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Die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität bei gesunden menschlichen Teilnehmern

28. August 2020 aktualisiert von: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Menschen, die unter chronischen Schmerzen leiden, weisen Veränderungen in der Schmerzverarbeitung des zentralen Nervensystems auf. Einige der Veränderungen im zentralen Nervensystem hängen damit zusammen, wie sich das Gehirn an den Prozess verschiedener Reize anpasst. Es gibt mehrere physiologische Mechanismen, die regulieren, wie sich das Gehirn an Veränderungen anpasst, und einer dieser Mechanismen wird als homöostatische Plastizität (oder Gleichgewichtsplastizität) bezeichnet. Bei gesunden Teilnehmern wurden homöostatische Plastizitätsmechanismen getestet und als normal angesehen, während sich bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, wie z. B. Rückenschmerzen, dieser Mechanismus als dysfunktional herausstellte. Es ist jedoch unbekannt, wann sich dieser Unterschied im Schmerzsystem entwickelt. Es ist möglich, dass der homöostatische Mechanismus in frühen Schmerzstadien beeinträchtigt wird. Dieses Experiment untersucht die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität zu untersuchen.

Ein randomisiertes Crossover-Design wird verwendet, um die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität unter Verwendung von kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten. Jeder Teilnehmer nimmt an vier experimentellen Sitzungen teil, in denen homöostatische Plastizität und kortikomotorische Erregbarkeit im linken primären motorischen Kortex induziert und gemessen werden. Die Teilnehmer erhalten – in randomisierter Reihenfolge – ein Capsaicin- oder Placebo-Pflaster, das auf den dorsalen Teil der rechten Hand aufgebracht wird.

Jeder Teilnehmer nimmt an vier Sitzungen teil, wobei es sich um zwei aufeinanderfolgende Sitzungen handelt, die durch zwei Wochen getrennt sind (d. h. Auswaschperiode). Während des Experiments sitzen die Teilnehmer bequem mit ruhenden Händen und Armen. Zunächst werden die Elektromyographie-Elektroden am rechten ersten dorsalen interossären Muskel platziert, um die kortikomotorische Erregbarkeit durch Aufzeichnungen motorisch evozierter Potentiale durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) am linken primären motorischen Kortex zu beurteilen. Dann wird die Kappe für tDCS auf dem linken primären motorischen Kortex montiert. Die optimale Kopfhautposition (Hot Spot) für die TMS-Stimulation wird ermittelt und zur Standardisierung mit einem Stift auf der Kappe markiert. Ein 5 x 7 cm großes Capsaicin/Placebo-Pflaster wird auf der rechten Hand der Teilnehmer angebracht. Nach 30-minütiger Anwendung des Pflasters werden Grundlinienmessungen von Schmerzen und motorisch evozierten Potentialen durchgeführt. Dann findet der Induktionsprozess der homöostatischen Plastizität statt, gefolgt von Aufzeichnungen der motorisch evozierten Potenziale alle 15 Minuten bis zu 45 Minuten nach dem Protokoll. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält Eis über dem Pflaster, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala auf mindestens 1 zu reduzieren; die andere Gruppe fährt ohne Eis fort. Die homöostatische Plastizität wird wie zuvor beschrieben induziert und gemessen. Das Pflaster wird 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen, dann kehren die Teilnehmer ins Labor zurück und die homöostatische Plastizität wird erneut induziert und gemessen. Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen durchlaufen die Teilnehmer einen identischen Prozess, diesmal jedoch mit einem anderen Pflaster.

Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex unter Verwendung von tDCS induziert, das 7 Minuten lang angewendet wird, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation. Ein konstanter Strom von 2 mA wird durch das tDCS-System geleitet, wobei zwei 25-cm2-Elektroden verwendet werden, die in Löcher einer Kappe über dem heißen Punkt und dem rechten supraorbitalen Bereich platziert werden.

Basierend auf der Analyse des motorisch evozierten Potenzials (MEP) früherer Studien wurde eine Berechnung der Stichprobengröße mit einem α von 0,05, einem β von 0,80 und einer Effektgröße von 0,29 durchgeführt, was zu einem Ziel von 22 Teilnehmern führte. Um Unterschiede in den Designs zu berücksichtigen, werden 24 Teilnehmer aufgenommen, d. h. 12 in jeder Gruppe.

Die Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Eine gemischte Varianzanalyse (ANOVA) wird an den durchschnittlichen Abgeordneten durchgeführt: innerhalb der Faktoren Intervention (Capsaicin und Placebo), Zeit (Basislinie, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Zeit mit Schmerzen (sofort, post Schmerzlinderung nach anhaltenden Schmerzen); und zwischen Faktor (Eis, kein Eis). Eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird verwendet, wenn der Mauchly-Test zeigt, dass keine Sphärizität angenommen werden kann. Anpassungen werden für mehrere Post-hoc-Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur vorgenommen. Die Ergebnisse werden gemäß dem Grad der statistischen Signifikanz p≤0,05 interpretiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9220
        • Rekrutierung
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonnummer: +4531539979
          • E-Mail: pgw@hst.aau.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, zwischen 18-60 Jahre alt, Rechtshänder und kann Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Chiliallergie
  • Vorgeschichte oder gegenwärtiger chronischer Schmerz oder aktueller akuter Schmerz
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Gegenwärtige und frühere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit,
  • Demenz, Schlaganfall, Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen, Multiple Sklerose,
  • Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Gehirntumore und Kopfverletzungen.
  • Vorhandene oder frühere Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Sehnenscheidenentzündung, degenerative Bandscheibenerkrankung, mechanisches Rückensyndrom und Bandscheibenvorfall/Ruptur.
  • Vorhandene oder frühere psychische Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen und Schizophrenie.
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen könnten (z. Analgetika, Entzündungshemmer, Antidepressiva)
  • Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
  • Nichtbestehen des tDCS-Screening-Fragebogens
  • Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin - allein
5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Patch
5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird
Placebo-Komparator: Placebo - allein
5 x 7 cm2 Placebo-Pflaster allein
5 x 7 cm2 großes Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird
Experimental: Capsaicin - Eis
5 x 7 cm2 großes Capsaicinpflaster – plus Eis
5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird. Eis wird 1,5 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters auf das Pflaster aufgetragen und 1 Stunde lang an Ort und Stelle belassen.
Placebo-Komparator: Placebo - Eis
5 x 7 cm2 großes Placebo-Pflaster – plus Eis
5 x 7 cm2 großes Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird. Eis wird 1,5 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters auf das Pflaster aufgetragen und 1 Stunde lang an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
[Zeitrahmen: 0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 15 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
[Zeitrahmen: 15 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
[Zeitrahmen: 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 45 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
[Zeitrahmen: 45 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Alle 10 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin
Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Alle 10 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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