Socket Cooling Effektivitet Take Home Study

Komforten og passformen til det gjenværende lemmet i en protesehylse er av primær bekymring for mange amputerte. Resterende lem er vanligvis dekket av ikke-pustende og ikke-termisk ledende materialer som kan skape et varmt og til slutt fuktig miljø. Studier fant økning i socket-temperaturen etter at protesen ble tatt på (0,8 grader C) og etter 30 minutters gange (2,5 grader C). Temperaturene ble funnet å holde seg høye lenge etter at aktiviteten ble avsluttet, og til og med en hvileperiode på dobbel varighet av den foregående aktivitetsperioden er utilstrekkelig for å returnere lemmen til dens opprinnelige temperatur. En studie antydet at en beskjeden temperaturøkning på bare 2 grader C kan være ansvarlig for rapporter om termisk ubehag fra amputerte. Derfor kan en liten mengde aktivitet føre til at kontakttemperaturen øker og forblir på et ubehagelig nivå over en lengre periode, noe som kan føre til reduserte slitasjetider. Oppsummert, et ubehagelig grensesnitt mellom socket og gjenværende lem reduserer protesebruken blant amputerte som ønsker å forbli aktive i livet.

For å løse dette har Liberating Technologies, Inc. (LTI) og Vivonics, Inc. utviklet en termo-elektrisk kjøling (TEC)-basert modul kalt Intrasocket Cooling Element (ICE), som kan bygges inn i protesen for å avkjøle gjenværende lem. En teknologi som kan gi termisk kontroll samtidig som den beholder tilstrekkelig fjæring, vekt og andre proteseegenskaper vil være til nytte for mange protesebrukere.

Denne studien vil fokusere på å undersøke effektiviteten til denne nye socket-kjøleteknologien.

Begrunnelsen for denne studien er å finne ut hvor godt den nye teknologien kan kjøle det gjenværende lemmet, ikke bare i et kontrollert laboratoriemiljø, men også i et hjemmemiljø der enheten til slutt vil bli brukt.

Hovedmålet med denne studien er å måle effekten av nedkjøling av det gjenværende lemmet på livskvalitet (QoL) og funksjonelle utfall. Avkjøling av gjenværende lem inne i protesesokkelen vil resultere i mindre svette og større komfort mens du bruker protesen, og til slutt større funksjon og bedre livskvalitet målt ved standard funksjons- og QoL-resultatmål.

En to-gruppe, prospektiv, dobbeltblindet, blokk randomisert, crossover studiedesign vil bli implementert. Forskningsdeltakere vil få samtykke og ha data fra baselineaktivitet og sockettemperatur samlet inn fra deres vanlige protese under normal bruk (4 uker). ICE-systemet vil bli integrert i en tilpasset, eksperimentell stikkontakt for hvert fag. To versjoner av kjølemodulen vil bli opprettet: (1) en fullt funksjonell, aktiv ICE-kjølemodul (den såkalte "ON", eller eksperimentell tilstand), og (2) en placebo ICE-modul med TEC-enheten erstattet med et isolasjonsmaterialelag mellom viften og varmesprederen slik at selv når systemet er slått på, oppstår minimal varmeoverføring (kontroll- eller "AV"-tilstand). En ICE-modul med en varmespreder vil bli innebygd i stikkontakten og viften vil fortsette å gå uansett om aktiv kjøling er aktivert for begge testforholdene; ingen varme vil imidlertid kunne overføres gjennom isolasjonslaget i AV-tilstand. TEC inne i ICE-enheten vil ikke være synlig når den er satt sammen, og modulene vil bli satt sammen uavhengig; derfor vil både forsøkspersonen og testeren bli blindet for tilstanden som testes for både laboratorietesting og testing hjemme. Et serienummer vil bli brukt for å identifisere de sammensatte enhetene og hovednøkkelen lagret separat.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper og rekkefølgen på de eksperimentelle betingelsene vil bli randomisert. Hver tilstand vil bli testet i 4 uker. Testing i laboratoriet og funksjonstiltak vil bli vurdert mellom testperiodene som tilleggsvurderinger av enhetens effektivitet. Testingen vil bestå av 4 besøk på teststedet, samt 1-2 besøk for å opprette og justere den eksperimentelle kontakten. Hele studiet vil pågå i 3 måneder.

Brukere av underekstremitetsproteser vil bli rekruttert til studien og godkjennes med en godkjent protokoll. Forskningsdeltakere vil representere en bekvemmelighetsprøve og vil gjenspeile den lokale populasjonen av amputerte både over kne (AK) og under kne (BK) med forskjellige K-nivåer ved å bruke en rekke suspensjonstyper som kan ha nytte av temperaturkontroll i kontakten.

Maksimalt 20 personer vil bli rekruttert til denne studien. Dette økes fra målet 16 fag for å ta høyde for eventuelt frafall mv.