Домашнее исследование эффективности охлаждения сокетов

Удобство и посадка культи в протезной гильзе имеют первостепенное значение для многих людей с ампутированными конечностями. Остаточная конечность обычно покрыта непроницаемыми для воздуха и нетеплопроводными материалами, которые могут создавать теплую и, в конечном счете, влажную среду. Исследования показали повышение температуры лунки после надевания протеза (0,8°C) и после 30 минут ходьбы (2,5°C). Было обнаружено, что температуры остаются повышенными длительное время после прекращения деятельности, и даже период покоя, вдвое превышающий продолжительность предшествующего периода активности, недостаточен для возвращения конечности к исходной температуре. Исследование показало, что умеренное повышение температуры всего на 2 градуса по Цельсию может быть причиной сообщений о тепловом дискомфорте у людей с ампутированными конечностями. Таким образом, небольшая активность может привести к повышению температуры в гнезде и оставаться на неудобном уровне в течение длительного периода времени, что может привести к сокращению времени ношения. Таким образом, неудобный интерфейс гнезда/остаточной конечности снижает использование протезов среди людей с ампутированными конечностями, которые хотят оставаться активными в своей жизни.

Чтобы решить эту проблему, Liberating Technologies, Inc. (LTI) и Vivonics, Inc. разработали модуль на основе термоэлектрического охлаждения (TEC) под названием Intrasocket Cooling Element (ICE), который может быть встроен в протез для охлаждения. остаточная конечность. Технология, которая может обеспечить термоконтроль при сохранении адекватной подвески, веса и других характеристик протеза, принесет пользу многим пользователям протезов.

Это исследование будет сосредоточено на изучении эффективности этой новой технологии охлаждения сокетов.

Обоснование этого исследования состоит в том, чтобы определить, насколько хорошо новая технология может охлаждать культю не только в контролируемых лабораторных условиях, но и в домашних условиях, где в конечном итоге будет использоваться устройство.

Основная цель этого исследования — измерить влияние охлаждения культи на качество жизни (КЖ) и функциональные результаты. Охлаждение культи внутри гильзы протеза привело бы к меньшему потоотделению и большему комфорту при ношении протеза и, в конечном счете, к лучшей функции и лучшему качеству жизни, измеряемому стандартными функциональными показателями и показателями качества жизни.

Будет реализован двухгрупповой, проспективный, двойной слепой, блочный, рандомизированный, перекрестный дизайн исследования. Участники исследования получат согласие и получат данные об исходной активности и температуре глазницы, собранные с их обычного протеза во время обычного использования (4 недели). Система ICE будет интегрирована в специальную экспериментальную розетку для каждого субъекта. Будут созданы две версии модуля охлаждения: (1) полнофункциональный активный модуль охлаждения ДВС (так называемое «ВКЛЮЧЕННОЕ» или экспериментальное состояние) и (2) плацебо-модуль ДВС с заменой блока TEC на слой изолирующего материала между вентилятором и распределителем тепла, так что даже когда система включена, происходит минимальная теплопередача (управление или состояние «ВЫКЛ»). Модуль ICE с распределителем тепла будет встроен в сокет, и вентилятор будет продолжать работать независимо от того, включено ли активное охлаждение для обоих тестовых условий; однако тепло не может передаваться через изолирующий слой в выключенном состоянии. TEC внутри блока ICE не будет виден после сборки, и модули будут собираться независимо; следовательно, и субъект, и тестер не будут осведомлены о состоянии, которое тестируется как при лабораторном, так и при домашнем тестировании. Серийный номер будет использоваться для идентификации собранных блоков, а мастер-ключ хранится отдельно.

Участники будут разделены на две группы, а порядок экспериментальных условий будет случайным. Каждое условие будет проверено в течение 4 недель. Внутрилабораторное тестирование и функциональные показатели будут оцениваться между периодами тестирования в качестве дополнительной оценки эффективности устройства. Тестирование будет состоять из 4 посещений тестовой площадки, а также 1-2 посещений для создания и настройки экспериментальной розетки. Все исследование будет продолжаться в течение 3 месяцев.

Пользователи протезов нижних конечностей будут привлечены к участию в исследовании и получат согласие в соответствии с утвержденным протоколом. Участники исследования будут представлять собой удобную выборку и будут отражать местное население людей с ампутацией выше колена (AK) и ниже колена (BK) с различными уровнями K, использующими различные типы подвески, которым может быть полезен контроль температуры внутри гнезда.

Для этого исследования будет набрано не более 20 субъектов. Это число увеличено с целевых 16 субъектов, чтобы учесть любые отсева и т. д.