Socket Cooling Effectiviteit Take Home Study

Het comfort en de pasvorm van het restledemaat in een prothesekoker zijn voor veel geamputeerden van het grootste belang. De stomp is doorgaans bedekt met niet-ademende en niet-warmtegeleidende materialen die een warme en uiteindelijk vochtige omgeving kunnen creëren. Onderzoek wees uit dat de temperatuur van de koker stijgt na het aantrekken van de prothese (0,8 °C) en na 30 minuten lopen (2,5 °C). De temperaturen bleken hoog te blijven lang nadat de activiteit was gestopt en zelfs een rustperiode die twee keer zo lang was als de voorafgaande periode van activiteit is onvoldoende om het ledemaat weer op de oorspronkelijke temperatuur te brengen. Een studie suggereerde dat een bescheiden temperatuurstijging van slechts 2 graden C verantwoordelijk kan zijn voor meldingen van thermisch ongemak door geamputeerden. Daarom kan een kleine hoeveelheid activiteit ervoor zorgen dat de temperatuur van de koker stijgt en gedurende langere tijd op een onaangenaam niveau blijft, wat kan leiden tot kortere draagtijden. Samengevat, een oncomfortabele interface tussen koker en restledemaat vermindert het gebruik van prothesen bij geamputeerden die actief willen blijven in hun leven.

Om dit aan te pakken, hebben Liberating Technologies, Inc. (LTI) en Vivonics, Inc. een op thermo-elektrische koeling (TEC) gebaseerde module ontwikkeld, het Intrasocket Cooling Element (ICE), die in de prothese kan worden ingebed om af te koelen het restledemaat. Een technologie die thermische controle kan bieden met behoud van voldoende vering, gewicht en andere prothetische kenmerken, zou veel prothesedragers ten goede komen.

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de effectiviteit van deze nieuwe technologie voor het koelen van sockets.

De grondgedachte voor deze studie is om te bepalen hoe goed de nieuwe technologie de restledemaat kan koelen, niet alleen in een gecontroleerde laboratoriumomgeving, maar ook in een thuisomgeving waar het apparaat uiteindelijk zou worden gebruikt.

Het primaire doel van deze studie is het meten van de effecten van koeling van de stomp op de kwaliteit van leven (QoL) en functionele uitkomsten. Het koelen van het restledemaat in de prothesekoker zou resulteren in minder zweten en meer comfort tijdens het dragen van de prothese, en uiteindelijk in een betere functie en een betere kwaliteit van leven, zoals gemeten door standaard functionele en KvL-uitkomstmaten.

Er zal een prospectief, dubbelblind, blokgerandomiseerd, cross-over studieontwerp met twee groepen worden geïmplementeerd. Onderzoeksdeelnemers krijgen toestemming en er worden basislijnactiviteit en kokertemperatuurgegevens verzameld van hun gebruikelijke prothese tijdens normaal gebruik (4 weken). Het ICE-systeem wordt voor elk onderwerp geïntegreerd in een op maat gemaakte, experimentele socket. Er zullen twee versies van de koelmodule worden gemaakt: (1) een volledig functionele, actieve ICE-koelmodule (de zogenaamde "AAN", of experimentele toestand), en (2) een placebo-ICE-module waarbij de TEC-eenheid wordt vervangen door een isolerende materiaallaag tussen de ventilator en de warmteverspreider, zodat zelfs wanneer het systeem is ingeschakeld, minimale warmteoverdracht plaatsvindt (de regel- of "UIT"-toestand). Een ICE-module met een warmteverspreider wordt ingebed in de socket en de ventilator blijft draaien, ongeacht of actieve koeling is ingeschakeld voor beide testcondities; in de UIT-stand zal er echter geen warmte door de isolatielaag kunnen worden overgedragen. De TEC in de ICE-unit is na montage niet zichtbaar en de modules worden onafhankelijk van elkaar gemonteerd; daarom zullen zowel de proefpersoon als de tester blind zijn voor de aandoening die wordt getest voor zowel de tests in het laboratorium als thuis. Er wordt een serienummer gebruikt om de geassembleerde eenheden te identificeren en de hoofdsleutel wordt afzonderlijk opgeslagen.

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld en de volgorde van de experimentele condities wordt gerandomiseerd. Elke aandoening wordt gedurende 4 weken getest. Testen in het laboratorium en functionele maatregelen zullen tussen de testperiodes worden beoordeeld als aanvullende beoordelingen van de werkzaamheid van het apparaat. Het testen bestaat uit 4 bezoeken aan de testlocatie en 1-2 bezoeken om de experimentele socket te maken en uit te lijnen. De gehele studie duurt 3 maanden.

Gebruikers van prothesen voor de onderste ledematen worden geworven voor het onderzoek en krijgen toestemming voor een goedgekeurd protocol. Onderzoeksdeelnemers zullen een gemakssteekproef vormen en zullen de lokale populatie weerspiegelen van zowel boven de knie (AK) als onder de knie (BK) geamputeerden van verschillende K-niveaus die verschillende soorten ophanging gebruiken die baat zouden kunnen hebben bij temperatuurregeling in de koker.

Voor dit onderzoek worden maximaal 20 proefpersonen geworven. Dit wordt verhoogd ten opzichte van de beoogde 16 proefpersonen om rekening te houden met eventuele drop-outs, enz.