- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04485689
O efeito da dor induzida pela capsaicina na plasticidade homeostática em participantes humanos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da dor induzida por capsaicina na plasticidade homeostática.
Um design cruzado randomizado será usado para avaliar o efeito da dor induzida por capsaicina na plasticidade homeostática usando estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC). Cada participante participará de quatro sessões experimentais durante as quais a plasticidade homeostática e a excitabilidade corticomotora serão induzidas e medidas no córtex motor primário esquerdo. Os participantes receberão - em ordem aleatória - adesivo de capsaicina ou placebo colocado na parte dorsal da mão direita.
Cada participante assistirá a quatro sessões, sendo duas sessões consecutivas separadas por duas semanas (i.e. período de lavagem). Durante o experimento, os participantes estarão sentados confortavelmente com as mãos e os braços em repouso. Primeiramente, os eletrodos de eletromiografia serão colocados no primeiro músculo interósseo dorsal direito para serem utilizados para avaliação da excitabilidade corticomotora por meio de registros de potenciais evocados motores por estimulação magnética transcraniana (EMT) no córtex motor primário esquerdo. Em seguida, a tampa para tDCS no córtex motor primário esquerdo será montada. A posição ideal do couro cabeludo (ponto quente) para estimulação TMS será identificada e marcada com uma caneta na tampa para padronização. Um adesivo de capsaicina/placebo de 5 x 7 cm será colocado na mão direita dos participantes. Após 30 minutos da aplicação do adesivo, as medidas iniciais de dor e potenciais evocados motores serão tomadas. Em seguida, ocorrerá o processo de indução da plasticidade homeostática seguido de registros de potenciais evocados motores a cada 15 minutos até 45 minutos pós-protocolo. Os participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo receberá gelo sobre o adesivo para reduzir a intensidade da dor para o mínimo de 1 em uma escala de classificação numérica; o outro grupo prosseguirá sem gelo. A plasticidade homeostática será induzida e medida conforme descrito anteriormente. O adesivo será deixado no local por 24 horas, quando os participantes retornarão ao laboratório e a plasticidade homeostática será novamente induzida e medida. Após um período de wash-out de duas semanas, os participantes passarão por um processo idêntico, mas desta vez com um adesivo diferente.
A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação. Uma corrente constante de 2mA será transmitida através do sistema tDCS, usando dois eletrodos de 25 cm2 colocados em orifícios de uma tampa sobre o ponto quente e a área supraorbital direita.
Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando α de 0,05, β de 0,80 e tamanho do efeito de 0,29 com base na análise do potencial evocado motor (MEP) de estudos anteriores, resultando em um alvo de 22 participantes. Para dar conta das diferenças nos desenhos serão incluídos 24 participantes, sendo 12 em cada grupo.
A distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Uma análise mista de variância (ANOVA) será conduzida em MEPs médios: dentro dos fatores Intervenção (Capsaicina e Placebo), Tempo (basal, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tempo com dor (imediata, pós alívio da dor após dor prolongada); e entre o fator (gelo, sem gelo). Uma correção de Greenhouse-Geisser será usada se o teste de Mauchly mostrar que a esfericidade não pode ser assumida. Os ajustes serão feitos para múltiplas comparações post-hoc usando a correção de Bonferroni. Os resultados serão interpretados de acordo com o nível de significância estatística p≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9220
- Recrutamento
- Aalborg University
-
Contato:
- Priscilla G Wittkopf, PhD
- Número de telefone: +4531539979
- E-mail: pgw@hst.aau.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável, com idade entre 18-60 anos, destro e fala e entende inglês.
Critério de exclusão:
- Falta de habilidade para cooperar
- Alergia a pimenta
- História ou dor crônica presente ou dor aguda atual
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Distúrbios neurológicos presentes e anteriores, como epilepsia, doença de Alzheimer,
- demência, acidente vascular cerebral, enxaqueca e outras dores de cabeça, esclerose múltipla,
- doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais e traumatismo craniano.
- Distúrbios musculoesqueléticos presentes ou anteriores, como tendinite, doença degenerativa do disco, síndrome da coluna mecânica e ruptura/hérnia de disco.
- Doenças mentais presentes ou anteriores, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia.
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo (p. analgésicos, antiinflamatórios, antidepressivos)
- Contra-indicações à aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
- Falha em passar no questionário de triagem tDCS
- Não aprovação no "questionário TASS"
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina - sozinha
Patch de capsaicina 5x7 cm2
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Adesivo de capsaicina 5x7 cm2 aplicado na região dorsal da mão e deixado por 24 horas
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Comparador de Placebo: Placebo - sozinho
Adesivo placebo 5x7 cm2 sozinho
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Patch de 5x7 cm2 aplicado na zona dorsal da mão e deixado no local durante 24 horas
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Experimental: Capsaicina - gelo
Patch de capsaicina 5x7 cm2 - mais gelo
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Adesivo de capsaicina 5x7 cm2 aplicado no dorso da mão e deixado por 24 horas.
O gelo será aplicado sobre o adesivo 1,5 horas após a aplicação do adesivo e deixado no local por 1 hora.
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Comparador de Placebo: Placebo - gelo
Adesivo placebo 5x7 cm2 - mais gelo
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Patch de 5x7 cm2 aplicado na região dorsal da mão e deixado no local por 24 horas.
O gelo será aplicado sobre o adesivo 1,5 horas após a aplicação do adesivo e deixado no local por 1 hora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Janela de tempo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
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[Janela de tempo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Intervalo de tempo: 15 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
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[Intervalo de tempo: 15 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Tempo: 30 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
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[Tempo: 30 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Período de tempo: 45 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
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[Período de tempo: 45 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: A cada 10 minutos após a aplicação de capsaicina
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A intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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A cada 10 minutos após a aplicação de capsaicina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Fricke K, Seeber AA, Thirugnanasambandam N, Paulus W, Nitsche MA, Rothwell JC. Time course of the induction of homeostatic plasticity generated by repeated transcranial direct current stimulation of the human motor cortex. J Neurophysiol. 2011 Mar;105(3):1141-9. doi: 10.1152/jn.00608.2009. Epub 2010 Dec 22.
- Thapa T, Graven-Nielsen T, Chipchase LS, Schabrun SM. Disruption of cortical synaptic homeostasis in individuals with chronic low back pain. Clin Neurophysiol. 2018 May;129(5):1090-1096. doi: 10.1016/j.clinph.2018.01.060. Epub 2018 Feb 9.
- Thapa T, Schabrun SM. Test-Retest Reliability of Homeostatic Plasticity in the Human Primary Motor Cortex. Neural Plast. 2018 Jun 10;2018:6207508. doi: 10.1155/2018/6207508. eCollection 2018.
- Karabanov A, Ziemann U, Hamada M, George MS, Quartarone A, Classen J, Massimini M, Rothwell J, Siebner HR. Consensus Paper: Probing Homeostatic Plasticity of Human Cortex With Non-invasive Transcranial Brain Stimulation. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):442-54. doi: 10.1016/j.brs.2015.01.404. Epub 2015 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20190069/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Capsaicina Tópica - sozinha
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Erevna Innovations Inc.Recrutamento
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Center for Innovation and Research OrganizationSuspenso
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Padagis LLCConcluído
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchConcluído
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluído
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Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoAcne vulgarEstados Unidos