Socket Cooling Effektivitet Take Home Study

Komforten og pasformen af ​​det resterende lem i en protesefatning er af primær bekymring for mange amputerede. Det resterende lem er typisk dækket af ikke-åndbare og ikke-termisk ledende materialer, der kan skabe et varmt og i sidste ende fugtigt miljø. Undersøgelser fandt stigninger i socket-temperaturen efter at protesen blev taget på (0,8 grader C) og efter 30 minutters gang (2,5 grader C). Temperaturer viste sig at forblive forhøjede længe efter aktivitetsophør, og selv en hvileperiode på det dobbelte af varigheden af ​​den foregående aktivitetsperiode er utilstrækkelig til at bringe lemmet tilbage til dets begyndelsestemperatur. En undersøgelse antydede, at en beskeden temperaturstigning på kun 2 grader C kan være skyld i rapporter om termisk ubehag hos amputerede. Derfor kan en lille mængde aktivitet få fatningstemperaturen til at stige og forblive på et ubehageligt niveau i en længere periode, hvilket kan føre til nedsatte slidtider. Sammenfattende reducerer en ubehagelig kontaktflade mellem fatning og resterende lemmer protesebrug blandt amputerede, som ønsker at forblive aktive i deres liv.

For at løse dette har Liberating Technologies, Inc. (LTI) og Vivonics, Inc. udviklet et termo-elektrisk køling (TEC)-baseret modul kaldet Intrasocket Cooling Element (ICE), som kan indlejres i protesen for at køle det resterende lem. En teknologi, der kan give termisk kontrol og samtidig bibeholde tilstrækkelig affjedring, vægt og andre protetiske egenskaber, ville gavne mange protesebærere.

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge effektiviteten af ​​denne nye socket-køleteknologi.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme, hvor godt den nye teknologi kan afkøle det resterende lem, ikke kun i et kontrolleret laboratoriemiljø, men også i et hjemmemiljø, hvor enheden i sidste ende ville blive brugt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle virkningerne af afkøling af det resterende lem på livskvalitet (QoL) og funktionelle resultater. Afkøling af det resterende lem inde i protesefatningen ville resultere i mindre sved og større komfort, mens du bærer protesen, og i sidste ende større funktion og bedre livskvalitet målt ved standard funktionelle mål og QoL resultatmål.

Et to-gruppers, prospektivt, dobbeltblindet, blokrandomiseret, crossover-studiedesign vil blive implementeret. Forskningsdeltagere vil få samtykke og få data om baseline aktivitet og socket-temperatur indsamlet fra deres sædvanlige protese under normal brug (4 uger). ICE-systemet vil blive integreret i en tilpasset, eksperimentel stikkontakt til hvert emne. To versioner af kølemodulet vil blive oprettet: (1) et fuldt funktionelt, aktivt ICE-kølemodul (det såkaldte "ON", eller eksperimentel tilstand), og (2) et placebo ICE-modul med TEC-enheden erstattet med et isolerende materialelag mellem blæseren og varmesprederen, således at selv når systemet er tændt, sker der minimal varmeoverførsel (kontrol- eller "OFF"-tilstand). Et ICE-modul med en varmespreder vil blive indlejret i stikkontakten, og ventilatoren vil fortsætte med at køre, uanset om aktiv køling er aktiveret for begge testbetingelser; ingen varme vil dog kunne overføres gennem isoleringslaget i OFF tilstand. TEC'et inde i ICE-enheden vil ikke være synligt, når det først er samlet, og modulerne vil blive samlet uafhængigt; derfor vil både forsøgspersonen og testeren blive blindet over for den tilstand, der testes til både laboratorie- og hjemmetest. Et serienummer vil blive brugt til at identificere de samlede enheder og hovednøglen gemt separat.

Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, og rækkefølgen af ​​de eksperimentelle forhold vil blive randomiseret. Hver tilstand vil blive testet i 4 uger. Test i laboratoriet og funktionelle mål vil blive vurderet mellem testperioderne som yderligere vurderinger af enhedens effektivitet. Testning vil bestå af 4 testwebstedsbesøg samt 1-2 besøg for at oprette og justere den eksperimentelle socket. Hele undersøgelsen vil fortsætte i 3 måneder.

Brugere af underekstremitetsproteser vil blive rekrutteret til undersøgelsen og godkendt med en godkendt protokol. Forskningsdeltagere vil repræsentere en bekvemmelighedsprøve og vil afspejle den lokale befolkning af både over-knæ (AK) og under-knæ (BK) amputerede af forskellige K-niveauer ved hjælp af en række forskellige suspensionstyper, som kunne drage fordel af temperaturkontrol i soklen.

Der vil maksimalt blive rekrutteret 20 forsøgspersoner til denne undersøgelse. Dette øges fra målet 16 fag for at tage højde for eventuelt frafald mv.