Étude à emporter sur l'efficacité du refroidissement des douilles

Le confort et l'ajustement du membre résiduel dans une emboîture prothétique sont une préoccupation majeure pour de nombreux amputés. Le membre résiduel est généralement recouvert de matériaux non respirants et non thermoconducteurs qui peuvent créer un environnement chaud et finalement humide. Des études ont révélé des augmentations de la température de l'emboîture après la mise en place de la prothèse (0,8 °C) et après 30 minutes de marche (2,5 °C). On a constaté que les températures restaient élevées longtemps après l'arrêt de l'activité et même une période de repos du double de la durée de la période d'activité précédente est insuffisante pour ramener le membre à sa température initiale. Une étude a suggéré qu'une augmentation modeste de la température de seulement 2 degrés Celsius pourrait être responsable des rapports d'inconfort thermique chez les amputés. Par conséquent, une petite quantité d'activité peut entraîner une élévation de la température de la douille et la maintenir à un niveau inconfortable pendant une période prolongée, ce qui peut entraîner une diminution des temps de port. En résumé, une interface douille/membre résiduel inconfortable diminue l'utilisation de prothèses chez les amputés qui souhaitent rester actifs dans leur vie.

Pour résoudre ce problème, Liberating Technologies, Inc. (LTI) et Vivonics, Inc. ont développé un module basé sur le refroidissement thermoélectrique (TEC) appelé Intrasocket Cooling Element (ICE), qui peut être intégré dans la prothèse afin de refroidir le membre résiduel. Une technologie capable de fournir un contrôle thermique tout en conservant une suspension, un poids et d'autres caractéristiques prothétiques adéquats serait bénéfique pour de nombreux porteurs de prothèses.

Cette étude se concentrera sur l'étude de l'efficacité de cette nouvelle technologie de refroidissement des douilles.

La raison d'être de cette étude est de déterminer dans quelle mesure la nouvelle technologie peut refroidir le membre résiduel non seulement dans un environnement de laboratoire contrôlé, mais également dans un environnement domestique où l'appareil serait finalement utilisé.

L'objectif principal de cette étude est de mesurer les effets du refroidissement du membre résiduel sur la qualité de vie (QdV) et les résultats fonctionnels. Refroidir le membre résiduel à l'intérieur de l'emboîture prothétique se traduirait par moins de transpiration et un plus grand confort lors du port de la prothèse, et finalement une plus grande fonction et une meilleure qualité de vie telle que mesurée par les mesures de résultats fonctionnels et de qualité de vie standard.

Une conception d'étude croisée, prospective, en double aveugle, randomisée en blocs et à deux groupes sera mise en œuvre. Les participants à la recherche seront consentants et auront des données sur l'activité de base et la température de l'emboîture recueillies à partir de leur prothèse habituelle pendant une utilisation normale (4 semaines). Le système ICE sera intégré dans une prise expérimentale personnalisée pour chaque sujet. Deux versions du module de refroidissement seront créées : (1) un module de refroidissement ICE actif entièrement fonctionnel (la condition dite "ON" ou expérimentale) et (2) un module ICE placebo avec l'unité TEC remplacée par une couche de matériau isolant entre le ventilateur et le dissipateur de chaleur de sorte que même lorsque le système est allumé, un transfert de chaleur minimal se produit (la condition de contrôle ou "OFF"). Un module ICE avec un dissipateur de chaleur sera intégré dans la prise et le ventilateur continuera à fonctionner, que le refroidissement actif soit activé ou non pour les deux conditions de test ; cependant, aucune chaleur ne pourra être transférée à travers la couche isolante dans l'état OFF. Le TEC à l'intérieur de l'unité ICE ne sera pas visible une fois assemblé et les modules seront assemblés indépendamment ; par conséquent, le sujet et le testeur seront aveuglés par la condition testée pour les tests en laboratoire et à domicile. Un numéro de série sera utilisé pour identifier les unités assemblées et la clé principale stockée séparément.

Les participants seront divisés en deux groupes et l'ordre des conditions expérimentales sera randomisé. Chaque condition sera testée pendant 4 semaines. Les tests en laboratoire et les mesures fonctionnelles seront évalués entre les périodes de test en tant qu'évaluations supplémentaires de l'efficacité du dispositif. Les tests consisteront en 4 visites de site de test, ainsi qu'en 1-2 visites pour créer et aligner la prise expérimentale. L'ensemble de l'étude se poursuivra pendant 3 mois.

Les utilisateurs de prothèses des membres inférieurs seront recrutés pour l'étude et acceptés avec un protocole approuvé. Les participants à la recherche représenteront un échantillon de commodité et refléteront la population locale d'amputés au-dessus du genou (AK) et au-dessous du genou (BK) de différents niveaux K utilisant une variété de types de suspension qui pourraient bénéficier du contrôle de la température dans l'emboîture.

Un maximum de 20 sujets seront recrutés pour cette étude. Ceci est augmenté à partir des 16 sujets cibles pour tenir compte de tout abandon, etc.