Pistorasian jäähdytyksen tehokkuus Ota kotiin tutkimus

Jäljelle jääneen raajan mukavuus ja istuvuus proteesin sisällä ovat ensisijainen huolenaihe monille amputoiduille. Jäljelle jäänyt raaja on tyypillisesti peitetty hengittämättömillä ja lämpöä johtamattomilla materiaaleilla, jotka voivat luoda lämpimän ja lopulta kostean ympäristön. Tutkimuksissa havaittiin, että istukan lämpötila kohoaa proteesin pukemisen jälkeen (0,8 C) ja 30 minuutin kävelyn jälkeen (2,5 C). Lämpötilojen havaittiin pysyvän koholla pitkään toiminnan lopettamisen jälkeen ja jopa kaksinkertainen lepoaika edelliseen aktiivisuusjaksoon verrattuna ei riitä palauttamaan raaja alkulämpötilaansa. Eräässä tutkimuksessa ehdotettiin, että vain 2 asteen lämpötilan nousu saattaa olla syynä amputoitujen henkilöiden lämpöongelmiin. Siksi pieni määrä aktiivisuutta voi saada pistorasian lämpötilan nousemaan ja pysymään epämiellyttävällä tasolla pitkän aikaa, mikä voi johtaa kulumisaikojen lyhenemiseen. Yhteenvetona voidaan todeta, että epämiellyttävä pistorasian/jäännösraajan rajapinta vähentää proteesin käyttöä amputoitujen joukossa, jotka haluavat pysyä aktiivisena elämässään.

Tämän korjaamiseksi Liberating Technologies, Inc. (LTI) ja Vivonics, Inc. ovat kehittäneet lämpösähköiseen jäähdytykseen (TEC) perustuvan moduulin nimeltä Intrasocket Cooling Element (ICE), joka voidaan upottaa proteesiin jäähdyttämistä varten. jäljelle jäänyt raaja. Teknologia, joka voi tarjota lämmönhallinnan säilyttäen samalla riittävän jousituksen, painon ja muut proteesin ominaisuudet, hyödyttäisi monia proteesin käyttäjiä.

Tämä tutkimus keskittyy tämän uudenlaisen pistorasiajäähdytysteknologian tehokkuuden tutkimiseen.

Tämän tutkimuksen perusteena on selvittää, kuinka hyvin uusi tekniikka voi jäähdyttää jäännösraajaa paitsi kontrolloidussa laboratorioympäristössä myös kotiympäristössä, jossa laitetta lopulta hyödynnettäisiin.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata jäännösraajan jäähdytyksen vaikutuksia elämänlaatuun (QoL) ja toiminnallisiin tuloksiin. Jäljelle jääneen raajan jäähdyttäminen proteesihylsyn sisällä johtaisi vähemmän hikoiluun ja parempaan mukavuuteen proteesia käytettäessä sekä viime kädessä parempaan toimintaan ja parempaan elämänlaatuun mitattuna tavallisilla toiminnallisilla ja QoL-tulosmittauksilla.

Toteutetaan kahden ryhmän prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lohkosatunnaistettu crossover-tutkimussuunnitelma. Tutkimukseen osallistuville annetaan suostumus, ja he saavat perusaktiivisuus- ja pistorasian lämpötilatiedot tavanomaisesta proteesistaan ​​normaalin käytön aikana (4 viikkoa). ICE-järjestelmä integroidaan mukautettuun, kokeelliseen pistorasiaan jokaiselle aiheelle. Jäähdytysmoduulista luodaan kaksi versiota: (1) täysin toimiva, aktiivinen ICE-jäähdytysmoduuli (ns. "ON" tai kokeellinen tila) ja (2) lumelääke ICE-moduuli, jonka TEC-yksikkö on korvattu eristysmateriaalikerros puhaltimen ja lämmönlevittimen välissä siten, että jopa järjestelmän ollessa päällä tapahtuu mahdollisimman vähän lämmönsiirtoa (ohjaustila eli "OFF"). Lämmönlevittimellä varustettu ICE-moduuli upotetaan pistorasiaan ja puhallin jatkaa toimintaansa riippumatta siitä, onko aktiivinen jäähdytys kytkettynä molemmissa testiolosuhteissa; lämpöä ei kuitenkaan voida siirtää eristävän kerroksen läpi OFF-tilassa. ICE-yksikön sisällä oleva TEC ei ole näkyvissä, kun se on koottu, ja moduulit kootaan itsenäisesti; siksi sekä tutkittava että testaaja sokeutuvat testattavalle tilalle sekä laboratorio- että kotitestauksessa. Sarjanumeroa käytetään koottujen yksiköiden ja erikseen säilytettävän pääavaimen tunnistamiseen.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja koeolosuhteiden järjestys satunnaistetaan. Jokaista tilaa testataan 4 viikon ajan. Laboratoriotestit ja toiminnalliset toimenpiteet arvioidaan testausjaksojen välillä lisäarvioinneina laitteen tehokkuudesta. Testaus koostuu 4 testipaikalla käynnistä sekä 1-2 käynnistä kokeellisen pistorasian luomiseksi ja kohdistamiseksi. Koko tutkimus jatkuu 3 kuukautta.

Alaraajaproteesien käyttäjät rekrytoidaan tutkimukseen ja heille hyväksytään hyväksytty protokolla. Tutkimukseen osallistujat edustavat mukavuusotosta ja heijastavat paikallista populaatiota sekä polven yläpuolella (AK) että polven alapuolella (BK) amputoiduista eri K-tasoista käyttämällä erilaisia ​​​​suspensiotyyppejä, jotka voisivat hyötyä pistorasian lämpötilan hallinnasta.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 koehenkilöä. Tätä nostetaan tavoitekohdemäärästä 16, jotta voidaan ottaa huomioon mahdolliset keskeyttämiset jne.