- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485689
Effekten av Capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet hos friske menneskelige deltakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet.
Et randomisert crossover-design vil bli brukt for å evaluere effekten av capsaicin-indusert smerte på homeostatisk plastisitet ved bruk av katodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Hver deltaker vil delta i fire eksperimentelle økter hvor homeostatisk plastisitet og kortikomotorisk eksitabilitet vil bli indusert og målt i venstre primære motoriske cortex. Deltakerne vil motta - i randomisert rekkefølge - capsaicin eller placeboplaster plassert på dorsaldelen av høyre hånd.
Hver deltaker vil delta på fire økter, som er to påfølgende økter atskilt med to uker (dvs. utvaskingsperiode). Under eksperimentet vil deltakerne sitte komfortabelt med hender og armer i ro. Først vil elektromyografielektrodene plasseres ved den høyre første dorsal interosseous muskelen som skal brukes til å vurdere kortikomotorisk eksitabilitet ved registreringer av motorfremkalte potensialer ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS) på venstre primærmotorisk cortex. Deretter monteres hetten for tDCS på venstre primærmotorisk cortex. Den optimale hodebunnsposisjonen (hot spot) for TMS-stimulering vil bli identifisert og merket med en penn på hetten for standardisering. Et 5 x 7 cm capsaicin/placeboplaster vil bli plassert på deltakernes høyre hånd. Etter 30 minutter med påføring av plaster, vil baseline-mål av smerte og motorisk fremkalte potensialer bli tatt. Deretter vil den homeostatiske plastisitetsinduksjonsprosessen finne sted etterfulgt av motor-fremkalte potensialopptak hvert 15. minutt opptil 45 minutter etter protokollen. Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper, en gruppe vil motta is over plasteret for å redusere smerteintensiteten til minimum 1 i en numerisk vurderingsskala; den andre gruppen vil fortsette uten is. Homeostatisk plastisitet vil bli indusert og målt som tidligere beskrevet. Plasteret vil bli liggende i 24 timer, hvorpå deltakerne vil returnere til laboratoriet og homeostatisk plastisitet vil igjen bli indusert og målt. Etter en utvaskingsperiode på to uker vil deltakerne gå gjennom en identisk prosess, men på dette tidspunktet med et annet plaster.
Homeostatisk plastisitet vil bli indusert i venstre primære motoriske cortex ved å bruke tDCS påført i 7 minutter etterfulgt av et intervall på 3 minutter og en annen blokk på 5 minutter med stimulering. En konstant strøm på 2mA vil bli overført gjennom tDCS-systemet ved å bruke to 25 cm2 elektroder plassert i hull i en hette over hot spot og høyre supraorbital område.
En prøvestørrelsesberegning ble utført ved bruk av α på 0,05, β på 0,80 og effektstørrelse på 0,29 basert på MEP-analyse (motor evoked potential) av tidligere studier som resulterte i et mål på 22 deltakere. For å ta høyde for forskjeller i design vil 24 deltakere inkluderes, hvorav 12 i hver gruppe.
Datadistribusjon vil bli vurdert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. En blandet variansanalyse (ANOVA) vil bli utført på gjennomsnittlige MEP-er: innen faktorer Intervensjon (Capsaicin og Placebo), Tid (grunnlinje, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tid med smerte (umiddelbar, post). smertelindring etter langvarig smerte); og mellom faktor (is, ingen is). En Greenhouse-Geisser korreksjon vil bli brukt hvis Mauchlys test viser at sfærisitet ikke kan antas. Justeringer vil bli gjort for flere post-hoc sammenligninger ved å bruke Bonferroni-korreksjonen. Resultatene vil bli tolket i henhold til nivået av statistisk signifikans p≤0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9220
- Rekruttering
- Aalborg University
-
Ta kontakt med:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Telefonnummer: +4531539979
- E-post: pgw@hst.aau.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk, i alderen 18-60 år, høyrehendt og kan snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på evne til å samarbeide
- Chili allergi
- Anamnese eller nåværende kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
- Svangerskap
- Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Nåværende og tidligere nevrologiske lidelser som epilepsi, Alzheimers sykdom,
- demens, hjerneslag, migrene og andre hodepinelidelser, multippel sklerose,
- Parkinsons sykdom, nevroinfeksjoner, hjernesvulster og hodetraumer.
- Nåværende eller tidligere muskel- og skjelettlidelser som senebetennelse, degenerativ skivesykdom, mekanisk ryggsyndrom og sprukket/diskusprolaps.
- Nåværende eller tidligere psykiske lidelser som depresjon, bipolar lidelse og schizofreni.
- Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket (f.eks. smertestillende, betennelsesdempende, antidepressiva)
- Kontraindikasjoner for bruk av TMS (historie med epilepsi, metallimplantater i hode eller kjeve, etc.)
- Ikke bestått spørreskjemaet for tDCS-screening
- Ikke bestått "TASS spørreskjema"
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin - alene
5x7 cm2 capsaicinplaster
|
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på ryggområdet av hånden og la stå på plass i 24 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo - alene
5x7 cm2 placeboplaster alene
|
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale området av hånden og la det sitte i 24 timer
|
|
Eksperimentell: Capsaicin - is
5x7 cm2 capsaicinplaster - pluss is
|
5x7 cm2 capsaicin-plaster påført på ryggområdet av hånden og latt være på plass i 24 timer.
Is vil påføres på toppen av plasteret 1,5 time etter påføring av plasteret og stå på plass i 1 time.
|
|
Placebo komparator: Placebo - is
5x7 cm2 placeboplaster - pluss is
|
5x7 cm2 plaster påført på det dorsale området av hånden og la det sitte i 24 timer.
Is vil påføres på toppen av plasteret 1,5 time etter påføring av plasteret og stå på plass i 1 time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 0 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
|
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 15 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 15 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
|
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 30 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 30 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
|
Konspiratorisk eksitabilitet
Tidsramme: [Tidsramme: 45 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
Kortikospinal eksitabilitet målt som motorfremkalte potensialamplitude indusert av transkraniell magnetisk stimulering.
|
[Tidsramme: 45 minutter etter homeostatisk plastisitetsinduksjon]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Hvert 10. minutt etter påføring av capsaicin
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte.
|
Hvert 10. minutt etter påføring av capsaicin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20190069/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Capsaicin Aktuelt - alene
-
Panag Pharma Inc.Fullført
-
Toronto Rehabilitation InstituteFullførtMotoriske lidelser | Sentral sensibiliseringCanada
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Maruho Co., Ltd.Fullført
-
Medical University of South CarolinaAveritas Pharma, Inc.Påmelding etter invitasjonVondt i korsryggen | Lumbosakral radikulopatiForente stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationFullførtIrritasjon/irriterende | SensibiliseringStorbritannia
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert