Estudo para levar para casa a eficácia do resfriamento por soquete

O conforto e o ajuste do membro residual dentro de um encaixe protético são a principal preocupação para muitos amputados. O coto é normalmente coberto por materiais não respiráveis ​​e não termicamente condutores que podem criar um ambiente quente e úmido. Estudos encontraram aumentos na temperatura do soquete após a colocação da prótese (0,8 graus C) e após 30 minutos de caminhada (2,5 graus C). Verificou-se que as temperaturas permanecem elevadas por muito tempo após o término da atividade e mesmo um período de descanso com o dobro da duração do período de atividade anterior é insuficiente para retornar o membro à sua temperatura inicial. Um estudo sugeriu que um modesto aumento de temperatura de apenas 2 graus C pode ser responsável por relatos de desconforto térmico por amputados. Portanto, uma pequena quantidade de atividade pode fazer com que a temperatura do soquete se eleve e permaneça em um nível desconfortável por um longo período de tempo, o que pode levar a tempos de desgaste menores. Em resumo, uma interface desconfortável de encaixe/membro residual diminui o uso de próteses entre amputados que desejam permanecer ativos em suas vidas.

Para resolver isso, a Liberating Technologies, Inc. (LTI) e a Vivonics, Inc. desenvolveram um módulo baseado em resfriamento termoelétrico (TEC) chamado Intrasocket Cooling Element (ICE), que pode ser incorporado à prótese para resfriar o membro residual. Uma tecnologia que pode fornecer controle térmico, mantendo a suspensão adequada, peso e outras características protéticas beneficiaria muitos usuários de próteses.

Este estudo se concentrará na investigação da eficácia dessa nova tecnologia de resfriamento de soquete.

A justificativa para este estudo é determinar o quão bem a nova tecnologia pode resfriar o membro residual não apenas em um ambiente de laboratório controlado, mas também em um ambiente doméstico onde o dispositivo seria finalmente utilizado.

O objetivo principal deste estudo é medir os efeitos do resfriamento do membro residual na qualidade de vida (QoL) e nos resultados funcionais. Resfriar o membro residual dentro do encaixe protético resultaria em menos suor e maior conforto durante o uso da prótese e, em última análise, maior função e melhor qualidade de vida, conforme medido por medidas funcionais padrão e resultados de qualidade de vida.

Será implementado um projeto de estudo cruzado, prospectivo, duplo-cego, randomizado e cruzado de dois grupos. Os participantes da pesquisa serão consentidos e terão dados de atividade basal e temperatura do soquete coletados de suas próteses habituais durante o uso normal (4 semanas). O sistema ICE será integrado em um soquete experimental personalizado para cada assunto. Duas versões do módulo de resfriamento serão criadas: (1) um módulo de resfriamento ICE ativo e totalmente funcional (a chamada condição "ON" ou experimental) e (2) um módulo ICE placebo com a unidade TEC substituída por uma camada de material isolante entre o ventilador e o dissipador de calor, de modo que, mesmo quando o sistema estiver ligado, ocorra uma transferência mínima de calor (o controle ou a condição "OFF"). Um módulo ICE com um dissipador de calor será embutido no soquete e o ventilador continuará a funcionar independentemente de o resfriamento ativo estar ativado ou não para ambas as condições de teste; entretanto, nenhum calor poderá ser transferido através da camada isolante na condição OFF. O TEC dentro da unidade ICE não ficará visível depois de montado e os módulos serão montados independentemente; portanto, tanto o sujeito quanto o testador estarão cegos para a condição que está sendo testada para os testes em laboratório e em casa. Um número de série será usado para identificar as unidades montadas e a chave mestra armazenada separadamente.

Os participantes serão divididos em dois grupos e a ordem das condições experimentais será randomizada. Cada condição será testada por 4 semanas. Testes em laboratório e medidas funcionais serão avaliados entre os períodos de teste como avaliações adicionais da eficácia do dispositivo. O teste consistirá em 4 visitas ao local de teste, bem como 1-2 visitas para criar e alinhar o soquete experimental. Todo o estudo continuará por 3 meses.

Os usuários de próteses de membros inferiores serão recrutados para o estudo e consentidos com um protocolo aprovado. Os participantes da pesquisa representarão uma amostra de conveniência e refletirão a população local de amputados acima do joelho (AK) e abaixo do joelho (BK) de vários níveis K usando uma variedade de tipos de suspensão que podem se beneficiar do controle de temperatura dentro do soquete.

Um máximo de 20 indivíduos serão recrutados para este estudo. Isso é aumentado dos 16 assuntos alvo para contabilizar quaisquer desistências, etc.