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辣椒素引起的疼痛对健康人类参与者的稳态可塑性的影响

2020年8月28日 更新者:Priscilla G. Wittkopf、Aalborg University
患有慢性疼痛的人表现出中枢神经系统处理疼痛的方式发生变化。 中枢神经系统的一些变化与大脑如何适应不同刺激的过程有关。 有几种生理机制可以调节大脑如何适应变化,其中一种机制称为稳态可塑性(或平衡可塑性)。 在健康参与者中,稳态可塑性机制已经过测试并被认为是正常的,而在患有慢性疾病(例如腰痛)的患者中,这种机制被证明是功能失调的。 然而,尚不清楚这种疼痛系统的差异是何时形成的。 在疼痛的早期阶段,稳态机制可能会受损。 该实验将研究辣椒素引起的疼痛对健康参与者体内平衡可塑性的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是研究辣椒素引起的疼痛对稳态可塑性的影响。

将使用随机交叉设计来评估辣椒素引起的疼痛对使用阴极经颅直流电刺激 (tDCS) 的稳态可塑性的影响。 每个参与者将参加四个实验课程,在此期间将在左侧初级运动皮层中诱导和测量稳态可塑性和皮质运动兴奋性。 参与者将接受 - 按随机顺序 - 放置在右手背侧的辣椒素或安慰剂贴片。

每个参与者将参加四节课,即连续两节课,间隔两周(即 洗脱期)。 在实验过程中,参与者将舒适地坐着,手和手臂处于休息状态。 首先,将肌电图电极放置在右侧第一背侧骨间肌,用于通过经颅磁刺激 (TMS) 记录左侧初级运动皮层的运动诱发电位来评估皮质运动兴奋性。 然后,将安装左侧初级运动皮层上的 tDCS 盖。 用于 TMS 刺激的最佳头皮位置(热点)将被识别并在帽子上用笔标记以进行标准化。 将在参与者的右手上放置一个 5 x 7 厘米的辣椒素/安慰剂贴片。 贴片应用 30 分钟后,将进行疼痛和运动诱发电位的基线测量。 然后,将进行稳态可塑性诱导过程,然后每 15 分钟记录一次运动诱发电位,直至协议后 45 分钟。 参与者将被分成 2 组,一组将在贴片上接受冰块,以将疼痛强度降低到数字等级量表中的最小值 1;另一组将在没有冰的情况下继续进行。 如前所述,将诱导和测量稳态可塑性。 贴片将保留 24 小时,此时参与者将返回实验室,并再次诱导和测量稳态可塑性。 经过两周的清除期后,参与者将经历相同的过程,但此时使用不同的贴片。

使用 tDCS 应用 7 分钟,然后间隔 3 分钟,再刺激 5 分钟,将在左侧初级运动皮层中诱导稳态可塑性。 2mA 的恒定电流将通过 tDCS 系统传输,使用两个 25 cm2 电极放置在热点和右侧眶上区域上方的盖子孔中。

根据先前研究的运动诱发电位 (MEP) 分析,使用 0.05 的 α、0.80 的 β 和 0.29 的效应量进行样本量计算,目标为 22 名参与者。 考虑到设计差异,将包括 24 名参与者,每组 12 名。

将使用 Shapiro-Wilk 测试评估数据分布。 将对平均 MEP 进行混合方差分析 (ANOVA):因素干预(辣椒素和安慰剂)、时间(基线、0 分钟、15 分钟、分钟、30 分钟、45 分钟)、疼痛时间(立即、术后长时间疼痛后的疼痛缓解);和因素之间(冰,无冰)。 如果 Mauchly 检验表明不能假定球形,则将使用 Greenhouse-Geisser 校正。 将使用 Bonferroni 校正对多个事后比较进行调整。 结果将根据统计显着性水平 p≤0.05 进行解释。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalborg、丹麦、9220
        • 招聘中
        • Aalborg University
        • 接触:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • 电话号码:+4531539979
          • 邮箱pgw@hst.aau.dk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体健康,年龄在18-60岁之间,惯用右手,能说和听懂英语。

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 辣椒过敏
  • 病史或目前的慢性疼痛或当前的急性疼痛
  • 怀孕
  • 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
  • 现在和以前的神经系统疾病,如癫痫、阿尔茨海默病、
  • 痴呆、中风、偏头痛和其他头痛疾病、多发性硬化症、
  • 帕金森病、神经感染、脑肿瘤和头部外伤。
  • 当前或以前的肌肉骨骼疾病,例如肌腱炎、退行性椎间盘疾病、机械性背部综合症和椎间盘破裂/突出。
  • 目前或以前患有精神疾病,例如抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症。
  • 当前使用的可能影响试验的药物(例如 镇痛药、消炎药、抗抑郁药)
  • TMS 应用的禁忌症(癫痫病史、头部或下巴植入金属等)
  • 未能通过 tDCS 筛查问卷
  • 未能通过“塔斯社调查问卷”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辣椒素 - 单独
5x7 cm2 辣椒素贴片
将 5x7 cm2 辣椒素贴剂贴在手背区域并放置 24 小时
安慰剂比较:安慰剂 - 单独
单独的 5x7 cm2 安慰剂贴片
5x7 cm2 贴片贴在手背区域并放置 24 小时
实验性的:辣椒素-冰
5x7 cm2 辣椒素贴片 - 加冰
将 5x7 cm2 辣椒素贴剂贴在手背区域并放置 24 小时。 贴片应用后 1.5 小时,将冰敷在贴片顶部,并在原处放置 1 小时。
安慰剂比较:安慰剂——冰
5x7 cm2 安慰剂贴片 - 加冰
5x7 cm2 贴片贴在手背区域并放置 24 小时。 贴片应用后 1.5 小时,将冰敷在贴片顶部,并在原处放置 1 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴谋兴奋性
大体时间:[时间范围:稳态塑性诱导后 0 分钟]
皮质脊髓兴奋性测量为经颅磁刺激引起的运动诱发电位振幅。
[时间范围:稳态塑性诱导后 0 分钟]
阴谋兴奋性
大体时间:[时间范围:稳态塑性诱导后 15 分钟]
皮质脊髓兴奋性测量为经颅磁刺激引起的运动诱发电位振幅。
[时间范围:稳态塑性诱导后 15 分钟]
阴谋兴奋性
大体时间:[时间范围:稳态塑性诱导后 30 分钟]
皮质脊髓兴奋性测量为经颅磁刺激引起的运动诱发电位振幅。
[时间范围:稳态塑性诱导后 30 分钟]
阴谋兴奋性
大体时间:[时间范围:稳态塑性诱导后 45 分钟]
皮质脊髓兴奋性测量为经颅磁刺激引起的运动诱发电位振幅。
[时间范围:稳态塑性诱导后 45 分钟]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:辣椒素应用后每 10 分钟一次
使用 11 点数字评级量表测量疼痛强度,其中 0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛。
辣椒素应用后每 10 分钟一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月23日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月28日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • N-20190069/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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辣椒素外用 - 单独的临床试验

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