Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet hos friska mänskliga deltagare

28 augusti 2020 uppdaterad av: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Människor som lider av kronisk smärta uppvisar förändringar i hur det centrala nervsystemet bearbetar smärta. Vissa av förändringarna i det centrala nervsystemet är förknippade med hur hjärnan anpassar sig till processen med olika stimuli. Det finns flera fysiologiska mekanismer som reglerar hur hjärnan anpassar sig till förändringar och en av dessa mekanismer kallas homeostatisk plasticitet (eller jämviktsplasticitet). Hos friska deltagare har homeostatiska plasticitetsmekanismer testats och ansetts vara normala, medan hos patienter med kroniska tillstånd, såsom ländryggssmärta, denna mekanism visade sig vara dysfunktionell. Det är dock okänt när denna skillnad i smärtsystemet utvecklas. Det är möjligt att den homeostatiska mekanismen försämras under tidiga skeden av smärta. Detta experiment kommer att undersöka effekten av capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet hos friska deltagare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet.

En randomiserad crossover-design kommer att användas för att utvärdera effekten av capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet med hjälp av katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Varje deltagare kommer att delta i fyra experimentella sessioner under vilka homeostatisk plasticitet och kortikomotorisk excitabilitet kommer att induceras och mätas i den vänstra primära motoriska cortex. Deltagarna kommer att få - i randomiserad ordning - capsaicin eller placebo-plåster placerad på den dorsala delen av höger hand.

Varje deltagare kommer att delta i fyra sessioner, två på varandra följande sessioner åtskilda av två veckor (dvs. uttvättningsperiod). Under experimentet kommer deltagarna att sitta bekvämt med händer och armar i vila. Först kommer elektromyografielektroderna att placeras vid den högra första interosseösa ryggmuskeln för att användas för att bedöma kortikomotorisk excitabilitet genom registreringar av motoriska framkallade potentialer genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den vänstra primära motoriska cortex. Sedan kommer locket för tDCS på den vänstra primära motorbarken att monteras. Den optimala hårbottenpositionen (hot spot) för TMS-stimulering kommer att identifieras och markeras med en penna på locket för standardisering. Ett 5 x 7 cm capsaicin/placebo-plåster kommer att placeras på deltagarnas högra hand. Efter 30 minuters applicering av plåstret kommer baslinjemätningar av smärta och motoriskt framkallade potentialer att tas. Sedan kommer den homeostatiska plasticitetsinduktionsprocessen att ske följt av inspelningar av motorframkallade potentialer var 15:e minut upp till 45 minuter efter protokollet. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper, en grupp kommer att få is över plåstret för att minska smärtintensiteten till minst 1 i en numerisk betygsskala; den andra gruppen kommer att fortsätta utan is. Homeostatisk plasticitet kommer att induceras och mätas som tidigare beskrivits. Plåstret kommer att sitta kvar i 24 timmar, då deltagarna kommer att återvända till laboratoriet och homeostatisk plasticitet kommer återigen att induceras och mätas. Efter en uttvättningsperiod på två veckor kommer deltagarna att gå igenom en identisk process men vid denna tidpunkt med ett annat plåster.

Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block med 5 minuters stimulering. En konstant ström på 2mA kommer att överföras genom tDCS-systemet, med hjälp av två 25 cm2 elektroder placerade i hålen i en lock över hot spot och högra supraorbitala området.

En provstorleksberäkning utfördes med användning av α på 0,05, β på 0,80 och effektstorlek på 0,29 baserat på MEP-analys (motor evoked potential) av tidigare studier, vilket resulterade i ett mål på 22 deltagare. För att ta hänsyn till skillnader i design kommer 24 deltagare att inkluderas, varav 12 i varje grupp.

Datadistribution kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. En blandad variansanalys (ANOVA) kommer att utföras på genomsnittliga ledamöter av Europaparlamentet: inom faktorer Intervention (Capsaicin och Placebo), Tid (baslinje, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smärta (omedelbar, efter smärtlindring efter långvarig smärta); och mellan faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser-korrigering kommer att användas om Mauchlys test visar att sfäricitet inte kan antas. Justeringar kommer att göras för flera post-hoc-jämförelser med Bonferroni-korrigeringen. Resultaten kommer att tolkas enligt nivån av statistisk signifikans p≤0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekrytering
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonnummer: +4531539979
          • E-post: pgw@hst.aau.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk, i åldern mellan 18-60 år, högerhänt och kan tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  • Bristande förmåga att samarbeta
  • Chili allergi
  • Historik eller nuvarande kronisk smärta eller aktuell akut smärta
  • Graviditet
  • Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
  • Nuvarande och tidigare neurologiska sjukdomar som epilepsi, Alzheimers sjukdom,
  • demens, stroke, migrän och andra huvudvärksjukdomar, multipel skleros,
  • Parkinsons sjukdom, neuroinfektioner, hjärntumörer och huvudtrauma.
  • Nuvarande eller tidigare sjukdomar i rörelseorganen såsom tendinit, degenerativ disksjukdom, mekaniskt ryggsyndrom och brusten/diskbråck.
  • Nuvarande eller tidigare psykiska sjukdomar som depression, bipolär sjukdom och schizofreni.
  • Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen (t.ex. analgetika, antiinflammatoriska, antidepressiva)
  • Kontraindikationer för TMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
  • Underlåtenhet att klara tDCS-screeningsenkäten
  • Misslyckande med att klara "TASS frågeformuläret"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capsaicin - ensam
5x7 cm2 capsaicinplåster
5x7 cm2 capsaicin-plåster appliceras på handens ryggområde och lämnas på plats i 24 timmar
Placebo-jämförare: Placebo - ensam
Enbart 5x7 cm2 placeboplåster
5x7 cm2 plåster appliceras på handens dorsala område och lämnas på plats i 24 timmar
Experimentell: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicin-plåster - plus is
5x7 cm2 capsaicin-plåster appliceras på handens ryggområde och lämnas på plats i 24 timmar. Is kommer att appliceras ovanpå plåstret 1,5 timmar efter applicering av plåstret och lämnas på plats i 1 timme.
Placebo-jämförare: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplåster - plus is
5x7 cm2 plåster appliceras på handens dorsala område och lämnas på plats i 24 timmar. Is kommer att appliceras ovanpå plåstret 1,5 timmar efter applicering av plåstret och lämnas på plats i 1 timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 15 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsram: 15 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 45 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsram: 45 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Var 10:e minut efter applicering av capsaicin
Smärtans intensitet mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
Var 10:e minut efter applicering av capsaicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera