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O efeito da dor induzida pela capsaicina na plasticidade homeostática em participantes humanos saudáveis

28 de agosto de 2020 atualizado por: Priscilla G. Wittkopf, Aalborg University
Pessoas que sofrem de dor crônica apresentam alterações na forma como o sistema nervoso central processa a dor. Algumas das mudanças no sistema nervoso central estão associadas à forma como o cérebro se adapta ao processo de diferentes estímulos. Existem vários mecanismos fisiológicos que regulam a forma como o cérebro se adapta às mudanças e um desses mecanismos é chamado de plasticidade homeostática (ou plasticidade de equilíbrio). Em participantes saudáveis, os mecanismos de plasticidade homeostática foram testados e considerados normais, enquanto em pacientes com condições crônicas, como lombalgia, esse mecanismo mostrou-se disfuncional. No entanto, não se sabe quando essa diferença no sistema de dor se desenvolve. É possível que o mecanismo homeostático seja prejudicado durante os estágios iniciais da dor. Este experimento investigará o efeito da dor induzida pela capsaicina na plasticidade homeostática em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da dor induzida por capsaicina na plasticidade homeostática.

Um design cruzado randomizado será usado para avaliar o efeito da dor induzida por capsaicina na plasticidade homeostática usando estimulação transcraniana catódica por corrente contínua (ETCC). Cada participante participará de quatro sessões experimentais durante as quais a plasticidade homeostática e a excitabilidade corticomotora serão induzidas e medidas no córtex motor primário esquerdo. Os participantes receberão - em ordem aleatória - adesivo de capsaicina ou placebo colocado na parte dorsal da mão direita.

Cada participante assistirá a quatro sessões, sendo duas sessões consecutivas separadas por duas semanas (i.e. período de lavagem). Durante o experimento, os participantes estarão sentados confortavelmente com as mãos e os braços em repouso. Primeiramente, os eletrodos de eletromiografia serão colocados no primeiro músculo interósseo dorsal direito para serem utilizados para avaliação da excitabilidade corticomotora por meio de registros de potenciais evocados motores por estimulação magnética transcraniana (EMT) no córtex motor primário esquerdo. Em seguida, a tampa para tDCS no córtex motor primário esquerdo será montada. A posição ideal do couro cabeludo (ponto quente) para estimulação TMS será identificada e marcada com uma caneta na tampa para padronização. Um adesivo de capsaicina/placebo de 5 x 7 cm será colocado na mão direita dos participantes. Após 30 minutos da aplicação do adesivo, as medidas iniciais de dor e potenciais evocados motores serão tomadas. Em seguida, ocorrerá o processo de indução da plasticidade homeostática seguido de registros de potenciais evocados motores a cada 15 minutos até 45 minutos pós-protocolo. Os participantes serão divididos em 2 grupos, um grupo receberá gelo sobre o adesivo para reduzir a intensidade da dor para o mínimo de 1 em uma escala de classificação numérica; o outro grupo prosseguirá sem gelo. A plasticidade homeostática será induzida e medida conforme descrito anteriormente. O adesivo será deixado no local por 24 horas, quando os participantes retornarão ao laboratório e a plasticidade homeostática será novamente induzida e medida. Após um período de wash-out de duas semanas, os participantes passarão por um processo idêntico, mas desta vez com um adesivo diferente.

A plasticidade homeostática será induzida no córtex motor primário esquerdo usando tDCS aplicado por 7 minutos seguido de um intervalo de 3 minutos e outro bloco de 5 minutos de estimulação. Uma corrente constante de 2mA será transmitida através do sistema tDCS, usando dois eletrodos de 25 cm2 colocados em orifícios de uma tampa sobre o ponto quente e a área supraorbital direita.

Um cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando α de 0,05, β de 0,80 e tamanho do efeito de 0,29 com base na análise do potencial evocado motor (MEP) de estudos anteriores, resultando em um alvo de 22 participantes. Para dar conta das diferenças nos desenhos serão incluídos 24 participantes, sendo 12 em cada grupo.

A distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Shapiro-Wilk. Uma análise mista de variância (ANOVA) será conduzida em MEPs médios: dentro dos fatores Intervenção (Capsaicina e Placebo), Tempo (basal, 0 min, 15 min, min, 30 min, 45 min), Tempo com dor (imediata, pós alívio da dor após dor prolongada); e entre o fator (gelo, sem gelo). Uma correção de Greenhouse-Geisser será usada se o teste de Mauchly mostrar que a esfericidade não pode ser assumida. Os ajustes serão feitos para múltiplas comparações post-hoc usando a correção de Bonferroni. Os resultados serão interpretados de acordo com o nível de significância estatística p≤0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9220
        • Recrutamento
        • Aalborg University
        • Contato:
          • Priscilla G Wittkopf, PhD
          • Número de telefone: +4531539979
          • E-mail: pgw@hst.aau.dk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável, com idade entre 18-60 anos, destro e fala e entende inglês.

Critério de exclusão:

  • Falta de habilidade para cooperar
  • Alergia a pimenta
  • História ou dor crônica presente ou dor aguda atual
  • Gravidez
  • Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • Distúrbios neurológicos presentes e anteriores, como epilepsia, doença de Alzheimer,
  • demência, acidente vascular cerebral, enxaqueca e outras dores de cabeça, esclerose múltipla,
  • doença de Parkinson, neuroinfecções, tumores cerebrais e traumatismo craniano.
  • Distúrbios musculoesqueléticos presentes ou anteriores, como tendinite, doença degenerativa do disco, síndrome da coluna mecânica e ruptura/hérnia de disco.
  • Doenças mentais presentes ou anteriores, como depressão, transtorno bipolar e esquizofrenia.
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo (p. analgésicos, antiinflamatórios, antidepressivos)
  • Contra-indicações à aplicação de TMS (histórico de epilepsia, implantes metálicos na cabeça ou mandíbula, etc.)
  • Falha em passar no questionário de triagem tDCS
  • Não aprovação no "questionário TASS"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capsaicina - sozinha
Patch de capsaicina 5x7 cm2
Adesivo de capsaicina 5x7 cm2 aplicado na região dorsal da mão e deixado por 24 horas
Comparador de Placebo: Placebo - sozinho
Adesivo placebo 5x7 cm2 sozinho
Patch de 5x7 cm2 aplicado na zona dorsal da mão e deixado no local durante 24 horas
Experimental: Capsaicina - gelo
Patch de capsaicina 5x7 cm2 - mais gelo
Adesivo de capsaicina 5x7 cm2 aplicado no dorso da mão e deixado por 24 horas. O gelo será aplicado sobre o adesivo 1,5 horas após a aplicação do adesivo e deixado no local por 1 hora.
Comparador de Placebo: Placebo - gelo
Adesivo placebo 5x7 cm2 - mais gelo
Patch de 5x7 cm2 aplicado na região dorsal da mão e deixado no local por 24 horas. O gelo será aplicado sobre o adesivo 1,5 horas após a aplicação do adesivo e deixado no local por 1 hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Janela de tempo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
[Janela de tempo: 0 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Intervalo de tempo: 15 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
[Intervalo de tempo: 15 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Tempo: 30 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
[Tempo: 30 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade conspiratória
Prazo: [Período de tempo: 45 minutos após a indução de plasticidade homeostática]
Excitabilidade corticospinal medida como a amplitude dos potenciais evocados motores induzidos por estimulação magnética transcraniana.
[Período de tempo: 45 minutos após a indução de plasticidade homeostática]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: A cada 10 minutos após a aplicação de capsaicina
A intensidade da dor medida usando uma escala numérica de 11 pontos onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
A cada 10 minutos após a aplicação de capsaicina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N-20190069/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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