Steckdosenkühlungseffektivitätsstudie zum Mitnehmen

Der Komfort und die Passform des Stumpfes innerhalb eines Prothesenschaftes sind für viele Amputierte von größter Bedeutung. Der Stumpf ist typischerweise mit nicht atmungsaktiven und nicht wärmeleitenden Materialien bedeckt, die eine warme und letztendlich feuchte Umgebung schaffen können. Studien ergaben einen Anstieg der Schafttemperatur nach dem Anlegen der Prothese (0,8 Grad C) und nach 30 Minuten Gehen (2,5 Grad C). Es wurde festgestellt, dass die Temperaturen lange nach Beendigung der Aktivität erhöht bleiben, und selbst eine Ruheperiode, die doppelt so lang ist wie die vorangegangene Aktivitätsperiode, reicht nicht aus, um die Extremität wieder auf ihre Ausgangstemperatur zu bringen. Eine Studie legte nahe, dass ein bescheidener Temperaturanstieg von nur 2 Grad C für Berichte über thermische Beschwerden bei Amputierten verantwortlich sein könnte. Daher kann eine geringe Aktivität dazu führen, dass die Schafttemperatur ansteigt und über einen längeren Zeitraum auf einem unangenehmen Niveau bleibt, was zu verkürzten Tragezeiten führen kann. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass eine unbequeme Schnittstelle zwischen Schaft und Stumpf die Verwendung von Prothesen bei Amputierten verringert, die in ihrem Leben aktiv bleiben möchten.

Um dem entgegenzuwirken, haben Liberating Technologies, Inc. (LTI) und Vivonics, Inc. ein auf thermoelektrischer Kühlung (TEC) basierendes Modul namens Intrasocket Cooling Element (ICE) entwickelt, das zur Kühlung in die Prothese eingebettet werden kann der Stumpf. Viele Prothesenträger würden von einer Technologie profitieren, die eine thermische Kontrolle bieten kann, während eine angemessene Aufhängung, Gewicht und andere prothetische Eigenschaften beibehalten werden.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Wirksamkeit dieser neuartigen Sockelkühlungstechnologie.

Der Grundgedanke dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut die neue Technologie den Stumpf kühlen kann, nicht nur in einer kontrollierten Laborumgebung, sondern auch in einer häuslichen Umgebung, in der das Gerät letztendlich verwendet wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Stumpfkühlung auf die Lebensqualität (QoL) und die funktionellen Ergebnisse zu messen. Das Kühlen des Stumpfes im Prothesenschaft würde zu weniger Schwitzen und mehr Komfort beim Tragen der Prothese und letztendlich zu mehr Funktion und besserer Lebensqualität führen, gemessen an Standardfunktions- und QoL-Ergebnismessungen.

Es wird ein prospektives, doppelblindes, blockrandomisiertes Crossover-Studiendesign mit zwei Gruppen implementiert. Den Forschungsteilnehmern wird zugestimmt und sie erhalten während des normalen Gebrauchs (4 Wochen) Basisaktivitäts- und Schafttemperaturdaten von ihrer üblichen Prothese. Das ICE-System wird für jedes Fach in einen kundenspezifischen, experimentellen Sockel integriert. Es werden zwei Versionen des Kühlmoduls erstellt: (1) ein voll funktionsfähiges, aktives ICE-Kühlmodul (der sogenannte „ON“- oder experimentelle Zustand) und (2) ein Placebo-ICE-Modul, bei dem die TEC-Einheit ersetzt wird eine Schicht aus isolierendem Material zwischen dem Lüfter und dem Wärmeverteiler, so dass selbst dann, wenn das System eingeschaltet ist, eine minimale Wärmeübertragung auftritt (die Steuerung oder der "AUS"-Zustand). Ein ICE-Modul mit einem Wärmeverteiler wird in den Sockel eingebettet und der Lüfter läuft weiter, unabhängig davon, ob die aktive Kühlung für beide Testbedingungen eingeschaltet ist oder nicht; im AUS-Zustand kann jedoch keine Wärme durch die Isolierschicht übertragen werden. Der TEC in der ICE-Einheit ist nach dem Zusammenbau nicht sichtbar und die Module werden unabhängig voneinander zusammengebaut. Daher sind sowohl der Proband als auch der Tester gegenüber dem getesteten Zustand sowohl für den Test im Labor als auch für den Test zu Hause blind. Eine Seriennummer wird verwendet, um die zusammengebauten Einheiten zu identifizieren, und der Hauptschlüssel wird separat aufbewahrt.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt und die Reihenfolge der Versuchsbedingungen wird randomisiert. Jede Bedingung wird 4 Wochen lang getestet. Zwischen den Testperioden werden Labortests und Funktionsmessungen als zusätzliche Bewertung der Wirksamkeit des Geräts bewertet. Das Testen besteht aus 4 Besuchen vor Ort sowie 1-2 Besuchen, um die experimentelle Steckdose zu erstellen und auszurichten. Die gesamte Studie dauert 3 Monate.

Benutzer von Prothesen der unteren Extremitäten werden für die Studie rekrutiert und mit einem genehmigten Protokoll einverstanden. Die Forschungsteilnehmer stellen eine praktische Stichprobe dar und spiegeln die lokale Bevölkerung von sowohl über dem Knie (AK) als auch unter dem Knie (BK) Amputierten mit verschiedenen K-Leveln wider, die eine Vielzahl von Aufhängungstypen verwenden, die von einer Temperaturkontrolle innerhalb des Schafts profitieren könnten.

Für diese Studie werden maximal 20 Probanden rekrutiert. Dies wird von den angestrebten 16 Fächern erhöht, um etwaige Drop-outs usw. zu berücksichtigen.