS-1062a 在具有可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌中的研究 (TROPION-Lung05)

2026年3月20日 更新者：Daiichi Sankyo

DS-1062a 在晚期或转移性非小细胞肺癌中的第 2 期、单臂、开放标签研究，具有可操作的基因组改变，并在适用的靶向治疗和铂类化疗中或之后取得进展 (TROPION-Lung05)

这是一项关于 DS-1062a 在具有已知可操作基因组改变的晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的疗效、药代动力学和安全性的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 DS-1062a 6.0 mg/kg 对具有可操作基因组改变的晚期或转移性 NSCLC 且先前接受过 1 种含铂疗法和 1 种或多种靶向疗法治疗的参与者的疗效。 该研究将分为 3 个阶段：筛选阶段、治疗阶段和随访阶段。 在所有参与者在研究治疗开始后至少随访 9 个月或已停止研究（以先发生者为准）后，将通过盲法独立中央审查 (BICR) 对客观缓解率 (ORR) 进行主要分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1121
        • National Koranyi Institute for TB and Pulmonology
      • Törökbálint、匈牙利、H-2045
        • Pulmonology Hospital Torokbalint
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital NTUH
  • 德国
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting、Bavaria、德国、82131
        • Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60488
        • IKF Krankenhaus Nordwest
    • North Rhine-Westphal
      • Cologne、North Rhine-Westphal、德国、50937
        • Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S. Orsola Malpighi
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Parma、意大利、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Reggio Emilia、意大利、42123
        • Azienda Ospedaliera Arcispedale Santa Maria
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95030
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico-OVE
    • RM
      • Rome、RM、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • University of Turin San Luigi Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aichi-ken
      • Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、961-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Ōsaka-sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima、Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 法国
      • Lyon、法国、69003
        • CHU Louis Pradel
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Strasbourg、法国、67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg- Nouvel Hopital Civil
      • Toulon、法国、83000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur mer Hopital Sainte-Musse
    • Bouches-Du-Rhône
      • Marseille、Bouches-Du-Rhône、法国、13015
        • Aphm - Hopital Nord
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
        • University Hospital of Nantes
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • CHU Toulouse Hopital Larrey
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
    • Île-de-France Region
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University Of California San Diego
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • UCLA
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, North
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth Orlando
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Center, South
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • The Office of Dr. Frederick P. Smith MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、美国、08816
        • XCancer / Regional Cancer Care Associate (Astera)
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson、New York、美国、11776
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Athens、Virginia、美国、30607
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle、Washington、美国、33612
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CD
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital
      • Seoul、韩国、6273
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、110744
        • Seoul National University Bundang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

有资格纳入研究的参与者必须符合本研究的所有纳入标准。

  • 在任何研究特定的资格程序开始之前，在知情同意书 (ICF) 上签名并注明日期。
  • 成人≥18岁（如果法定同意年龄>18岁，则遵循当地监管要求）

  • 有病理学证明的非小细胞肺癌：

    1. 在入组时患有 IIIB、IIIC 或 IV 期 NSCLC 疾病（基于美国癌症联合委员会，第八版）。
    2. 具有以下一项或多项记录在案的激活基因组改变：EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、MET 外显子 14 跳跃或 RET。

不存在上述任何基因组改变的 KRAS 突变将被排除在外。

在没有激活突变的情况下，EGFR 的过度表达不足以进行入组。

未接受奥希替尼的参与者应在最近的 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 复发/进展后/之后评估是否存在 EGFR T790M 突变，除非已知参与者对该突变的文件结果呈阳性或除非奥希替尼未在当地获得批准。

  • 在接受晚期或转移性非小细胞肺癌的最新治疗方案期间或之后，有影像学疾病进展的文件。

  • 对于晚期或转移性非小细胞肺癌，参与者必须满足以下条件：

    1. 在转移环境中接受过至少一种但不超过两种含细胞毒性药物的治疗：

      • 一种含铂方案（作为单一疗法或联合疗法）。
      • 可能已经接受了多达一种额外的含细胞毒性药物的治疗。
      • 那些接受含铂方案作为早期疾病辅助治疗的患者必须在治疗期间或最后一次给药后 6 个月内复发或进展，或者至少接受了一个额外疗程的含铂治疗（可能会或可能不会与辅助设置相同）用于复发/进展性疾病。
    2. 可能已接受最多一种包含检查点抑制剂 (CPI) 的方案（可能与细胞毒剂联合作为上述方案的一部分，或作为不含细胞毒剂的额外 CPI 方案）。

    3. 已经接受了 1 种或多种非 CPI 靶向疗法的治疗，这些疗法在筛选时被当地批准用于参与者适用的基因组改变：

      • 那些在研究中接受适用基因组改变的靶向药物作为早期疾病辅助治疗的患者必须在治疗期间或最后一次给药后 6 个月内复发或进展，或者接受至少一个额外的靶向治疗疗程复发/进行性疾病的相同基因组改变（可能与辅助设置中使用的药物相同，也可能不同）。
      • 如果临床上适当，接受过先前 TKI 治疗的参与者必须接受额外的靶向治疗，以治疗被认为适合的基因组改变，否则参与者将不允许参加研究。
  • 必须接受强制性的治疗前肿瘤活检程序，或者如果有的话，在完成最近的抗癌治疗方案后最近收集的肿瘤活检（筛选后 3 个月内），并且至少有 10 × 4 微米的切片或相当于 10 × 4 微米切片的组织块可以代替筛选期间收集的强制性活检。
  • 基于使用 RECIST v1.1 的局部影像评估的可测量疾病。
  • 筛选时东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 - 1。

排除标准：

符合本研究任何排除标准的参与者将被排除在本研究之外。

  • 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。 临床上无活动性脑转移的参与者可能被纳入研究。
  • 患有软脑膜癌病。

  • 之前接受过以下治疗：

    1. 任何靶向拓扑异构酶 I 的化疗药物，包括含有此类药物的抗体药物偶联物 (ADC)。
    2. TROP2 靶向治疗。

  • 不受控制或严重的心血管疾病：

    1. 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内有心肌梗塞病史。
    2. 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内有不受控制的心绞痛病史。
    3. 筛选时有症状的充血性心力衰竭 (CHF)（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）。 筛选前有 II 级至 IV 级 CHF 病史的参与者必须已恢复为 I 级 CHF 并且 LVEF ≥ 50%（通过第 1 周期第 1 天的 28 天内的 ECHO 或 MUGA 扫描）才有资格。
    4. 需要治疗的严重心律失常病史。
    5. 通过 ECHO 或 MUGA 扫描，LVEF <50% 或机构正常下限。
    6. 未控制的高血压（静息收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）。
  • 有（非感染性）间质性肺病（ILD）/需要类固醇的肺炎病史，目前有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎。
  • 并发肺部疾病引起的临床严重肺部损害
  • 有临床意义的角膜疾病。
  • 有其他原发性恶性肿瘤，除了充分切除的非黑色素瘤皮肤癌，原位疾病已治愈，或其他实体瘤已治愈，且无疾病证据 ≥ 3 年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DS-1062a 6.0 毫克/千克
参与者将接受 6.0 mg/kg 的 DS-1062a
药品：DS-1062a
DS-1062a 将作为每 3 周一次的静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • Datopotamab Deruxtecan

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于盲法独立中央审查 (BICR) 的客观缓解率 (ORR) 参与者的百分比
大体时间：从基线到疾病进展、死亡或其他方案定义的原因，最长约 24 个月。
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，具有确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例。
从基线到疾病进展、死亡或其他方案定义的原因，最长约 24 个月。

次要结果测量

结果测量
大体时间
响应持续时间 (DOR)
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
总生存期 (OS)
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
药代动力学参数最大浓度（Cmax）
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
药代动力学参数 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
药代动力学参数浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月
报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 24 个月
从基线到大约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Daiichi Sankyo

合作者

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Leader、Daiichi Sankyo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年3月10日

研究完成 (实际的)

2026年2月4日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS1062-A-U202
  • 2020-002774-27 (EudraCT编号)
  • 2024-511449-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。 如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。 有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共享时间框架

药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表后

IPD 共享访问标准

从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。 这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌的临床试验

DS-1062a的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅