Efektywność chłodzenia przez gniazdo do nauki w domu

Wygoda i dopasowanie kikuta do leja protezy mają podstawowe znaczenie dla wielu osób po amputacji. Kikut jest zazwyczaj pokryty nieprzepuszczającymi powietrza i nieprzewodzącymi termicznie materiałami, które mogą tworzyć ciepłe i ostatecznie wilgotne środowisko. Badania wykazały wzrost temperatury zębodołu po założeniu protezy (0,8 stopnia C) i po 30 minutach marszu (2,5 stopnia C). Stwierdzono, że temperatura pozostaje podwyższona długo po zaprzestaniu aktywności, a nawet okres odpoczynku dwukrotnie dłuższy niż poprzedni okres aktywności jest niewystarczający, aby przywrócić kończynie jej pierwotną temperaturę. Badanie sugeruje, że niewielki wzrost temperatury o zaledwie 2 stopnie C może być odpowiedzialny za doniesienia o dyskomforcie termicznym u osób po amputacji. Dlatego niewielka aktywność może spowodować wzrost temperatury zębodołu i pozostanie na niewygodnym poziomie przez dłuższy czas, co może prowadzić do skrócenia czasu noszenia. Podsumowując, niewygodne połączenie panewki z resztką kończyny zmniejsza użycie protezy wśród osób po amputacji, które chcą pozostać aktywne w swoim życiu.

Aby temu zaradzić, firmy Liberating Technologies, Inc. (LTI) i Vivonics, Inc. opracowały moduł oparty na chłodzeniu termoelektrycznym (TEC) o nazwie Intrasocket Cooling Element (ICE), który można osadzić w protezie w celu schłodzenia resztkowa kończyna. Technologia, która może zapewnić kontrolę termiczną przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego zawieszenia, wagi i innych właściwości protetycznych, byłaby korzystna dla wielu użytkowników protez.

Niniejsze badanie skupi się na zbadaniu skuteczności tej nowatorskiej technologii chłodzenia gniazda.

Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze nowa technologia może schłodzić kikut nie tylko w kontrolowanym środowisku laboratoryjnym, ale także w środowisku domowym, w którym urządzenie będzie ostatecznie wykorzystywane.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu chłodzenia kikuta na jakość życia (QoL) i wyniki funkcjonalne. Chłodzenie kikuta wewnątrz leja protezy spowodowałoby mniejsze pocenie się i większy komfort podczas noszenia protezy, a ostatecznie lepszą funkcję i lepszą jakość życia mierzoną standardowymi pomiarami czynnościowymi i QoL.

Zostanie wdrożony dwugrupowy, prospektywny, podwójnie zaślepiony, blokowy, krzyżowy projekt badania. Uczestnicy badania otrzymają zgodę i dane dotyczące aktywności wyjściowej i temperatury zębodołu zostaną zebrane z ich zwykłej protezy podczas normalnego użytkowania (4 tygodnie). System ICE zostanie zintegrowany z niestandardowym, eksperymentalnym gniazdem dla każdego przedmiotu. Powstaną dwie wersje modułu chłodzącego: (1) w pełni funkcjonalny, aktywny moduł chłodzący ICE (tzw. warstwa materiału izolacyjnego między wentylatorem a rozpraszaczem ciepła, tak że nawet gdy system jest włączony, zachodzi minimalna wymiana ciepła (sterowanie lub stan „OFF”). Moduł ICE z rozpraszaczem ciepła zostanie osadzony w gnieździe, a wentylator będzie działał niezależnie od tego, czy aktywne chłodzenie jest włączone w obu warunkach testowych; jednak żadne ciepło nie będzie mogło być przenoszone przez warstwę izolacyjną w stanie WYŁĄCZONYM. TEC wewnątrz jednostki ICE nie będzie widoczny po zmontowaniu, a moduły zostaną zmontowane niezależnie; w związku z tym zarówno osoba badana, jak i osoba przeprowadzająca test będą ślepe na badany stan zarówno w przypadku testów w laboratorium, jak iw domu. Numer seryjny będzie używany do identyfikacji zmontowanych jednostek, a klucz główny będzie przechowywany oddzielnie.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, a kolejność warunków doświadczalnych zostanie wybrana losowo. Każdy warunek będzie testowany przez 4 tygodnie. Testy laboratoryjne i środki funkcjonalne będą oceniane między okresami testowymi jako dodatkowe oceny skuteczności urządzenia. Testowanie będzie składać się z 4 wizyt w miejscu testowym, a także 1-2 wizyt w celu stworzenia i wyrównania eksperymentalnego gniazda. Całe badanie potrwa 3 miesiące.

Użytkownicy protez kończyn dolnych zostaną zrekrutowani do badania i wyrażą zgodę na podstawie zatwierdzonego protokołu. Uczestnicy badania będą reprezentować dogodną próbkę i będą odzwierciedlać lokalną populację osób po amputacji zarówno powyżej kolana (AK), jak i poniżej kolana (BK) o różnych poziomach K przy użyciu różnych typów zawieszenia, które mogłyby odnieść korzyści z kontroli temperatury w leju.

Do tego badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 20 osób. Jest to zwiększane z docelowych 16 osób, aby uwzględnić wszelkie odpady itp.