Az aljzatos hűtés hatékonyságának tanulmányozása otthonról

Sok amputált esetében elsődleges szempont a maradó végtag kényelme és illeszkedése a protézisfoglalatban. A maradék végtagot általában nem lélegző és nem hővezető anyagok borítják, amelyek meleg és végső soron nedves környezetet teremthetnek. A vizsgálatok azt találták, hogy a protézis felhelyezése (0,8 °C) és 30 perc séta után (2,5 °C) megemelkedett a hüvely hőmérséklete. Megállapították, hogy a hőmérséklet a tevékenység leállítása után sokáig magas marad, és még az előző tevékenységi időszak duplájának megfelelő pihenőidő sem elegendő ahhoz, hogy a végtag visszaálljon a kezdeti hőmérsékletre. Egy tanulmány azt sugallta, hogy a mérsékelt, mindössze 2 °C-os hőmérséklet-emelkedés felelős lehet az amputáltak hőérzeti kellemetlenségeiről. Ezért kis mértékű tevékenység hatására a foglalat hőmérséklete megemelkedhet, és hosszabb ideig kényelmetlen szinten maradhat, ami csökkentheti a kopási időt. Összefoglalva, a kényelmetlen foglalat/maradvány végtag interfész csökkenti a protézishasználatot azoknál az amputáltaknál, akik aktívak akarnak maradni életükben.

Ennek megoldására a Liberating Technologies, Inc. (LTI) és a Vivonics, Inc. kifejlesztett egy termoelektromos hűtés (TEC) alapú modult, az Intrasocket Cooling Element (ICE) nevű modult, amely beágyazható a protézisbe a hűtés érdekében. a maradék végtag. Egy olyan technológia, amely képes biztosítani a hőszabályozást, miközben megtartja a megfelelő felfüggesztést, súlyt és egyéb protézis jellemzőket, sok protézisviselő számára előnyös lenne.

Ez a tanulmány ennek az új csatlakozóaljzatos hűtési technológiának a hatékonyságának vizsgálatára összpontosít.

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az új technológia mennyire tudja hűteni a maradék végtagot nemcsak ellenőrzött laboratóriumi környezetben, hanem otthoni környezetben is, ahol az eszközt végső soron hasznosítanák.

A tanulmány elsődleges célja a maradék végtag lehűtésének az életminőségre (QoL) és a funkcionális eredményekre gyakorolt ​​hatásának mérése. A maradék végtag protézishüvelyen belüli lehűtése kevesebb izzadást és nagyobb kényelmet eredményezne a protézis viselése közben, és végső soron jobb funkciót és jobb életminőséget eredményezne, a standard funkcionális és életminőség-mutatókkal mérve.

Kétcsoportos, prospektív, kettős vak, blokk randomizált, keresztezett vizsgálati terv kerül megvalósításra. A kutatásban részt vevők beleegyezését kapják, és a normál használat során (4 hét) a szokásos protézisükről gyűjtik az alapaktivitási és a foglalat hőmérsékleti adatait. Az ICE rendszert egy egyedi, kísérleti aljzatba integrálják minden egyes alanyhoz. A hűtőmodul két változata készül: (1) egy teljesen működőképes, aktív ICE hűtőmodul (az úgynevezett "BE" vagy kísérleti állapot), és (2) egy placebo ICE modul, a TEC egységgel helyettesítve egy szigetelőanyag réteg a ventilátor és a hőelosztó között úgy, hogy a rendszer bekapcsolt állapotában is minimális hőátadás történik (a vezérlés, vagy "KI" állapot). Az aljzatba egy hőelosztóval ellátott ICE modul kerül beágyazásra, és a ventilátor továbbra is működik, függetlenül attól, hogy az aktív hűtés be van kapcsolva mindkét vizsgálati körülményre; azonban kikapcsolt állapotban a hő nem tud átadni a szigetelőrétegen. Az ICE egység belsejében lévő TEC nem lesz látható az összeszerelés után, és a modulok egymástól függetlenül kerülnek összeszerelésre; ezért mind az alany, mind a tesztelő nem látja a vizsgált állapotot mind a laboratóriumi, mind az otthoni tesztelés során. Az összeszerelt egységek és a külön tárolt főkulcs azonosítására sorozatszámot kell használni.

A résztvevőket két csoportra osztjuk, és a kísérleti körülmények sorrendjét véletlenszerűen választjuk ki. Mindegyik állapotot 4 hétig tesztelik. A laboratóriumi teszteléseket és a funkcionális méréseket a tesztelési időszakok között értékelik az eszköz hatékonyságának további értékeléseként. A tesztelés 4 teszthelyi látogatásból, valamint 1-2 látogatásból áll majd a kísérleti foglalat létrehozásához és igazításához. A teljes vizsgálat 3 hónapig tart.

Az alsó végtagi protézis használóit felveszik a vizsgálatba, és jóváhagyott protokollal jóváhagyják őket. A kutatás résztvevői egy kényelmi mintát képviselnek, és tükrözik a térd feletti (AK) és térd alatti (BK) különböző K-szintű amputáltak helyi populációját, különféle felfüggesztési típusok felhasználásával, akik számára előnyös lehet a hőmérséklet szabályozása a foglalatban.

Ebben a tanulmányban legfeljebb 20 alanyt vesznek fel. Ez a megcélzott 16 alanyról megemelkedik, hogy figyelembe vegyék az esetleges lemorzsolódást stb.