Estudio para llevar a casa sobre la eficacia del enfriamiento del zócalo

La comodidad y el ajuste del muñón dentro de un encaje protésico son la principal preocupación para muchos amputados. El muñón generalmente está cubierto por materiales no transpirables y no conductores térmicos que pueden crear un ambiente cálido y, en última instancia, húmedo. Los estudios encontraron aumentos en la temperatura del encaje después de colocarse la prótesis (0,8 grados C) y después de 30 minutos de caminata (2,5 grados C). Se encontró que las temperaturas permanecen elevadas mucho tiempo después del cese de la actividad e incluso un período de descanso del doble de la duración del período de actividad anterior es insuficiente para devolver la extremidad a su temperatura inicial. Un estudio sugirió que un modesto aumento de temperatura de solo 2 grados C puede ser responsable de los informes de molestias térmicas por parte de los amputados. Por lo tanto, una pequeña cantidad de actividad puede hacer que la temperatura del encaje se eleve y permanezca en un nivel incómodo durante un período de tiempo prolongado, lo que puede conducir a una reducción de los tiempos de uso. En resumen, una incómoda interfaz encaje/extremidad residual disminuye el uso de prótesis entre los amputados que desean permanecer activos en sus vidas.

Para abordar esto, Liberating Technologies, Inc. (LTI) y Vivonics, Inc. han desarrollado un módulo basado en enfriamiento termoeléctrico (TEC) llamado elemento de enfriamiento intrasocket (ICE), que puede incorporarse a la prótesis para enfriar el muñón. Una tecnología que pueda proporcionar control térmico mientras retiene la suspensión adecuada, el peso y otras características protésicas beneficiaría a muchos usuarios de prótesis.

Este estudio se centrará en investigar la eficacia de esta novedosa tecnología de enfriamiento del encaje.

La justificación de este estudio es determinar qué tan bien la nueva tecnología puede enfriar el muñón no solo en un entorno de laboratorio controlado, sino también en un entorno doméstico donde finalmente se utilizaría el dispositivo.

El objetivo principal de este estudio es medir los efectos del enfriamiento del muñón sobre la calidad de vida (CdV) y los resultados funcionales. Enfriar el muñón dentro del encaje protésico daría como resultado menos sudoración y una mayor comodidad al usar la prótesis y, en última instancia, una mayor función y una mejor calidad de vida según lo medido por las medidas estándar de resultados funcionales y de CdV.

Se implementará un diseño de estudio cruzado de dos grupos, prospectivo, doble ciego, aleatorizado en bloques. Los participantes de la investigación recibirán su consentimiento y se recopilarán datos de actividad inicial y temperatura del encaje de su prótesis habitual durante el uso normal (4 semanas). El sistema ICE se integrará en un enchufe experimental personalizado para cada sujeto. Se crearán dos versiones del módulo de enfriamiento: (1) un módulo de enfriamiento ICE activo y totalmente funcional (la llamada condición "ENCENDIDA" o experimental) y (2) un módulo ICE placebo con la unidad TEC reemplazada por una capa de material aislante entre el ventilador y el disipador de calor de manera que incluso cuando el sistema está encendido, se produce una transferencia de calor mínima (la condición de control o "APAGADO"). Se incrustará un módulo ICE con un disipador de calor en el zócalo y el ventilador continuará funcionando ya sea que se active o no el enfriamiento para ambas condiciones de prueba; sin embargo, no se podrá transferir calor a través de la capa aislante en la condición APAGADA. El TEC dentro de la unidad ICE no será visible una vez ensamblado y los módulos se ensamblarán de forma independiente; por lo tanto, tanto el sujeto como el probador estarán cegados a la condición que se está probando tanto para la prueba en el laboratorio como en el hogar. Se utilizará un número de serie para identificar las unidades ensambladas y la clave maestra almacenada por separado.

Los participantes se dividirán en dos grupos y el orden de las condiciones experimentales será aleatorio. Cada condición será probada durante 4 semanas. Las pruebas en el laboratorio y las medidas funcionales se evaluarán entre los períodos de prueba como evaluaciones adicionales de la eficacia del dispositivo. Las pruebas consistirán en 4 visitas al sitio de prueba, así como 1 o 2 visitas para crear y alinear el encaje experimental. Todo el estudio continuará durante 3 meses.

Los usuarios de prótesis de miembros inferiores serán reclutados para el estudio y consentidos con un protocolo aprobado. Los participantes de la investigación representarán una muestra de conveniencia y reflejarán la población local de amputados por encima de la rodilla (AK) y por debajo de la rodilla (BK) de varios niveles K utilizando una variedad de tipos de suspensión que podrían beneficiarse del control de temperatura dentro del encaje.

Se reclutará un máximo de 20 sujetos para este estudio. Esto se incrementa del objetivo de 16 sujetos para tener en cuenta cualquier abandono, etc.