Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet hos friske menneskelige deltakere

28. august 2020 oppdatert av: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Mennesker som lider av kroniske smerter viser endringer i måten sentralnervesystemet behandler smerte på. Noen av endringene i sentralnervesystemet er assosiert med hvordan hjernen tilpasser seg prosessen med ulike stimuli. Det er flere fysiologiske mekanismer som regulerer hvordan hjernen tilpasser seg endringer og en av disse mekanismene kalles homeostatisk plastisitet (eller likevektsplastisitet). Hos friske deltakere har homeostatiske plastisitetsmekanismer blitt testet og ansett som normale, mens hos pasienter med kroniske tilstander, som korsryggsmerter, ble denne mekanismen vist å være dysfunksjonell. Det er imidlertid ukjent når denne forskjellen i smertesystemet utvikler seg. Det er mulig at homeostatisk mekanisme blir svekket under tidlige stadier av smerte. Dette eksperimentet vil undersøke effekten av capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet hos friske deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet.

Et randomisert crossover-design vil bli brukt for å evaluere effekten av capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet ved bruk av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Hver deltaker vil delta i fire eksperimentelle økter hvor homeostatisk plastisitet og kortikomotorisk eksitabilitet vil bli indusert og målt i venstre primære motoriske cortex. Deltakerne vil motta - i randomisert rekkefølge - capsaicin eller placeboplaster plassert på dorsaldelen av høyre hånd.

Hver deltaker vil delta på fire økter, som er to påfølgende økter atskilt med to uker (dvs. utvaskingsperiode). Under eksperimentet vil deltakerne sitte komfortabelt med hender og armer i ro. Først vil elektromyografielektrodene plasseres ved den høyre første dorsal interosseous muskelen som skal brukes til å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved registreringer av motorfremkalte potensialer ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre primærmotorisk cortex. Deretter monteres hetten for tDCS på venstre primærmotorisk cortex. Den optimale hodebunnsposisjonen (hot spot) for TMS-stimulering vil bli identifisert og merket med en penn på hetten for standardisering. Et 5 x 7 cm capsaicin/placeboplaster vil bli plassert på deltakernes høyre hånd. Etter 30 minutter med påføring av plaster, vil baseline-mål av smerte og motorisk fremkalte potensialer bli tatt. Deretter vil den homeostatiske plastisitetsinduksjonsprosessen finne sted etterfulgt av motor-fremkalte potensialopptak hvert 15. minutt opptil 45 minutter etter protokollen. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, en gruppe vil motta is over plasteret for å redusere smerteintensiteten til minimum 1 i en numerisk vurderingsskala; den andre gruppen vil fortsette uten is. Homeostatisk plastisitet vil bli indusert og målt som tidligere beskrevet. Plasteret vil bli liggende i 24 timer, hvorpå deltakerne vil returnere til laboratoriet og homeostatisk plastisitet vil igjen bli indusert og målt. Etter en utvaskingsperiode på to uker vil deltakerne gå gjennom en identisk prosess, men på dette tidspunktet med et annet plaster.

Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en annen blokk på 5 minutter med stimulering. En konstant strøm på 2mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet ved å bruke to 25 cm2 elektroder plassert i hull i en hette over hot spot og høyre supraorbital område.

En prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29 basert på MEP-analyse (motor evoked potential) av tidligere studier som resulterte i et mål på 22 deltakere. For å ta høyde for forskjeller i design vil 24 deltakere inkluderes, hvorav 12 i hver gruppe.

Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En blandet variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på gjennomsnittlige MEP-er: innen faktorer Intervensjon (Capsaicin og Placebo), Tid (grunnlinje, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smerte (umiddelbar, post). smertelindring etter langvarig smerte); og mellom faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser korreksjon vil bli brukt hvis Mauchlys test viser at sfærisitet ikke kan antas. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke Bonferroni-korreksjonen. Resultatene vil bli tolket i henhold til nivået av statistisk signifikans p≤0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9220
        • Rekruttering
        • Aalborg University
        • Ta kontakt med:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Telefonnummer: +4531539979
          • E-post: pgw@hst.aau.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Chili allergi
  • Anamnese eller nåværende kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Nåværende og tidligere nevrologiske lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom,
  • demens, hjerneslag, migrene og andre hodepinelidelser, multippel sklerose,
  • Parkinsons sykdom, nevroinfeksjoner, hjernesvulster og hodetraumer.
  • Nåværende eller tidligere muskel- og skjelettlidelser som senebetennelse, degenerativ skivesykdom, mekanisk ryggsyndrom og sprukket/diskusprolaps.
  • Nåværende eller tidligere psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni.
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket (f.eks. smertestillende, betennelsesdempende, antidepressiva)
  • Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
  • Ikke bestått spørreskjemaet for tDCS-screening
  • Ikke bestått "TASS spørreskjema"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin - alene
5x7 cm2 capsaicinplaster
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på ryggområdet av hånden og la stå på plass i 24 timer
Placebo komparator: Placebo - alene
5x7 cm2 placeboplaster alene
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale området av hånden og la det sitte i 24 timer
Eksperimentell: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicinplaster - pluss is
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på ryggområdet av hånden og latt være på plass i 24 timer. Is vil påføres på toppen av plasteret 1,5 time etter påføring av plasteret og stå på plass i 1 time.
Placebo komparator: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplaster - pluss is
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale området av hånden og la det sitte i 24 timer. Is vil påføres på toppen av plasteret 1,5 time etter påføring av plasteret og stå på plass i 1 time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 15 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 30 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 30 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 45 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
[Tidsramme: 45 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minutt etter påføring av capsaicin
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
Hvert 10. minutt etter påføring av capsaicin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Capsaicin Aktuelt - alene

Abonnere