- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485689
Die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität bei gesunden menschlichen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität zu untersuchen.
Ein randomisiertes Crossover-Design wird verwendet, um die Wirkung von Capsaicin-induziertem Schmerz auf die homöostatische Plastizität unter Verwendung von kathodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) zu bewerten. Jeder Teilnehmer nimmt an vier experimentellen Sitzungen teil, in denen homöostatische Plastizität und kortikomotorische Erregbarkeit im linken primären motorischen Kortex induziert und gemessen werden. Die Teilnehmer erhalten – in randomisierter Reihenfolge – ein Capsaicin- oder Placebo-Pflaster, das auf den dorsalen Teil der rechten Hand aufgebracht wird.
Jeder Teilnehmer nimmt an vier Sitzungen teil, wobei es sich um zwei aufeinanderfolgende Sitzungen handelt, die durch zwei Wochen getrennt sind (d. h. Auswaschperiode). Während des Experiments sitzen die Teilnehmer bequem mit ruhenden Händen und Armen. Zunächst werden die Elektromyographie-Elektroden am rechten ersten dorsalen interossären Muskel platziert, um die kortikomotorische Erregbarkeit durch Aufzeichnungen motorisch evozierter Potentiale durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) am linken primären motorischen Kortex zu beurteilen. Dann wird die Kappe für tDCS auf dem linken primären motorischen Kortex montiert. Die optimale Kopfhautposition (Hot Spot) für die TMS-Stimulation wird ermittelt und zur Standardisierung mit einem Stift auf der Kappe markiert. Ein 5 x 7 cm großes Capsaicin/Placebo-Pflaster wird auf der rechten Hand der Teilnehmer angebracht. Nach 30-minütiger Anwendung des Pflasters werden Grundlinienmessungen von Schmerzen und motorisch evozierten Potentialen durchgeführt. Dann findet der Induktionsprozess der homöostatischen Plastizität statt, gefolgt von Aufzeichnungen der motorisch evozierten Potenziale alle 15 Minuten bis zu 45 Minuten nach dem Protokoll. Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält Eis über dem Pflaster, um die Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala auf mindestens 1 zu reduzieren; die andere Gruppe fährt ohne Eis fort. Die homöostatische Plastizität wird wie zuvor beschrieben induziert und gemessen. Das Pflaster wird 24 Stunden lang an Ort und Stelle belassen, dann kehren die Teilnehmer ins Labor zurück und die homöostatische Plastizität wird erneut induziert und gemessen. Nach einer Auswaschphase von zwei Wochen durchlaufen die Teilnehmer einen identischen Prozess, diesmal jedoch mit einem anderen Pflaster.
Homöostatische Plastizität wird im linken primären motorischen Kortex unter Verwendung von tDCS induziert, das 7 Minuten lang angewendet wird, gefolgt von einem Intervall von 3 Minuten und einem weiteren Block von 5 Minuten Stimulation. Ein konstanter Strom von 2 mA wird durch das tDCS-System geleitet, wobei zwei 25-cm2-Elektroden verwendet werden, die in Löcher einer Kappe über dem heißen Punkt und dem rechten supraorbitalen Bereich platziert werden.
Basierend auf der Analyse des motorisch evozierten Potenzials (MEP) früherer Studien wurde eine Berechnung der Stichprobengröße mit einem α von 0,05, einem β von 0,80 und einer Effektgröße von 0,29 durchgeführt, was zu einem Ziel von 22 Teilnehmern führte. Um Unterschiede in den Designs zu berücksichtigen, werden 24 Teilnehmer aufgenommen, d. h. 12 in jeder Gruppe.
Die Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Eine gemischte Varianzanalyse (ANOVA) wird an den durchschnittlichen Abgeordneten durchgeführt: innerhalb der Faktoren Intervention (Capsaicin und Placebo), Zeit (Basislinie, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Zeit mit Schmerzen (sofort, post Schmerzlinderung nach anhaltenden Schmerzen); und zwischen Faktor (Eis, kein Eis). Eine Greenhouse-Geisser-Korrektur wird verwendet, wenn der Mauchly-Test zeigt, dass keine Sphärizität angenommen werden kann. Anpassungen werden für mehrere Post-hoc-Vergleiche unter Verwendung der Bonferroni-Korrektur vorgenommen. Die Ergebnisse werden gemäß dem Grad der statistischen Signifikanz p≤0,05 interpretiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9220
- Rekrutierung
- Aalborg University
-
Kontakt:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonnummer: +4531539979
- E-Mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund, zwischen 18-60 Jahre alt, Rechtshänder und kann Englisch sprechen und verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Chiliallergie
- Vorgeschichte oder gegenwärtiger chronischer Schmerz oder aktueller akuter Schmerz
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
- Gegenwärtige und frühere neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, Alzheimer-Krankheit,
- Demenz, Schlaganfall, Migräne und andere Kopfschmerzerkrankungen, Multiple Sklerose,
- Parkinson-Krankheit, Neuroinfektionen, Gehirntumore und Kopfverletzungen.
- Vorhandene oder frühere Erkrankungen des Bewegungsapparates wie Sehnenscheidenentzündung, degenerative Bandscheibenerkrankung, mechanisches Rückensyndrom und Bandscheibenvorfall/Ruptur.
- Vorhandene oder frühere psychische Erkrankungen wie Depressionen, bipolare Störungen und Schizophrenie.
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Studie beeinflussen könnten (z. Analgetika, Entzündungshemmer, Antidepressiva)
- Kontraindikationen für die TMS-Anwendung (Anamnese von Epilepsie, Metallimplantate im Kopf oder Kiefer usw.)
- Nichtbestehen des tDCS-Screening-Fragebogens
- Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capsaicin - allein
5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Patch
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5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird
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Placebo-Komparator: Placebo - allein
5 x 7 cm2 Placebo-Pflaster allein
|
5 x 7 cm2 großes Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird
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Experimental: Capsaicin - Eis
5 x 7 cm2 großes Capsaicinpflaster – plus Eis
|
5 x 7 cm2 großes Capsaicin-Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird.
Eis wird 1,5 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters auf das Pflaster aufgetragen und 1 Stunde lang an Ort und Stelle belassen.
|
Placebo-Komparator: Placebo - Eis
5 x 7 cm2 großes Placebo-Pflaster – plus Eis
|
5 x 7 cm2 großes Pflaster, das auf den Handrücken aufgetragen und 24 Stunden dort belassen wird.
Eis wird 1,5 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters auf das Pflaster aufgetragen und 1 Stunde lang an Ort und Stelle belassen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
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[Zeitrahmen: 0 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
|
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 15 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
|
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
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[Zeitrahmen: 15 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
|
Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
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[Zeitrahmen: 30 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Verschwörerische Erregbarkeit
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 45 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
|
Kortikospinale Erregbarkeit, gemessen als Amplitude der motorisch evozierten Potentiale, induziert durch transkranielle Magnetstimulation.
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[Zeitrahmen: 45 Minuten nach Induktion der homöostatischen Plastizität]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Alle 10 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin
|
Schmerzintensität gemessen anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
|
Alle 10 Minuten nach der Anwendung von Capsaicin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20190069/2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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