Efficacia del raffreddamento della presa da portare a casa

Il comfort e l'adattamento dell'arto residuo all'interno di un invaso protesico sono di primaria importanza per molti amputati. Il moncone è tipicamente coperto da materiali non traspiranti e non termicamente conduttivi che possono creare un ambiente caldo e infine umido. Gli studi hanno rilevato aumenti della temperatura dell'alveolo dopo che la protesi è stata indossata (0,8 gradi C) e dopo 30 minuti di cammino (2,5 gradi C). È stato riscontrato che le temperature rimangono elevate per molto tempo dopo la cessazione dell'attività e anche un periodo di riposo del doppio della durata del precedente periodo di attività è insufficiente per riportare l'arto alla sua temperatura iniziale. Uno studio ha suggerito che un modesto aumento della temperatura di soli 2 gradi C può essere responsabile delle segnalazioni di disagio termico da parte degli amputati. Pertanto, una piccola quantità di attività può far aumentare la temperatura dell'invasatura e mantenerla a un livello scomodo per un periodo di tempo prolungato, il che può portare a una riduzione dei tempi di usura. In sintesi, una scomoda interfaccia presa/arto residuo riduce l'uso della protesi tra gli amputati che vogliono rimanere attivi nella loro vita.

Per risolvere questo problema, Liberating Technologies, Inc. (LTI) e Vivonics, Inc. hanno sviluppato un modulo basato sul raffreddamento termoelettrico (TEC) chiamato Intrasocket Cooling Element (ICE), che può essere incorporato nella protesi per raffreddare il moncone. Una tecnologia in grado di fornire il controllo termico pur mantenendo sospensioni, peso e altre caratteristiche protesiche adeguate andrebbe a vantaggio di molti portatori di protesi.

Questo studio si concentrerà sullo studio dell'efficacia di questa nuova tecnologia di raffreddamento delle prese.

La logica di questo studio è determinare quanto bene la nuova tecnologia può raffreddare l'arto residuo non solo in un ambiente di laboratorio controllato, ma anche in un ambiente domestico in cui il dispositivo verrebbe infine utilizzato.

L'obiettivo primario di questo studio è misurare gli effetti del raffreddamento del moncone sulla qualità della vita (QoL) e sui risultati funzionali. Il raffreddamento dell'arto residuo all'interno dell'invasatura della protesi comporterebbe una minore sudorazione e un maggiore comfort durante l'indossamento della protesi e, in ultima analisi, una maggiore funzionalità e una migliore qualità della vita misurata dalle misure standard di esito funzionale e QoL.

Verrà implementato un disegno di studio crossover a due gruppi, prospettico, in doppio cieco, randomizzato a blocchi. I partecipanti alla ricerca saranno acconsentiti e avranno i dati sull'attività di base e sulla temperatura dell'alveolo raccolti dalla loro protesi abituale durante il normale utilizzo (4 settimane). Il sistema ICE sarà integrato in una presa sperimentale personalizzata per ogni soggetto. Verranno create due versioni del modulo di raffreddamento: (1) un modulo di raffreddamento ICE attivo e completamente funzionante (la cosiddetta condizione "ON", o sperimentale) e (2) un modulo ICE placebo con l'unità TEC sostituita con uno strato di materiale isolante tra la ventola e il diffusore di calore tale che anche quando il sistema è acceso, si verifica un trasferimento di calore minimo (il controllo, o condizione "OFF"). Un modulo ICE con un diffusore di calore verrà incorporato nello zoccolo e la ventola continuerà a funzionare indipendentemente dal fatto che il raffreddamento attivo sia attivato o meno per entrambe le condizioni di test; tuttavia, in condizione OFF, non sarà possibile trasferire calore attraverso lo strato isolante. Il TEC all'interno dell'unità ICE non sarà visibile una volta assemblato ei moduli verranno assemblati indipendentemente; pertanto, sia il soggetto che il tester saranno ciechi rispetto alla condizione testata sia per il test in laboratorio che per quello a casa. Verrà utilizzato un numero di serie per identificare le unità assemblate e la chiave principale memorizzata separatamente.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi e l'ordine delle condizioni sperimentali sarà randomizzato. Ogni condizione sarà testata per 4 settimane. I test in laboratorio e le misure funzionali saranno valutati tra i periodi di test come ulteriori valutazioni dell'efficacia del dispositivo. Il test consisterà in 4 visite al sito di prova, oltre a 1-2 visite per creare e allineare la presa sperimentale. L'intero studio continuerà per 3 mesi.

Gli utenti di protesi degli arti inferiori saranno reclutati per lo studio e acconsentiti con un protocollo approvato. I partecipanti alla ricerca rappresenteranno un campione di convenienza e rifletteranno la popolazione locale di amputati sopra il ginocchio (AK) e sotto il ginocchio (BK) di vari livelli K utilizzando una varietà di tipi di sospensione che potrebbero beneficiare del controllo della temperatura all'interno dell'invasatura.

Per questo studio saranno reclutati un massimo di 20 soggetti. Questo viene aumentato dai 16 soggetti target per tenere conto di eventuali abbandoni, ecc.