Efektivita chlazení zásuvek Studujte domů

Pohodlí a přizpůsobení zbytkové končetiny v protetické objímce jsou primárním zájmem mnoha pacientů po amputaci. Zbytková končetina je obvykle pokryta neprodyšnými a tepelně nevodivými materiály, které mohou vytvářet teplé a nakonec vlhké prostředí. Studie zjistily zvýšení teploty zásuvky po nasazení protézy (0,8 °C) a po 30 minutách chůze (2,5 °C). Bylo zjištěno, že teploty zůstávají zvýšené dlouho po ukončení aktivity a dokonce i doba odpočinku o dvojnásobku trvání předchozího období aktivity je nedostatečná k navrácení končetiny na její původní teplotu. Studie naznačila, že mírné zvýšení teploty o pouhé 2 stupně C může být odpovědné za zprávy o tepelném nepohodlí u osob po amputaci. Malá aktivita proto může způsobit, že se teplota zásuvky zvýší a zůstane na nepohodlné úrovni po delší dobu, což může vést ke zkrácení doby opotřebení. Stručně řečeno, nepohodlné rozhraní zásuvka/zbytková končetina snižuje používání protéz u osob po amputaci, kteří chtějí zůstat ve svém životě aktivní.

Pro řešení tohoto problému vyvinuly společnosti Liberating Technologies, Inc. (LTI) a Vivonics, Inc. modul založený na termoelektrickém chlazení (TEC) nazvaný Intrasocket Cooling Element (ICE), který lze zabudovat do protézy za účelem chlazení. zbytková končetina. Technologie, která může zajistit tepelnou kontrolu při zachování adekvátního odpružení, hmotnosti a dalších protetických vlastností, by byla přínosem pro mnoho nositelů protéz.

Tato studie se zaměří na zkoumání účinnosti této nové technologie chlazení zásuvek.

Důvodem této studie je zjistit, jak dobře dokáže nová technologie ochladit zbytkovou končetinu nejen v kontrolovaném laboratorním prostředí, ale také v domácím prostředí, kde by bylo zařízení nakonec použito.

Primárním cílem této studie je změřit účinky chlazení reziduální končetiny na kvalitu života (QoL) a funkční výsledky. Chlazení zbytkové končetiny uvnitř protetické objímky by vedlo k menšímu pocení a většímu pohodlí při nošení protézy a v konečném důsledku k větší funkci a lepší kvalitě života, jak je měřeno standardními funkčními a výsledky QoL.

Bude implementován dvouskupinový, prospektivní, dvojitě zaslepený, blokově randomizovaný, zkřížený design studie. Účastníci výzkumu budou souhlasit a získají základní údaje o aktivitě a teplotě zásuvek z jejich obvyklé protézy během běžného používání (4 týdny). Systém ICE bude integrován do vlastní experimentální zásuvky pro každý subjekt. Budou vytvořeny dvě verze chladicího modulu: (1) plně funkční, aktivní chladicí modul ICE (tzv. „ON“, nebo experimentální, stav) a (2) placebo modul ICE s jednotkou TEC nahrazenou vrstva izolačního materiálu mezi ventilátorem a rozvaděčem tepla tak, že i když je systém zapnutý, dochází k minimálnímu přenosu tepla (kontrola nebo stav "OFF"). Modul ICE s rozvaděčem tepla bude zabudován do zásuvky a ventilátor poběží dál bez ohledu na to, zda je aktivní chlazení zapnuto nebo ne pro obě testovací podmínky; ve vypnutém stavu však nebude možné přes izolační vrstvu přenášet žádné teplo. TEC uvnitř jednotky ICE nebude po sestavení vidět a moduly budou sestaveny nezávisle; proto jak subjekt, tak tester budou zaslepeni vůči stavu, který je testován pro laboratorní i domácí testování. Sériové číslo bude použito k identifikaci sestavených jednotek a samostatně uloženého hlavního klíče.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin a pořadí experimentálních podmínek bude náhodné. Každý stav bude testován po dobu 4 týdnů. Testování v laboratoři a funkční opatření budou hodnocena mezi testovacími obdobími jako další hodnocení účinnosti zařízení. Testování se bude skládat ze 4 návštěv testovacího místa a také 1–2 návštěv za účelem vytvoření a zarovnání experimentálního soketu. Celá studie bude pokračovat po dobu 3 měsíců.

Uživatelé protéz dolních končetin budou přijati do studie a budou jim udělen souhlas se schváleným protokolem. Účastníci výzkumu budou představovat praktický vzorek a budou odrážet místní populaci lidí s amputací nad kolena (AK) i pod kolena (BK) různých úrovní K pomocí různých typů zavěšení, kteří by mohli mít prospěch z regulace teploty v zásuvce.

Pro tuto studii bude přijato maximálně 20 subjektů. Tato částka se zvyšuje z cílových 16 subjektů, aby se zohlednily případné předčasné ukončení atd.