ソケットの冷却効果の持ち帰り調査

義肢ソケット内の断端の快適さとフィット感は、切断者の多くにとって最も重要な問題です。 断端は​​通常、暖かく最終的に湿った環境を作り出すことができる非通気性かつ非熱伝導性の素材で覆われています。 調査によると、人工装具を装着した後 (0.8 ℃) および 30 分間歩いた後 (2.5 ℃) にソケットの温度が上昇することがわかりました。 体温は、活動停止後も長く上昇したままであることが判明しており、前の活動期間の 2 倍の休息期間でさえ、手足を最初の体温に戻すには不十分です。 研究によると、わずか 2 ℃ の適度な温度上昇が、手足を切断した患者による熱的不快感の報告の原因である可能性があることが示唆されました。 したがって、少量のアクティビティでソケットの温度が上昇し、不快なレベルが長時間続く可能性があり、これが装着時間の短縮につながる可能性があります。 要約すると、不快なソケット/残存肢インターフェースは、生活の中でアクティブな状態を維持したい切断者の間で義足の使用を減らします.

これに対処するために、Liberator Technologies, Inc. (LTI) と Vivonics, Inc. は、熱電冷却 (TEC) ベースのモジュールである Intrasocket Cooling Element (ICE) を開発しました。断端。 適切なサスペンション、重量、およびその他のプロテーゼの特性を維持しながら熱制御を提供できる技術は、多くのプロテーゼ着用者に利益をもたらします。

この研究では、この新しいソケット冷却技術の有効性を調査することに焦点を当てます。

この研究の理論的根拠は、制御された実験室環境だけでなく、デバイスが最終的に利用される家庭環境でも、新しい技術が断端をどの程度冷却できるかを判断することです。

この研究の主な目的は、生活の質 (QoL) と機能的転帰に対する断端の冷却の影響を測定することです。 義足ソケット内の断端を冷却すると、義足装着時の発汗が減少し、快適性が向上し、標準的な機能および QoL 結果測定で測定されるように、最終的に機能が向上し、生活の質が向上します。

2つのグループ、前向き、二重盲検、ブロック無作為化、クロスオーバー研究デザインが実施されます。 研究参加者は同意され、通常の使用中 (4 週間) に通常のプロテーゼからベースライン活動とソケット温度データが収集されます。 ICE システムは、被験者ごとにカスタムの実験用ソケットに統合されます。 冷却モジュールの 2 つのバージョンが作成されます。(1) 完全に機能するアクティブな ICE 冷却モジュール (いわゆる「オン」または実験的状態)、および (2) TEC ユニットが交換されたプラセボ ICE モジュール。ファンとヒート スプレッダの間の断熱材層により、システムの電源が入っている場合でも最小限の熱伝達が発生します (制御、または「オフ」状態)。 ヒート スプレッダを備えた ICE モジュールがソケットに組み込まれ、両方のテスト条件でアクティブ冷却が行われているかどうかにかかわらず、ファンは動作し続けます。ただし、オフ状態では、絶縁層を介して熱を伝達することはできません。 ICE ユニット内の TEC は、一度組み立てると見えなくなり、モジュールは個別に組み立てられます。したがって、被験者とテスターの両方が、ラボ内および自宅でのテストの両方でテストされている状態を知らされません。 シリアル番号は、組み立てられたユニットと個別に保管されるマスターキーを識別するために使用されます。

参加者は 2 つのグループに分けられ、実験条件の順序はランダム化されます。 各条件は 4 週間テストされます。 ラボ内テストと機能測定は、デバイスの有効性の追加評価として、テスト期間の間に評価されます。 テストは、4 回のテスト サイトへの訪問と、実験用ソケットの作成と調整のための 1 ～ 2 回の訪問で構成されます。 試験全体は 3 か月間継続されます。

下肢義足のユーザーは研究のために募集され、承認されたプロトコルに同意します。 研究参加者は便利なサンプルを表し、ソケット内の温度制御の恩恵を受ける可能性のあるさまざまなサスペンションタイプを使用して、さまざまな K レベルの膝上 (AK) および膝下 (BK) 切断者の地域人口を反映します。

この研究のために最大20人の被験者が募集されます。 これは、ドロップアウトなどを考慮して、目標の 16 科目から増加されます。