- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04485689
Effekten av Capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet hos friska mänskliga deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet.
En randomiserad crossover-design kommer att användas för att utvärdera effekten av capsaicin-inducerad smärta på homeostatisk plasticitet med hjälp av katodal transkraniell likströmsstimulering (tDCS). Varje deltagare kommer att delta i fyra experimentella sessioner under vilka homeostatisk plasticitet och kortikomotorisk excitabilitet kommer att induceras och mätas i den vänstra primära motoriska cortex. Deltagarna kommer att få - i randomiserad ordning - capsaicin eller placebo-plåster placerad på den dorsala delen av höger hand.
Varje deltagare kommer att delta i fyra sessioner, två på varandra följande sessioner åtskilda av två veckor (dvs. uttvättningsperiod). Under experimentet kommer deltagarna att sitta bekvämt med händer och armar i vila. Först kommer elektromyografielektroderna att placeras vid den högra första interosseösa ryggmuskeln för att användas för att bedöma kortikomotorisk excitabilitet genom registreringar av motoriska framkallade potentialer genom transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på den vänstra primära motoriska cortex. Sedan kommer locket för tDCS på den vänstra primära motorbarken att monteras. Den optimala hårbottenpositionen (hot spot) för TMS-stimulering kommer att identifieras och markeras med en penna på locket för standardisering. Ett 5 x 7 cm capsaicin/placebo-plåster kommer att placeras på deltagarnas högra hand. Efter 30 minuters applicering av plåstret kommer baslinjemätningar av smärta och motoriskt framkallade potentialer att tas. Sedan kommer den homeostatiska plasticitetsinduktionsprocessen att ske följt av inspelningar av motorframkallade potentialer var 15:e minut upp till 45 minuter efter protokollet. Deltagarna kommer att delas in i 2 grupper, en grupp kommer att få is över plåstret för att minska smärtintensiteten till minst 1 i en numerisk betygsskala; den andra gruppen kommer att fortsätta utan is. Homeostatisk plasticitet kommer att induceras och mätas som tidigare beskrivits. Plåstret kommer att sitta kvar i 24 timmar, då deltagarna kommer att återvända till laboratoriet och homeostatisk plasticitet kommer återigen att induceras och mätas. Efter en uttvättningsperiod på två veckor kommer deltagarna att gå igenom en identisk process men vid denna tidpunkt med ett annat plåster.
Homeostatisk plasticitet kommer att induceras i den vänstra primära motoriska cortex med tDCS applicerad i 7 minuter följt av ett intervall på 3 minuter och ytterligare ett block med 5 minuters stimulering. En konstant ström på 2mA kommer att överföras genom tDCS-systemet, med hjälp av två 25 cm2 elektroder placerade i hålen i en lock över hot spot och högra supraorbitala området.
En provstorleksberäkning utfördes med användning av α på 0,05, β på 0,80 och effektstorlek på 0,29 baserat på MEP-analys (motor evoked potential) av tidigare studier, vilket resulterade i ett mål på 22 deltagare. För att ta hänsyn till skillnader i design kommer 24 deltagare att inkluderas, varav 12 i varje grupp.
Datadistribution kommer att bedömas med Shapiro-Wilk-testet. En blandad variansanalys (ANOVA) kommer att utföras på genomsnittliga ledamöter av Europaparlamentet: inom faktorer Intervention (Capsaicin och Placebo), Tid (baslinje, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smärta (omedelbar, efter smärtlindring efter långvarig smärta); och mellan faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser-korrigering kommer att användas om Mauchlys test visar att sfäricitet inte kan antas. Justeringar kommer att göras för flera post-hoc-jämförelser med Bonferroni-korrigeringen. Resultaten kommer att tolkas enligt nivån av statistisk signifikans p≤0,05.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekrytering
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonnummer: +4531539979
- E-post: pgw@hst.aau.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, i åldern mellan 18-60 år, högerhänt och kan tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Bristande förmåga att samarbeta
- Chili allergi
- Historik eller nuvarande kronisk smärta eller aktuell akut smärta
- Graviditet
- Narkotikamissbruk definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Nuvarande och tidigare neurologiska sjukdomar som epilepsi, Alzheimers sjukdom,
- demens, stroke, migrän och andra huvudvärksjukdomar, multipel skleros,
- Parkinsons sjukdom, neuroinfektioner, hjärntumörer och huvudtrauma.
- Nuvarande eller tidigare sjukdomar i rörelseorganen såsom tendinit, degenerativ disksjukdom, mekaniskt ryggsyndrom och brusten/diskbråck.
- Nuvarande eller tidigare psykiska sjukdomar som depression, bipolär sjukdom och schizofreni.
- Nuvarande användning av mediciner som kan påverka prövningen (t.ex. analgetika, antiinflammatoriska, antidepressiva)
- Kontraindikationer för TMS-applikation (historia av epilepsi, metallimplantat i huvudet eller käken, etc.)
- Underlåtenhet att klara tDCS-screeningsenkäten
- Misslyckande med att klara "TASS frågeformuläret"
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Capsaicin - ensam
5x7 cm2 capsaicinplåster
|
5x7 cm2 capsaicin-plåster appliceras på handens ryggområde och lämnas på plats i 24 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - ensam
Enbart 5x7 cm2 placeboplåster
|
5x7 cm2 plåster appliceras på handens dorsala område och lämnas på plats i 24 timmar
|
|
Experimentell: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicin-plåster - plus is
|
5x7 cm2 capsaicin-plåster appliceras på handens ryggområde och lämnas på plats i 24 timmar.
Is kommer att appliceras ovanpå plåstret 1,5 timmar efter applicering av plåstret och lämnas på plats i 1 timme.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplåster - plus is
|
5x7 cm2 plåster appliceras på handens dorsala område och lämnas på plats i 24 timmar.
Is kommer att appliceras ovanpå plåstret 1,5 timmar efter applicering av plåstret och lämnas på plats i 1 timme.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsram: 0 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 15 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsram: 15 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsram: 30 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
|
Konspiratorisk upphetsning
Tidsram: [Tidsram: 45 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Kortikospinal excitabilitet mätt som motorisk framkallad potentialamplitud inducerad av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsram: 45 minuter efter homeostatisk plasticitetsinduktion]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Var 10:e minut efter applicering av capsaicin
|
Smärtans intensitet mäts med en 11-punkts numerisk betygsskala där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
Var 10:e minut efter applicering av capsaicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20190069/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .