Socket Cooling Effektivitet Ta hem studie

Komforten och passformen hos den kvarvarande extremiteten i en proteshylsa är av primär betydelse för många amputerade. Den kvarvarande extremiteten är vanligtvis täckt av icke-andningsbara och icke-värmeledande material som kan skapa en varm och i slutändan fuktig miljö. Studier fann ökningar i sockets temperatur efter att protesen togs på (0,8 grader C) och efter 30 minuters promenad (2,5 grader C). Temperaturerna befanns förbli förhöjda långt efter att aktiviteten upphört och till och med en viloperiod på dubbelt så lång tid som föregående aktivitetsperiod är otillräcklig för att återställa extremiteten till sin ursprungliga temperatur. En studie antydde att en måttlig temperaturökning på endast 2 grader C kan vara ansvarig för rapporter om termiska obehag av amputerade. Därför kan en liten mängd aktivitet göra att sockeltemperaturen höjs och förblir på en obekväm nivå under en längre tid, vilket kan leda till minskade slittider. Sammanfattningsvis minskar ett obekvämt gränssnitt mellan uttag och kvarvarande lem protesanvändning bland amputerade som vill förbli aktiva i sina liv.

För att komma till rätta med detta har Liberating Technologies, Inc. (LTI) och Vivonics, Inc. utvecklat en termoelektrisk kylning (TEC)-baserad modul kallad Intrasocket Cooling Element (ICE), som kan bäddas in i protesen för att kyla den kvarvarande lemmen. En teknik som kan ge termisk kontroll samtidigt som den bibehåller adekvat fjädring, vikt och andra protetiska egenskaper skulle gynna många protesbärare.

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka effektiviteten av denna nya sockelkylningsteknik.

Skälet för denna studie är att fastställa hur väl den nya tekniken kan kyla den kvarvarande extremiteten, inte bara i en kontrollerad laboratoriemiljö, utan också i en hemmiljö där enheten i slutändan skulle användas.

Det primära syftet med denna studie är att mäta effekterna av att kyla den kvarvarande extremiteten på livskvalitet (QoL) och funktionella resultat. Att kyla ned den kvarvarande extremiteten inuti proteshylsan skulle resultera i mindre svettning och större komfort när du bär protesen, och i slutändan större funktion och bättre livskvalitet mätt med standardmått för funktions- och livskvalitetsresultat.

En två-grupps, prospektiv, dubbelblind, blockrandomiserad, crossover-studiedesign kommer att implementeras. Forskningsdeltagare kommer att godkännas och ha baslinjeaktivitet och sockettemperaturdata insamlade från deras vanliga protes under normal användning (4 veckor). ICE-systemet kommer att integreras i ett anpassat, experimentellt uttag för varje ämne. Två versioner av kylmodulen kommer att skapas: (1) en fullt fungerande, aktiv ICE-kylningsmodul (det så kallade "ON", eller experimentellt tillstånd), och (2) en placebo-ICE-modul med TEC-enheten ersatt med ett isolerande materialskikt mellan fläkten och värmespridaren så att även när systemet är påslaget sker minimal värmeöverföring (kontroll eller "AV"-tillstånd). En ICE-modul med en värmespridare kommer att bäddas in i uttaget och fläkten fortsätter att gå oavsett om aktiv kylning är inkopplad för båda testförhållandena; dock kommer ingen värme att kunna överföras genom isoleringsskiktet i AV-läge. TEC inuti ICE-enheten kommer inte att vara synlig när den väl har monterats och modulerna kommer att monteras oberoende; därför kommer både försökspersonen och testaren att bli blinda för det tillstånd som testas för både laboratorietestning och testning hemma. Ett serienummer kommer att användas för att identifiera de monterade enheterna och huvudnyckeln lagrad separat.

Deltagarna kommer att delas in i två grupper och ordningen på de experimentella förhållandena kommer att randomiseras. Varje tillstånd kommer att testas i 4 veckor. Tester på laboratorier och funktionella åtgärder kommer att bedömas mellan testperioderna som ytterligare bedömningar av enhetens effektivitet. Testningen kommer att bestå av 4 besök på testplatsen, samt 1-2 besök för att skapa och anpassa den experimentella socket. Hela studien kommer att pågå i 3 månader.

Användare av nedre extremitetsproteser kommer att rekryteras till studien och godkännas med ett godkänt protokoll. Forskningsdeltagare kommer att representera ett bekvämlighetsprov och kommer att spegla den lokala populationen av amputerade både över knä (AK) och under knä (BK) med olika K-nivåer med en mängd olika typer av upphängning som kan dra nytta av temperaturkontroll i uttaget.

Högst 20 försökspersoner kommer att rekryteras till denna studie. Detta höjs från målet 16 ämnen för att ta hänsyn till eventuella avhopp osv.