插座冷却效果带回家研究

残肢在假肢承窝内的舒适度和贴合度是许多截肢者最关心的问题。 残肢通常被不透气和不导热的材料覆盖，这些材料可以创造一个温暖且最终潮湿的环境。 研究发现，在戴上假肢后（0.8 摄氏度）和行走 30 分钟后（2.5 摄氏度），牙槽窝温度会升高。 发现在活动停止后很长一段时间内温度仍然升高，即使休息时间是前一个活动时间的两倍，也不足以使肢体恢复到初始温度。 一项研究表明，仅 2 摄氏度的适度温度升高可能是导致截肢者出现热不适的报告的原因。 因此，少量活动会导致插座温度升高并长时间保持在不舒服的水平，从而导致佩戴时间减少。 总之，不舒服的插座/残肢接口减少了希望在生活中保持活跃的截肢者的假肢使用。

为了解决这个问题，Liberating Technologies, Inc. (LTI) 和 Vivonics, Inc. 开发了一种基于热电冷却 (TEC) 的模块，称为 Intrasocket Cooling Element (ICE)，可以嵌入假肢中以冷却残肢。 一种可以提供热控制同时保持足够的悬架、重量和其他假肢特性的技术将使许多假肢佩戴者受益。

本研究将重点研究这种新型插座冷却技术的功效。

这项研究的基本原理是确定新技术不仅在受控实验室环境中，而且在最终使用该设备的家庭环境中对残肢的冷却效果如何。

本研究的主要目的是测量冷却残肢对生活质量 (QoL) 和功能结果的影响。 冷却假肢接受腔内的残肢会减少出汗并提高佩戴假肢的舒适度，并最终实现更好的功能和更好的生活质量（通过标准功能和 QoL 结果测量来衡量）。

将实施两组、前瞻性、双盲、块随机化、交叉研究设计。 研究参与者将获得同意，并在正常使用期间（4 周）从他们常用的假肢收集基线活动和接受腔温度数据。 ICE 系统将集成到每个主题的自定义实验插座中。 将创建两个版本的冷却模块：(1) 一个功能齐全的主动 ICE 冷却模块（所谓的“ON”，或实验条件），以及 (2) 一个安慰剂 ICE 模块，其中 TEC 单元替换为风扇和散热器之间的绝缘材料层，这样即使在系统打开时，也会发生最小的热传递（控制或“关闭”条件）。 带有散热器的 ICE 模块将嵌入插座中，无论两种测试条件是否启用主动冷却，风扇都将继续运行；然而，在关闭状态下，没有热量能够通过绝缘层传递。 ICE 单元内的 TEC 组装后将不可见，模块将独立组装；因此，无论是在实验室还是在家进行测试，受试者和测试者都不知道所测试的条件。 序列号将用于识别组装的单元和单独存储的主密钥。

参与者将被分成两组，实验条件的顺序将被随机化。 每个条件将测试 4 周。 实验室内测试和功能测量将在测试期间进行评估，作为对设备功效的额外评估。 测试将包括 4 次测试站点访问，以及 1-2 次访问以创建和对齐实验插座。 整个研究将持续3个月。

将招募下肢假肢使用者进行研究，并同意批准的方案。 研究参与者将代表一个方便的样本，并将反映当地人口的膝上 (AK) 和膝下 (BK) 不同 K 水平的截肢者使用各种悬架类型，他们可以从插座内的温度控制中受益。

本研究将招募最多 20 名受试者。 这是从目标 16 个科目增加的，以解决任何辍学等问题。